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Um estudo de fase II de quimioterapia de indução com ND-420, cisplatina e fluorouracil seguido de cirurgia no tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas localizado no esôfago

18 de maio de 2020 atualizado por: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
O investigador designará 53 pacientes com carcinoma espinocelular localizado do esôfago comprovado histologicamente para receber o regime de quimioterapia de indução de ND-420 50 mg/m2 no dia 1, cisplatina 70 mg/m2 no dia 1, mais fluorouracil 700 mg/m2 diariamente, day1 a day4, a cada 3 semanas por 2 ciclos e então seguido de ressecção cirúrgica. A taxa de sucesso de tratamento completo por protocolo e ressecção completa será a principal variante a ser avaliada em nosso estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter carcinoma esofágico comprovado histologicamente (carcinoma de células escamosas).
  • O tumor tinha que ser localmente avançado (estágio T2-3/N0, T1-3/N+, se tecnicamente ressecável com intenção curativa).
  • Os pacientes devem ter 20 anos de idade.
  • Os pacientes devem ter uma pontuação de status de desempenho ECOG 2.
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  • Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento por pelo menos um ano.
  • Os pacientes devem assinar o formulário de consentimento informado.
  • O paciente deve ter: Nível de hemoglobina 9 g/dl; Contagem de neutrófilos 1.500/mm3; Contagem de plaquetas 100.000/mm3; Nível sérico de bilirrubina 1,0 LSN; Níveis de transaminase sérica (GOT, GPT) 2,0 LSN; Níveis séricos de fosfatase alcalina 2,0 LSN; Nível de creatinina sérica 1,5 mg/dl ou taxa de depuração de creatinina (CrCl) 60 ml/min para a instituição (calculado pela equação de Cockcroft-Gault).

Critério de exclusão:

  • Paciente que está recebendo ou recebeu radioterapia, quimioterapia ou outro tratamento anticancerígeno concomitante para carcinoma de esôfago.
  • Pacientes com história conhecida de reações graves de hipersensibilidade a qualquer medicamento ou a drogas formuladas com polissorbato 80.
  • Cirurgia de grande porte dentro de duas semanas antes de entrar no estudo, excluindo inserção de porta A ou cirurgia de jejunostomia de alimentação.
  • Pacientes com metástase no SNC, inclusive com suspeita clínica.
  • Pacientes com neuropatia periférica clinicamente detectável 2 nos critérios CTC.
  • Os estados mentais dos pacientes não são adequados para o ensaio clínico.
  • Homens e mulheres férteis, a menos que usem um método contraceptivo confiável e apropriado.
  • Pacientes com gravidez ou lactação, mulheres pensando em engravidar, possível gravidez sem o uso de métodos contraceptivos eficazes.
  • Pacientes com doença concomitante grave que pode ser agravada pela quimioterapia, conforme abaixo: Doença cardíaca ativa (p. insuficiência cardíaca congestiva, angina, arritmia, doença miocárdica aguda ou outros tipos de doença cardíaca que requerem tratamento) no período de 6 meses anterior à entrada no estudo; Infecção não controlada (ex. infecção ativa que não foi controlada por 2 semanas sob antibioticoterapia); Retenção de fluido corporal (por ex. derrame pleural, ascite, derrame pericárdico e edema que necessitam de tratamento); História de outro câncer que não o de esôfago, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do esôfago; e outras condições que serão julgadas a critério do médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Quimioterapia de indução DCF seguida de cirurgia
Todos os pacientes elegíveis receberão ND-420, Cisplatina e fluorouracil a cada 3 semanas por 2 ciclos. Após a quimioterapia de indução, os pacientes serão planejados para receber a cirurgia.
Medicamento: ND-420
ND-420 50 mg/m2 no dia 1
Outros nomes:
  • ND-420 (Nangkuang)
Procedimento: Cirurgia
Após a quimioterapia de indução, os participantes receberão toracotomia direita ou esquerda para ressecção curativa por esofagectomia torácica total ou subtotal.
Medicamento: Cisplatina
cisplatina 70 mg/m2 no dia 1
Medicamento: fluorouracil
fluorouracil 700 mg/m2 diariamente, dia1 a dia4
Outros nomes:
  • 5-FU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
a taxa de ressecção R0 dos participantes
Prazo: até três meses
até três meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
a taxa de resposta (RECIST) dos participantes
Prazo: até três meses
até três meses
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até um ano
Até um ano
os parâmetros farmacocinéticos da população (Cmax, AUC...) de ND-420 nos participantes
Prazo: 0, 30 min, 1 h de infusão de ND-420. selecionados aleatoriamente de 3h, 7h, 11h e 23h após o final da infusão de ND-420.
0, 30 min, 1 h de infusão de ND-420. selecionados aleatoriamente de 3h, 7h, 11h e 23h após o final da infusão de ND-420.
a correlação entre os resultados clínicos e os potenciais biomarcadores genômicos preditivos (mutação B-tubulina, p53-Arg 72Pro, Bcl2-C938A, polimorfismo MDR1-C3435T, TNFRSF1B-1466, GSTP1-l105V, CYP1B1, TS-5'UTR) para resposta tumoral
Prazo: Até um ano
Até um ano
Taxa de sobrevivência de 1 ano dos participantes
Prazo: Até um ano
Até um ano
taxa de resposta patológica completa dos participantes
Prazo: Até um ano
Até um ano
Taxa de sobrevida livre de progressão de 1 ano dos participantes
Prazo: Até um ano
Até um ano
Taxa de sobrevida global de 1 ano dos participantes
Prazo: Até um ano
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ming-Huang Chen, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NKCND420/201112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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