Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II forsøg med induktionskemoterapi med ND-420, cisplatin og fluorouracil efterfulgt af kirurgi til behandling af patienter med lokaliseret planocellulært karcinom i spiserøret

18. maj 2020 opdateret af: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
Investigator vil tildele 53 patienter, som var blevet histologisk påvist lokaliseret planocellulært karcinom i spiserøret, til at modtage induktionskemoterapiregimen med ND-420 50 mg/m2 på dag 1, cisplatin 70 mg/m2 på dag 1, plus fluorouracil 700 mg/m2 dagligt. dag 1 til dag 4, hver 3. uge i 2 cyklusser og derefter efterfulgt af kirurgisk resektion. Den vellykkede hastighed af komplet behandling pr. protokol og fuldstændig resektion vil være den primære variant at evaluere i vores undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have været histologisk påvist esophageal carcinom (pladecellecarcinom).
  • Tumoren skulle være lokalt fremskreden (stadium T2-3/N0, T1-3/N+, hvis teknisk resecerbar med helbredende hensigt).
  • Patienterne skal være fyldt 20 år.
  • Patienter skal have en ECOG præstationsstatusscore 2.
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Patienter skal være tilgængelige for behandling og opfølgning i mindst et år.
  • Patienter skal underskrive samtykkeerklæringen.
  • Patienten skal have: Hæmoglobinniveau 9 g/dl; Neutrofiltal 1.500/mm3; Blodplader tæller 100.000/mm3; Serum bilirubin niveau 1,0 ULN; Serum transaminase (GOT, GPT) niveauer 2,0 ULN; Serum Alkaline phosphatase niveauer 2,0 ULN; Serumkreatininniveau 1,5 mg/dl eller kreatininclearance rate(CrCl)60 ml/min for institutionen (beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der modtager eller havde modtaget samtidig strålebehandling, kemoterapi eller anden kræftbehandling for esophageal carcinom.
  • Patienter med kendt anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for medicin eller medicin formuleret med polysorbat 80.
  • Større operation inden for to uger før påbegyndelse af undersøgelsen, undtagen port-A-indsættelse eller fodrings-jejunostomioperation.
  • Patienter med CNS-metastaser, herunder klinisk mistanke.
  • Patienter med klinisk påviselig perifer neuropati 2 på CTC-kriterierne.
  • Patienternes mentale status er ikke egnet til kliniske forsøg.
  • Fertile mænd og kvinder, medmindre der anvendes en pålidelig og passende præventionsmetode.
  • Patienter med graviditet eller ammende, kvinder, der overvejer graviditet, mulig graviditet uden brug af effektiv prævention.
  • Patienter, som har en alvorlig samtidig sygdom, der kan forværres af kemoterapi, som nedenfor inkluderet: Aktiv hjertesygdom (f. kongestivt hjertesvigt, angina, arytmi, akut myokardiesygdom eller andre typer hjertesygdom, der kræver behandling) inden for en periode på 6 måneder forud for indtræden i undersøgelsen; Ukontrolleret infektion (f. aktiv infektion, der var ukontrolleret i 2 uger under antibiotikabehandling); Retention af kropsvæske (f.eks. pleural effusion, ascites, perikardiel effusion og ødem, der kræver behandling); Anamnese med andet end esophageal cancer, undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudcancer eller in situ carcinom i spiserøret; og andre forhold, som vil blive bedømt efter lægens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Induktion Kemoterapi DCF efterfulgt af kirurgi
Alle kvalificerede patienter vil modtage ND-420, Cisplatin og fluorouracil hver 3. uge i 2 cyklusser. Efter induktionskemoterapi vil patienterne blive planlagt til at blive opereret.
Medicin: ND-420
ND-420 50 mg/m2 på dag 1
Andre navne:
  • ND-420 (Nangkuang)
Procedure: Kirurgi
Efter induktionskemoterapi vil deltagerne blive modtaget højre eller venstre thorakotomi til helbredende resektion ved total eller subtotal thorax esofagektomi.
Medicin: Cisplatin
cisplatin 70 mg/m2 på dag 1
Medicin: fluorouracil
fluorouracil 700 mg/m2 dagligt, dag 1 til dag 4
Andre navne:
  • 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
R0 resektionsraten for deltagere
Tidsramme: op til tre måneder
op til tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
deltagernes svarprocent (RECIST).
Tidsramme: op til tre måneder
op til tre måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til et år
op til et år
populationens farmakokinetiske parametre (Cmax, AUC...) for ND-420 hos deltagerne
Tidsramme: 0, 30 min., 1 time ND-420 infusion. udvalgt tilfældigt fra en af ​​3 timer, 7 timer, 11 timer og 23 timer efter afslutningen af ​​ND-420 infusion.
0, 30 min., 1 time ND-420 infusion. udvalgt tilfældigt fra en af ​​3 timer, 7 timer, 11 timer og 23 timer efter afslutningen af ​​ND-420 infusion.
korrelationen mellem kliniske resultater og de potentielle forudsigende genomiske biomarkører (B-tubulin mutation, p53-Arg 72Pro, Bcl2-C938A, MDR1-C3435T polymorfi, TNFRSF1B-1466, GSTP1-l105V, CYP1BUT, CYP1BUT, CYP1B1)
Tidsramme: op til et år
op til et år
1-års overlevelsesrate for deltagere
Tidsramme: op til et år
op til et år
patologisk fuldstændig responsrate af deltagere
Tidsramme: op til et år
op til et år
1-års progressionsfri overlevelsesrate for deltagere
Tidsramme: op til et år
op til et år
1-års samlet overlevelsesrate for deltagere
Tidsramme: op til et år
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ming-Huang Chen, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NKCND420/201112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger