Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II chemioterapii indukcyjnej z użyciem ND-420, cisplatyny i fluorouracylu, a następnie operacji w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

18 maja 2020 zaktualizowane przez: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
Badacz przydzieli 53 pacjentów, u których potwierdzono histologicznie zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego przełyku, do schematu chemioterapii indukcyjnej ND-420 50 mg/m2 pierwszego dnia, cisplatyny 70 mg/m2 pierwszego dnia oraz fluorouracylu 700 mg/m2 dziennie, dzień 1 do dnia 4, co 3 tygodnie przez 2 cykle, a następnie resekcja chirurgiczna. Udany wskaźnik pełnego leczenia według protokołu i całkowitej resekcji będzie podstawowym wariantem do oceny w naszym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka przełyku (rak płaskonabłonkowy).
  • Guz musiał być miejscowo zaawansowany (stadium T2-3/N0, T1-3/N+, jeśli technicznie możliwe do resekcji z zamiarem wyleczenia).
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 20 lat.
  • Pacjenci muszą mieć ocenę stanu sprawności ECOG 2.
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji przez co najmniej jeden rok.
  • Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody.
  • Pacjent musi mieć: Poziom hemoglobiny 9 g/dl; liczba neutrofili 1500/mm3; Liczba płytek krwi 100 000/mm3; Poziom bilirubiny w surowicy 1,0 GGN; Poziomy transaminaz w surowicy (GOT, GPT) 2,0 GGN; Stężenie fosfatazy alkalicznej w surowicy 2,0 GGN; Stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl lub współczynnik klirensu kreatyniny (CrCl) 60 ml/min dla danej placówki (obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymują lub otrzymywali jednocześnie radioterapię, chemioterapię lub inne leczenie przeciwnowotworowe raka przełyku.
  • Pacjenci ze znaną historią ciężkich reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek lek lub na leki zawierające polisorbat 80.
  • Poważna operacja w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania, z wyłączeniem wprowadzenia portu A lub zabiegu jejunostomii żywieniowej.
  • Pacjenci z przerzutami do OUN, w tym z klinicznym podejrzeniem.
  • Pacjenci z klinicznie wykrywalną neuropatią obwodową 2 według kryteriów CTC.
  • Stan psychiczny pacjentów nie nadaje się do badania klinicznego.
  • Płodni mężczyźni i kobiety, chyba że stosują skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią, kobiety rozważające ciążę, potencjalną ciążę, która nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
  • Pacjenci z ciężkimi współistniejącymi chorobami, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku chemioterapii, jak poniżej: czynna choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, arytmia, ostra choroba mięśnia sercowego lub inne wymagające leczenia choroby serca) w okresie 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania; Niekontrolowana infekcja (np. aktywna infekcja niekontrolowana przez 2 tygodnie w trakcie antybiotykoterapii); zatrzymanie płynów ustrojowych (np. wysięk opłucnowy, wodobrzusze, wysięk osierdziowy i obrzęk wymagający leczenia); Historia innego niż rak przełyku, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ przełyku leczonego leczniczo; oraz inne warunki, które zostaną ocenione według uznania lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna DCF, a następnie operacja
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać ND-420, cisplatynę i fluorouracyl co 3 tygodnie przez 2 cykle. Po chemioterapii indukcyjnej pacjenci będą planowani do operacji.
Lek: ND-420
ND-420 50 mg/m2 w dniu 1
Inne nazwy:
  • ND-420 (Nangkuang)
Procedura: Chirurgia
Po chemioterapii indukcyjnej uczestnicy otrzymają prawą lub lewą torakotomię w celu resekcji całkowitej lub częściowej przełyku piersiowego.
Lek: Cisplatyna
cisplatyna 70 mg/m2 w dniu 1
Lek: fluorouracyl
fluorouracyl 700 mg/m2 dziennie, od dnia 1 do dnia 4
Inne nazwy:
  • 5-FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik resekcji R0 uczestników
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
do trzech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi (RECIST) uczestników
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
do trzech miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do jednego roku
do jednego roku
populacyjne parametry farmakokinetyczne (Cmax, AUC...) ND-420 u uczestników
Ramy czasowe: 0, 30min, 1h infuzji ND-420. wybrane losowo z 3 godzin, 7 godzin, 11 godzin i 23 godzin po zakończeniu infuzji ND-420.
0, 30min, 1h infuzji ND-420. wybrane losowo z 3 godzin, 7 godzin, 11 godzin i 23 godzin po zakończeniu infuzji ND-420.
korelacja między wynikami klinicznymi a potencjalnymi predykcyjnymi biomarkerami genomowymi (mutacja B-tubuliny, p53-Arg 72Pro, Bcl2-C938A, polimorfizm MDR1-C3435T, TNFRSF1B-1466, GSTP1-1105V, CYP1B1, TS-5'UTR) dla odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: do jednego roku
do jednego roku
Roczny wskaźnik przeżycia uczestników
Ramy czasowe: do jednego roku
do jednego roku
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej uczestników
Ramy czasowe: do jednego roku
do jednego roku
Roczna przeżywalność uczestników bez progresji
Ramy czasowe: do jednego roku
do jednego roku
Roczny ogólny wskaźnik przeżycia uczestników
Ramy czasowe: do jednego roku
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ming-Huang Chen, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NKCND420/201112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami