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Eine Phase-II-Studie zur Induktionschemotherapie mit ND-420, Cisplatin und Fluorouracil, gefolgt von einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre

18. Mai 2020 aktualisiert von: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
Der Prüfer wird 53 Patienten, bei denen histologisch ein lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre nachgewiesen wurde, mit der Induktionschemotherapie aus ND-420 50 mg/m2 am ersten Tag, Cisplatin 70 mg/m2 am ersten Tag und Fluorouracil 700 mg/m2 täglich behandeln. Tag 1 bis Tag 4, alle 3 Wochen für 2 Zyklen, gefolgt von einer chirurgischen Resektion. Die Erfolgsrate der vollständigen Behandlung gemäß Protokoll und der vollständigen Resektion wird die primäre Variante sein, die in unserer Studie bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss histologisch ein Ösophaguskarzinom (Plattenepithelkarzinom) nachgewiesen worden sein.
  • Der Tumor musste lokal fortgeschritten sein (Stadium T2-3/N0, T1-3/N+, sofern technisch mit kurativer Absicht resezierbar).
  • Die Patienten müssen 20 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatuswert von 2 haben.
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
  • Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge mindestens ein Jahr lang erreichbar sein.
  • Patienten müssen die Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Der Patient muss Folgendes haben: Hämoglobinspiegel 9 g/dl; Neutrophilenzahl 1.500/mm3; Die Anzahl der Blutplättchen beträgt 100.000/mm3; Serumbilirubinspiegel 1,0 ULN; Serumtransaminase (GOT, GPT)-Spiegel 2,0 ULN; Serum-alkalische Phosphatase-Spiegel 2,0 ULN; Serumkreatininspiegel 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance-Rate (CrCl) 60 ml/min für die Einrichtung (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gleichzeitig eine Strahlentherapie, Chemotherapie oder eine andere Krebsbehandlung gegen Ösophaguskarzinom erhalten oder erhalten haben.
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf ein Arzneimittel oder auf mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel.
  • Größere Operation innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn, ausgenommen Port-A-Einführung oder Ernährungs-Jejunostomie-Operation.
  • Patienten mit ZNS-Metastasen, einschließlich klinischem Verdacht.
  • Patienten mit klinisch nachweisbarer peripherer Neuropathie 2 gemäß den CTC-Kriterien.
  • Der psychische Zustand der Patienten ist für eine klinische Studie nicht geeignet.
  • Fruchtbare Männer und Frauen, es sei denn, sie wenden eine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode an.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen, Frauen, die eine Schwangerschaft in Betracht ziehen, oder eine mögliche Schwangerschaft ohne Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung.
  • Zu den Patienten mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen, die durch eine Chemotherapie verschlimmert werden könnten, gehören: Aktive Herzerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Arrhythmie, akute Myokarderkrankung oder andere Arten von Herzerkrankungen, die einer Behandlung bedürfen) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn; Unkontrollierte Infektion (z.B. aktive Infektion, die unter Antibiotikatherapie 2 Wochen lang unkontrolliert blieb); Einlagerung von Körperflüssigkeit (z.B. Pleuraerguss, Aszites, Perikarderguss und behandlungsbedürftige Ödeme); Vorgeschichte von anderem als Speiseröhrenkrebs, außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom der Speiseröhre; und andere Bedingungen, die nach Ermessen des Arztes beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Induktionschemotherapie DCF, gefolgt von einer Operation
Alle in Frage kommenden Patienten erhalten 2 Zyklen lang alle 3 Wochen ND-420, Cisplatin und Fluorouracil. Nach der Induktionschemotherapie ist für die Patienten eine Operation geplant.
Arzneimittel: ND-420
ND-420 50 mg/m2 am ersten Tag
Andere Namen:
  • ND-420 (Nang Kuang)
Verfahren: Operation
Nach der Induktionschemotherapie erhalten die Teilnehmer eine rechte oder linke Thorakotomie zur kurativen Resektion durch vollständige oder subtotale thorakale Ösophagektomie.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 70 mg/m2 am ersten Tag
Arzneimittel: Fluorouracil
Fluorouracil 700 mg/m2 täglich, Tag 1 bis Tag 4
Andere Namen:
  • 5-FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die R0-Resektionsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu drei Monate
bis zu drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Rücklaufquote (RECIST) der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu drei Monate
bis zu drei Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
bis zu einem Jahr
die populationspharmakokinetischen Parameter (Cmax, AUC...) von ND-420 bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 0, 30 Min., 1 Stunde ND-420-Infusion. zufällig ausgewählt aus einer von 3 Stunden, 7 Stunden, 11 Stunden und 23 Stunden nach dem Ende der ND-420-Infusion.
0, 30 Min., 1 Stunde ND-420-Infusion. zufällig ausgewählt aus einer von 3 Stunden, 7 Stunden, 11 Stunden und 23 Stunden nach dem Ende der ND-420-Infusion.
die Korrelation zwischen klinischen Ergebnissen und den potenziellen prädiktiven genomischen Biomarkern (B-Tubulin-Mutation, p53-Arg 72Pro, Bcl2-C938A, MDR1-C3435T-Polymorphismus, TNFRSF1B-1466, GSTP1-l105V, CYP1B1, TS-5'UTR) für die Tumorreaktion
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
bis zu einem Jahr
1-Jahres-Überlebensrate der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
bis zu einem Jahr
Pathologische vollständige Rücklaufquote der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
bis zu einem Jahr
1-Jahres-Progressionsfreie Überlebensrate der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
bis zu einem Jahr
1-Jahres-Gesamtüberlebensrate der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ming-Huang Chen, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NKCND420/201112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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