Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II indukční chemoterapie s ND-420, cisplatinou a fluorouracilem s následnou operací v léčbě pacientů s lokalizovaným spinocelulárním karcinomem jícnu

18. května 2020 aktualizováno: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
Vyšetřovatel přiřadí 53 pacientům, u kterých byl histologicky prokázán lokalizovaný spinocelulární karcinom jícnu, k léčbě indukční chemoterapií ND-420 50 mg/m2 1. den, cisplatina 70 mg/m2 1. den plus fluorouracil 700 mg/m2 denně, den 1 až den 4, každé 3 týdny po 2 cykly a poté následuje chirurgická resekce. Úspěšná míra kompletní léčby podle protokolu a kompletní resekce bude primární variantou, kterou budeme v naší studii hodnotit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti museli mít histologicky prokázaný karcinom jícnu (skvamocelulární karcinom).
  • Nádor musel být lokálně pokročilý (stadium T2-3/N0, T1-3/N+, pokud je technicky resekabilní s kurativním záměrem).
  • Pacientům musí být 20 let.
  • Pacienti musí mít skóre výkonnostního stavu ECOG 2.
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
  • Pacienti musí být dostupní pro léčbu a sledování alespoň po dobu jednoho roku.
  • Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Pacient musí mít:Hladinu hemoglobinu 9 g/dl; počet neutrofilů 1 500/mm3; Počet krevních destiček 100 000/mm3; hladina bilirubinu v séru 1,0 ULN; Hladiny sérových transamináz (GOT, GPT) 2,0 ULN; Hladiny alkalické fosfatázy v séru 2,0 ULN; Hladina kreatininu v séru 1,5 mg/dl nebo rychlost clearance kreatininu (CrCl) 60 ml/min pro instituci (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který je nebo byl souběžně léčen radioterapií, chemoterapií nebo jinou protinádorovou léčbou karcinomu jícnu.
  • Pacienti se známou anamnézou závažných hypersenzitivních reakcí na jakýkoli lék nebo na léky formulované s polysorbátem 80.
  • Větší chirurgický zákrok během dvou týdnů před vstupem do studie, s výjimkou zavedení portu-A nebo operace jejunostomie s výživou.
  • Pacienti s metastázami do CNS, včetně klinického podezření.
  • Pacienti s klinicky detekovatelnou periferní neuropatií 2 podle kritérií CTC.
  • Duševní stavy pacientů nejsou vhodné pro klinické hodnocení.
  • Plodní muži a ženy, pokud nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce.
  • Těhotné nebo kojící pacientky, ženy zvažující těhotenství, možné těhotenství bez použití účinné antikoncepce.
  • Mezi pacienty se závažným doprovodným onemocněním, které se může zhoršit chemoterapií, jak je uvedeno níže, patří: Aktivní srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, angina pectoris, arytmie, akutní onemocnění myokardu nebo jiné typy srdečního onemocnění vyžadující léčbu) během 6 měsíců před vstupem do studie; Nekontrolovaná infekce (např. aktivní infekce, která se nekontrolovala po dobu 2 týdnů při léčbě antibiotiky); Zadržování tělesných tekutin (např. pleurální výpotek, ascites, perikardiální výpotek a edém vyžadující léčbu); Anamnéza jiné než rakoviny jícnu, s výjimkou kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ karcinomu jícnu; a další stavy, které budou posouzeny podle uvážení lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Indukční chemoterapie DCF s následnou operací
Všichni způsobilí pacienti budou dostávat ND-420, cisplatinu a fluorouracil každé 3 týdny ve 2 cyklech. Po indukční chemoterapii budou pacienti plánováni na chirurgický zákrok.
Lék: ND-420
ND-420 50 mg/m2 v den 1
Ostatní jména:
  • ND-420 (Nangkuang)
Postup: Chirurgická operace
Po indukční chemoterapii dostanou účastníci pravou nebo levou torakotomii pro kurativní resekci totální nebo subtotální hrudní ezofagektomii.
Lék: Cisplatina
cisplatina 70 mg/m2 v den 1
Lék: fluorouracil
fluorouracil 700 mg/m2 denně, 1. až 4. den
Ostatní jména:
  • 5-FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
míra resekce R0 účastníků
Časové okno: až tři měsíce
až tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
míru odezvy (RECIST) účastníků
Časové okno: až tři měsíce
až tři měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do jednoho roku
do jednoho roku
populační farmakokinetické parametry (Cmax, AUC...) ND-420 u účastníků
Časové okno: 0, 30 min, 1 hodina infuze ND-420. náhodně vybrané z jednoho z 3 hodin, 7 hodin, 11 hodin a 23 hodin po ukončení infuze ND-420.
0, 30 min, 1 hodina infuze ND-420. náhodně vybrané z jednoho z 3 hodin, 7 hodin, 11 hodin a 23 hodin po ukončení infuze ND-420.
korelace mezi klinickými výsledky a potenciálními prediktivními genomickými biomarkery (mutace B-tubulinu, p53-Arg 72Pro, Bcl2-C938A, polymorfismus MDR1-C3435T, TNFRSF1B-1466, GSTP1-1105V, CYP1BUTR) TS-5'
Časové okno: do jednoho roku
do jednoho roku
1letá míra přežití účastníků
Časové okno: do jednoho roku
do jednoho roku
míra úplné patologické odpovědi účastníků
Časové okno: do jednoho roku
do jednoho roku
Jednoletá míra přežití účastníků bez progrese
Časové okno: do jednoho roku
do jednoho roku
1letá celková míra přežití účastníků
Časové okno: do jednoho roku
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Huang Chen, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NKCND420/201112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení