Uno studio di fase II sulla chemioterapia di induzione con ND-420, cisplatino e fluorouracile seguita da intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose localizzato dell'esofago

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono essere stati istologicamente provati carcinoma esofageo (carcinoma a cellule squamose).
• Il tumore doveva essere localmente avanzato (stadio T2-3/N0, T1-3/N+, se tecnicamente resecabile con intento curativo).
• I pazienti devono avere 20 anni di età.
• I pazienti devono avere un punteggio del performance status ECOG 2.
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
• I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up per almeno un anno.
• I pazienti devono firmare il modulo di consenso informato.
• Il paziente deve avere: Livello di emoglobina 9 g/dl; conta dei neutrofili 1.500/mm3; Conta piastrinica 100.000/mm3; Livello di bilirubina sierica 1,0 ULN; Livelli delle transaminasi sieriche (GOT, GPT) 2,0 ULN; Livelli sierici di fosfatasi alcalina 2,0 ULN; Livello di creatinina sierica 1,5 mg/dl o tasso di clearance della creatinina (CrCl) 60 ml/min per l'istituto (calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault).

Criteri di esclusione:

• Pazienti che stanno ricevendo o hanno ricevuto in concomitanza radioterapia, chemioterapia o altri trattamenti antitumorali per carcinoma esofageo.
• Pazienti con anamnesi nota di gravi reazioni di ipersensibilità a qualsiasi medicinale o a farmaci formulati con polisorbato 80.
• Chirurgia maggiore entro due settimane prima dell'ingresso nello studio, escluso l'inserimento della porta A o l'intervento di digiunostomia di alimentazione.
• Pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale, compreso il sospetto clinico.
• Pazienti con neuropatia periferica clinicamente rilevabile 2 secondo i criteri CTC.
• Gli stati mentali dei pazienti non sono idonei per la sperimentazione clinica.
• Uomini e donne fertili a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo affidabile e appropriato.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento, donne che considerano una gravidanza, possibile gravidanza senza l'uso di contraccettivi efficaci.
• Pazienti con gravi malattie concomitanti che potrebbero essere aggravate dalla chemioterapia, come di seguito incluso: Malattia cardiaca attiva (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, angina, aritmia, malattia miocardica acuta o altri tipi di malattie cardiache che richiedono un trattamento) entro il periodo di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio; Infezione incontrollata (ad es. infezione attiva non controllata per 2 settimane sotto terapia antibiotica); Ritenzione di liquidi corporei (ad es. versamento pleurico, ascite, versamento pericardico ed edema che necessitano di trattamento); - Storia di cancro diverso da quello esofageo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo o del carcinoma in situ dell'esofago; e altre condizioni che saranno giudicate a discrezione del medico.