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Un ensayo de fase II de quimioterapia de inducción con ND-420, cisplatino y fluorouracilo seguida de cirugía en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas localizado del esófago

18 de mayo de 2020 actualizado por: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
El investigador asignará a 53 pacientes con carcinoma epidermoide de esófago localizado comprobado histológicamente para que reciban el régimen de quimioterapia de inducción de ND-420 50 mg/m2 el día 1, cisplatino 70 mg/m2 el día 1, más fluorouracilo 700 mg/m2 al día. día 1 a día 4, cada 3 semanas durante 2 ciclos y luego seguido de resección quirúrgica. La tasa de éxito del tratamiento completo por protocolo y la resección completa será la principal variante a evaluar en nuestro estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber sido carcinoma esofágico comprobado histológicamente (carcinoma de células escamosas).
  • El tumor debía estar localmente avanzado (estadio T2-3/N0, T1-3/N+, si era técnicamente resecable con intención curativa).
  • Los pacientes deben tener 20 años de edad.
  • Los pacientes deben tener una puntuación de estado funcional ECOG de 2.
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Los pacientes deben ser accesibles para el tratamiento y seguimiento al menos durante un año.
  • Los pacientes deben firmar el formulario de consentimiento informado.
  • El paciente debe tener: Nivel de hemoglobina 9 g/dl; Recuento de neutrófilos 1.500/mm3; Recuento de plaquetas 100.000/mm3; Nivel de bilirrubina sérica 1,0 ULN; Niveles de transaminasas séricas (GOT, GPT) 2,0 ULN; Niveles séricos de fosfatasa alcalina 2,0 ULN; Nivel de creatinina sérica 1,5 mg/dl o índice de aclaramiento de creatinina (CrCl) 60 ml/min para la institución (calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault).

Criterio de exclusión:

  • Paciente que está recibiendo o ha recibido radioterapia, quimioterapia u otro tratamiento contra el cáncer concurrente para el carcinoma de esófago.
  • Pacientes con antecedentes conocidos de reacciones graves de hipersensibilidad a cualquier medicamento o a fármacos formulados con polisorbato 80.
  • Cirugía mayor dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio, excluyendo la inserción del puerto A o la cirugía de yeyunostomía de alimentación.
  • Pacientes con metástasis en SNC, incluida la sospecha clínica.
  • Pacientes con neuropatía periférica clínicamente detectable 2 en los criterios CTC.
  • Los estados mentales de los pacientes no son aptos para un ensayo clínico.
  • Hombres y mujeres fértiles a menos que utilicen un método anticonceptivo confiable y apropiado.
  • Pacientes con embarazo o en periodo de lactancia, mujeres que estén pensando en quedarse embarazadas, posibles embarazos que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos.
  • Pacientes que tienen una enfermedad concomitante grave que podría agravarse con la quimioterapia, como se incluye a continuación: Enfermedad cardíaca activa (p. insuficiencia cardíaca congestiva, angina, arritmia, enfermedad miocárdica aguda u otros tipos de enfermedades cardíacas que requieran tratamiento) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio; Infección no controlada (p. infección activa que no se controló durante 2 semanas con terapia antibiótica); Retención de líquidos corporales (p. derrame pleural, ascitis, derrame pericárdico y edema que requieren tratamiento); Antecedentes de cáncer de esófago que no sea, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma de esófago in situ; y otras condiciones que serán juzgadas a discreción del médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Quimioterapia de inducción DCF seguida de cirugía
Todos los pacientes elegibles recibirán ND-420, cisplatino y fluorouracilo cada 3 semanas durante 2 ciclos. Después de la quimioterapia de inducción, se planificará que los pacientes reciban cirugía.
Droga: ND-420
ND-420 50 mg/m2 el día 1
Otros nombres:
  • ND-420 (Nangkuang)
Procedimiento: Cirugía
Después de la quimioterapia de inducción, los participantes recibirán una toracotomía derecha o izquierda para una resección curativa mediante esofagectomía torácica total o subtotal.
Droga: Cisplatino
cisplatino 70 mg/m2 el día 1
Droga: fluorouracilo
fluorouracilo 700 mg/m2 diarios, día 1 a día 4
Otros nombres:
  • 5-FU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
la tasa de resección R0 de los participantes
Periodo de tiempo: hasta tres meses
hasta tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
la tasa de respuesta (RECIST) de los participantes
Periodo de tiempo: hasta tres meses
hasta tres meses
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta un año
hasta un año
los parámetros farmacocinéticos poblacionales (Cmax, AUC... ) de ND-420 en los participantes
Periodo de tiempo: 0, 30min, 1hr de infusión de ND-420. seleccionado al azar de uno de 3 h, 7 h, 11 h y 23 h después del final de la infusión de ND-420.
0, 30min, 1hr de infusión de ND-420. seleccionado al azar de uno de 3 h, 7 h, 11 h y 23 h después del final de la infusión de ND-420.
la correlación entre los resultados clínicos y los posibles biomarcadores genómicos predictivos (mutación de tubulina B, p53-Arg 72Pro, polimorfismo Bcl2-C938A, MDR1-C3435T, TNFRSF1B-1466, GSTP1-l105V, CYP1B1, TS-5'UTR) para la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: hasta un año
hasta un año
Tasa de supervivencia de 1 año de los participantes
Periodo de tiempo: hasta un año
hasta un año
tasa de respuesta patológica completa de los participantes
Periodo de tiempo: hasta un año
hasta un año
Tasa de supervivencia libre de progresión de 1 año de los participantes
Periodo de tiempo: hasta un año
hasta un año
Tasa de supervivencia general a 1 año de los participantes
Periodo de tiempo: hasta un año
hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ming-Huang Chen, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NKCND420/201112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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