Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe induktiokemoterapiasta ND-420:lla, sisplatiinilla ja fluorourasiililla, jota seuraa leikkaus potilaiden hoidossa, joilla on paikallinen ruokatorven okasolusyöpä

maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
Tutkija määrää 53 potilasta, joilla on histologisesti osoitettu paikallinen ruokatorven okasolusyöpä, saamaan induktiokemoterapiahoitona ND-420 50 mg/m2 päivänä 1, sisplatiinia 70 mg/m2 päivänä 1 sekä fluorourasiilia 700 mg/m2 päivittäin, päivä 1–4, 3 viikon välein 2 syklin ajan ja sen jälkeen kirurginen resektio. Täydellisen hoidon onnistunut määrä protokollaa kohti ja täydellinen resektio on ensisijainen arvioitava variantti tutkimuksessamme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on täytynyt olla histologisesti todistettu ruokatorven karsinooma (levyepiteelisyöpä).
  • Kasvain oli edennyt paikallisesti (vaihe T2-3/N0, T1-3/N+, jos se oli teknisesti resekoitavissa parantavalla tarkoituksella).
  • Potilaiden tulee olla 20-vuotiaita.
  • Potilaiden ECOG-suorituskyvyn pistemäärän on oltava 2.
  • Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
  • Potilaiden on oltava saatavilla hoitoon ja seurantaan vähintään vuoden ajan.
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
  • Potilaalla tulee olla:Hemoglobiinitaso 9 g/dl; Neutrofiilien määrä 1500/mm3; Verihiutalemäärä 100 000/mm3; Seerumin bilirubiinitaso 1,0 ULN; Seerumin transaminaasiarvot (GOT, GPT) 2,0 ULN; Seerumin alkalisen fosfataasin tasot 2,0 ULN; Seerumin kreatiniinitaso 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) 60 ml/min laitoksessa (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka saa tai on saanut samanaikaisesti sädehoitoa, kemoterapiaa tai muuta syövän vastaista hoitoa ruokatorven karsinoomaan.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakavia yliherkkyysreaktioita jollekin lääkkeelle tai polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.
  • Suuri leikkaus kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta A-portin asennusta tai ruokinta jejunostomialeikkausta.
  • Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, mukaan lukien kliininen epäily.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti havaittavissa oleva perifeerinen neuropatia 2 CTC-kriteerien mukaan.
  • Potilaiden mielentila ei sovellu kliiniseen tutkimukseen.
  • Hedelmälliset miehet ja naiset, elleivät käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, naiset, jotka harkitsevat raskautta, mahdollista raskautta ilman tehokasta ehkäisyä.
  • Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus, jota kemoterapia saattaa pahentaa, kuten alla: Aktiivinen sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, rytmihäiriöt, akuutti sydänlihassairaus tai muu hoitoa vaativa sydänsairaus) 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista; Hallitsematon infektio (esim. aktiivinen infektio, joka oli hallitsematon 2 viikon ajan antibioottihoidon aikana); Kehon nesteen kertyminen (esim. keuhkopussin effuusio, askites, sydänpussin effuusio ja hoitoa vaativa turvotus); Aiempi muu kuin ruokatorven syöpä, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai ruokatorven in situ karsinooma; ja muut olosuhteet, jotka arvioidaan lääkärin harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Induktiokemoterapia DCF, jota seuraa leikkaus
Kaikki kelvolliset potilaat saavat ND-420:tä, sisplatiinia ja fluorourasiilia 3 viikon välein 2 syklin ajan. Induktiokemoterapian jälkeen potilaille suunnitellaan leikkaushoitoa.
Lääke: ND-420
ND-420 50 mg/m2 päivänä 1
Muut nimet:
  • ND-420 (Nangkuang)
Menettely: Leikkaus
Induktiokemoterapian jälkeen osallistujille tehdään oikea tai vasen torakotomia parantavaa resektiota varten rintakehän esofagektomian kokonais- tai välisummalla.
Lääke: Sisplatiini
sisplatiini 70 mg/m2 päivänä 1
Lääke: fluorourasiili
fluorourasiili 700 mg/m2 päivittäin, päivä1-4
Muut nimet:
  • 5-FU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
osallistujien R0-resektioprosentti
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
enintään kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
osallistujien vastausprosentti (RECIST).
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
enintään kolme kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa vuosi
jopa vuosi
ND-420:n populaation farmakokineettiset parametrit (Cmax, AUC... ) osallistujilla
Aikaikkuna: 0, 30 minuuttia, 1 tunti ND-420-infuusiota. valittu satunnaisesti 3 tunnin, 7 tunnin, 11 tunnin ja 23 tunnin kuluttua ND-420-infuusion päättymisestä.
0, 30 minuuttia, 1 tunti ND-420-infuusiota. valittu satunnaisesti 3 tunnin, 7 tunnin, 11 tunnin ja 23 tunnin kuluttua ND-420-infuusion päättymisestä.
kliinisten tulosten ja mahdollisten ennustavien genomisten biomarkkerien (B-tubuliinimutaatio, p53-Arg 72Pro, Bcl2-C938A, MDR1-C3435T polymorfismi, TNFRSF1B-1466, GSTP1-l105V, CYP1B1, TS-5'UTR) välinen korrelaatio kasvainvasteen suhteen
Aikaikkuna: jopa vuosi
jopa vuosi
Osallistujien 1 vuoden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: jopa vuosi
jopa vuosi
osallistujien patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa vuosi
jopa vuosi
Osallistujien yhden vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa vuosi
jopa vuosi
Osallistujien 1 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa vuosi
jopa vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ming-Huang Chen, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 2. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 4. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NKCND420/201112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia