Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek naar inductiechemotherapie met ND-420, cisplatine en fluorouracil gevolgd door chirurgie bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm

18 mei 2020 bijgewerkt door: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
De onderzoeker zal 53 patiënten met histologisch bewezen gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm toewijzen aan het inductiechemotherapieregime van ND-420 50 mg/m2 op dag 1, cisplatine 70 mg/m2 op dag 1, plus fluorouracil 700 mg/m2 dagelijks, dag1 tot dag4, elke 3 weken gedurende 2 cycli en daarna gevolgd door chirurgische resectie. Het succespercentage van volledige behandeling per protocol en volledige resectie zal de primaire variant zijn die in ons onderzoek moet worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch bewezen slokdarmcarcinoom (plaveiselcelcarcinoom) zijn geweest.
  • De tumor moest lokaal gevorderd zijn (stadium T2-3/N0, T1-3/N+, indien technisch reseceerbaar met curatieve bedoeling).
  • Patiënten moeten 20 jaar oud zijn.
  • Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatusscore 2 hebben.
  • Patiënten moeten een levensverwachting hebben van ten minste 12 weken.
  • Patiënten moeten minimaal één jaar bereikbaar zijn voor behandeling en follow-up.
  • Patiënten moeten het toestemmingsformulier ondertekenen.
  • Patiënt moet hebben: hemoglobinegehalte 9 g/dl; Aantal neutrofielen 1.500/mm3; Aantal bloedplaatjes 100.000/mm3; Serumbilirubinespiegel 1,0 ULN; Serumtransaminase (GOT, GPT) niveaus 2,0 ULN; Serum alkalische fosfatasewaarden 2,0 ULN; Serumcreatinineniveau 1,5 mg/dl of creatinineklaringssnelheid (CrCl) 60 ml/min voor de instelling (berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die gelijktijdig radiotherapie, chemotherapie of een andere behandeling tegen kanker voor slokdarmcarcinoom krijgt of heeft gekregen.
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op een geneesmiddel of op geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80.
  • Grote operatie binnen twee weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek, met uitzondering van port-A-insertie of voedende jejunostomie-operaties.
  • Patiënten met CZS-metastasen, inclusief klinische verdenking.
  • Patiënten met klinisch detecteerbare perifere neuropathie 2 volgens de CTC-criteria.
  • De mentale status van patiënten is niet geschikt voor klinische proeven.
  • Vruchtbare mannen en vrouwen tenzij ze een betrouwbare en geschikte anticonceptiemethode gebruiken.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, vrouwen die een zwangerschap overwegen, een mogelijke zwangerschap zonder effectieve anticonceptie.
  • Patiënten met een ernstige bijkomende ziekte die verergerd kan worden door chemotherapie, zoals hieronder opgenomen: Actieve hartziekte (bijv. congestief hartfalen, angina pectoris, aritmie, acute myocardziekte of andere vormen van hartziekte die behandeling vereisen) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; Ongecontroleerde infectie (bijv. actieve infectie die gedurende 2 weken niet onder controle is met antibiotische therapie); Vasthouden van lichaamsvocht (bijv. pleurale effusie, ascites, pericardiale effusie en oedeem dat behandeling nodig heeft); Voorgeschiedenis van andere dan slokdarmkanker, behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker of in situ slokdarmcarcinoom; en andere voorwaarden die zullen worden beoordeeld door arts discretie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Inductiechemotherapie DCF gevolgd door chirurgie
Alle in aanmerking komende patiënten zullen elke 3 weken gedurende 2 cycli ND-420, cisplatine en fluorouracil krijgen. Na inductiechemotherapie worden patiënten gepland voor een operatie.
Geneesmiddel: ND-420
ND-420 50 mg/m2 op dag 1
Andere namen:
  • ND-420 (Nang Kuang)
Procedure: Chirurgie
Na inductiechemotherapie krijgen de deelnemers een thoracotomie rechts of links voor curatieve resectie door totale of subtotale thoracale oesofagectomie.
Geneesmiddel: Cisplatine
cisplatine 70 mg/m2 op dag 1
Geneesmiddel: fluoruracil
fluorouracil 700 mg/m2 dagelijks, dag 1 tot dag 4
Andere namen:
  • 5-FU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het R0-resectiepercentage van deelnemers
Tijdsspanne: tot drie maanden
tot drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het responspercentage (RECIST) van deelnemers
Tijdsspanne: tot drie maanden
tot drie maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot een jaar
tot een jaar
de farmacokinetische populatieparameters (Cmax, AUC...) van ND-420 bij de deelnemers
Tijdsspanne: 0, 30 min, 1 uur ND-420 infusie. willekeurig gekozen uit een van 3 uur, 7 uur, 11 uur en 23 uur na het einde van de ND-420-infusie.
0, 30 min, 1 uur ND-420 infusie. willekeurig gekozen uit een van 3 uur, 7 uur, 11 uur en 23 uur na het einde van de ND-420-infusie.
de correlatie tussen klinische uitkomsten en de potentiële voorspellende genomische biomarkers (B-tubuline-mutatie, p53-Arg 72Pro, Bcl2-C938A, MDR1-C3435T-polymorfisme, TNFRSF1B-1466, GSTP1-l105V, CYP1B1, TS-5'UTR) voor tumorrespons
Tijdsspanne: tot een jaar
tot een jaar
1-jaars overlevingspercentage van deelnemers
Tijdsspanne: tot een jaar
tot een jaar
pathologische volledige respons van deelnemers
Tijdsspanne: tot een jaar
tot een jaar
1-jaars progressievrije overlevingskans van deelnemers
Tijdsspanne: tot een jaar
tot een jaar
1-jaars overlevingspercentage van deelnemers
Tijdsspanne: tot een jaar
tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ming-Huang Chen, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NKCND420/201112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen