Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-forsøk med induksjonskjemoterapi med ND-420, cisplatin og fluorouracil etterfulgt av kirurgi i behandling av pasienter med lokalisert plateepitelkarsinom i spiserøret

18. mai 2020 oppdatert av: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
Utforsker vil gi 53 pasienter som har blitt histologisk påvist lokalisert plateepitelkarsinom i spiserøret, til å motta induksjonskjemoterapiregimet med ND-420 50 mg/m2 på dag 1, cisplatin 70 mg/m2 på dag 1, pluss fluorouracil 700 mg/m2 daglig. dag 1 til dag 4, hver 3. uke i 2 sykluser og deretter etterfulgt av kirurgisk reseksjon. Den vellykkede frekvensen av fullstendig behandling per protokoll og fullstendig reseksjon vil være den primære varianten å evaluere i vår studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter skal ha vært histologisk påvist esophageal carcinom (plateepitelkarsinom).
  • Svulsten måtte være lokalt avansert (stadium T2-3/N0, T1-3/N+, hvis teknisk resektabel med kurativ hensikt).
  • Pasienter må være fylt 20 år.
  • Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatusscore 2.
  • Pasienter må ha en forventet levealder på minst 12 uker.
  • Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging i minst ett år.
  • Pasienter må signere skjemaet for informert samtykke.
  • Pasienten må ha: Hemoglobinnivå 9 g/dl; Nøytrofiltall 1500/mm3; Blodplater teller 100 000/mm3; Serumbilirubinnivå 1,0 ULN; Serum transaminase (GOT, GPT) nivåer 2,0 ULN; Alkalisk fosfatasenivåer i serum 2,0 ULN; Serumkreatininnivå 1,5 mg/dl eller kreatininclearance rate(CrCl)60 ml/min for institusjonen (beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som får eller har mottatt samtidig strålebehandling, kjemoterapi eller annen kreftbehandling for spiserørskarsinom.
  • Pasienter med kjent historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor en hvilken som helst medisin eller legemidler formulert med polysorbat 80.
  • Større operasjon innen to uker før du går inn i studien, unntatt port-A-innsetting eller fôringsjejunostomikirurgi.
  • Pasienter med CNS-metastaser, inkludert klinisk mistanke.
  • Pasienter med klinisk påvisbar perifer nevropati 2 på CTC-kriteriene.
  • Pasientenes mentale status er ikke egnet for klinisk utprøving.
  • Fertile menn og kvinner med mindre de bruker en pålitelig og passende prevensjonsmetode.
  • Pasienter med graviditet eller ammende, kvinner som vurderer graviditet, mulig graviditet uten bruk av effektiv prevensjon.
  • Pasienter som har alvorlig samtidig sykdom som kan forverres av kjemoterapi, som nedenfor inkludert: Aktiv hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, angina, arytmi, akutt hjertesykdom eller andre typer hjertesykdom som krever behandling) innen 6 måneders periode før inntreden i studien; Ukontrollert infeksjon (f.eks. aktiv infeksjon som var ukontrollert i 2 uker under antibiotikabehandling); Oppbevaring av kroppsvæske (f.eks. pleural effusjon, ascites, perikardial effusjon og ødem som trenger behandling); Anamnese med annet enn spiserørskreft, bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i spiserøret; og andre forhold som vil bli bedømt etter legens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Induksjonskjemoterapi DCF etterfulgt av kirurgi
Alle kvalifiserte pasienter vil motta ND-420, Cisplatin og fluorouracil hver 3. uke i 2 sykluser. Etter induksjonskjemoterapi vil pasientene planlegges å motta kirurgi.
Legemiddel: ND-420
ND-420 50 mg/m2 på dag 1
Andre navn:
  • ND-420 (Nangkuang)
Fremgangsmåte: Kirurgi
Etter induksjonskjemoterapi vil deltakerne få høyre eller venstre torakotomi for kurativ reseksjon ved total eller subtotal thoraxøsofagektomi.
Legemiddel: Cisplatin
cisplatin 70 mg/m2 på dag 1
Legemiddel: fluorouracil
fluorouracil 700 mg/m2 daglig, dag 1 til dag 4
Andre navn:
  • 5-FU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
R0 reseksjonsfrekvensen til deltakerne
Tidsramme: opptil tre måneder
opptil tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
svarprosenten (RECIST) til deltakerne
Tidsramme: opptil tre måneder
opptil tre måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil ett år
opptil ett år
populasjonsfarmakokinetiske parametere (Cmax, AUC...) for ND-420 hos deltakerne
Tidsramme: 0, 30 min, 1 time med ND-420 infusjon. valgt tilfeldig fra en av 3 timer, 7 timer, 11 timer og 23 timer etter slutten av ND-420-infusjonen.
0, 30 min, 1 time med ND-420 infusjon. valgt tilfeldig fra en av 3 timer, 7 timer, 11 timer og 23 timer etter slutten av ND-420-infusjonen.
korrelasjonen mellom kliniske utfall og de potensielle prediktive genomiske biomarkørene (B-tubulinmutasjon, p53-Arg 72Pro, Bcl2-C938A, MDR1-C3435T polymorfisme, TNFRSF1B-1466, GSTP1-l105V, CYP1BUT, CYP1B1) for tumorrespons
Tidsramme: opptil ett år
opptil ett år
1-års overlevelsesrate for deltakere
Tidsramme: opptil ett år
opptil ett år
patologisk fullstendig responsrate for deltakerne
Tidsramme: opptil ett år
opptil ett år
1-års progresjonsfri overlevelsesrate for deltakere
Tidsramme: opptil ett år
opptil ett år
1 års samlet overlevelsesrate for deltakere
Tidsramme: opptil ett år
opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ming-Huang Chen, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NKCND420/201112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger