Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II индукционной химиотерапии с использованием ND-420, цисплатина и фторурацила с последующим хирургическим вмешательством при лечении пациентов с локализованным плоскоклеточным раком пищевода

18 мая 2020 г. обновлено: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
Исследователь назначит 53 пациента с гистологически подтвержденным локализованным плоскоклеточным раком пищевода для получения схемы индукционной химиотерапии ND-420 50 мг/м2 в 1-й день, цисплатина 70 мг/м2 в 1-й день плюс фторурацил 700 мг/м2 в день, с 1-го по 4-й день каждые 3 недели в течение 2 циклов с последующей хирургической резекцией. Успешная частота полного лечения в соответствии с протоколом и полной резекции будет основным вариантом для оценки в нашем исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должен быть гистологически доказанный рак пищевода (плоскоклеточный рак).
  • Опухоль должна была быть местно-распространенной (стадия T2-3/N0, T1-3/N+, если технически операбельна с лечебной целью).
  • Возраст пациентов должен быть 20 лет.
  • Пациенты должны иметь оценку состояния работоспособности по шкале ECOG 2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 12 недель.
  • Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения не менее одного года.
  • Пациенты должны подписать форму информированного согласия.
  • У пациента должны быть: уровень гемоглобина 9 г/дл; Количество нейтрофилов 1500/мм3; Тромбоциты 100 000/мм3; Уровень билирубина в сыворотке 1,0 ВГН; Уровень сывороточных трансаминаз (GOT, GPT) 2,0 ULN; Уровень щелочной фосфатазы в сыворотке 2,0 ВГН; Уровень креатинина в сыворотке 1,5 мг/дл или скорость клиренса креатинина (CrCl) 60 мл/мин для учреждения (рассчитано по уравнению Кокрофта-Голта).

Критерий исключения:

  • Пациент, который получает или получал одновременную лучевую терапию, химиотерапию или другое противораковое лечение рака пищевода.
  • Пациенты с известной историей тяжелых реакций гиперчувствительности на любое лекарство или на препараты, содержащие полисорбат 80.
  • Серьезное хирургическое вмешательство в течение двух недель до включения в исследование, за исключением введения порта А или хирургии еюностомии с питанием.
  • Пациенты с метастазами в ЦНС, включая клиническое подозрение.
  • Пациенты с клинически выявляемой периферической нейропатией 2 по критериям СТС.
  • Психические статусы пациентов не подходят для клинического исследования.
  • Фертильные мужчины и женщины, если только они не используют надежный и подходящий метод контрацепции.
  • Пациенты с беременностью или в период лактации, женщины, планирующие беременность, возможна беременность без использования эффективных средств контрацепции.
  • Пациенты с серьезным сопутствующим заболеванием, которое может усугубиться химиотерапией, как указано ниже: Активное заболевание сердца (например, застойная сердечная недостаточность, стенокардия, аритмия, острое заболевание миокарда или другие заболевания сердца, требующие лечения) в течение 6 месяцев, предшествующих включению в исследование; Неконтролируемая инфекция (например, активная инфекция, неконтролируемая в течение 2 нед на фоне антибактериальной терапии); Задержка жидкости в организме (например, плеврит, асцит, перикардиальный выпот и отек, требующие лечения); За исключением рака пищевода в анамнезе, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы пищевода in situ; и другие условия, которые будут оцениваться по усмотрению врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Индукционная химиотерапия DCF с последующей операцией
Все подходящие пациенты будут получать ND-420, цисплатин и фторурацил каждые 3 недели в течение 2 циклов. После индукционной химиотерапии пациентам будет назначена операция.
Лекарство: НД-420
ND-420 50 мг/м2 в день1
Другие имена:
  • ND-420 (Нангкуанг)
Процедура: Операция
После индукционной химиотерапии участникам будет проведена правая или левая торакотомия для лечебной резекции путем тотальной или субтотальной торакальной эзофагэктомии.
Лекарство: Цисплатин
цисплатин 70 мг/м2 в день 1
Лекарство: фторурацил
фторурацил 700 мг/м2 ежедневно с 1 по 4 день
Другие имена:
  • 5-ФУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
частота резекции R0 участников
Временное ограничение: до трех месяцев
до трех месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
скорость ответов (RECIST) участников
Временное ограничение: до трех месяцев
до трех месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: до одного года
до одного года
популяционные фармакокинетические параметры (Cmax, AUC...) ND-420 у участников
Временное ограничение: 0, 30 мин, 1 час инфузии ND-420. выбранных случайным образом из одного из 3 часов, 7 часов, 11 часов и 23 часов после окончания инфузии ND-420.
0, 30 мин, 1 час инфузии ND-420. выбранных случайным образом из одного из 3 часов, 7 часов, 11 часов и 23 часов после окончания инфузии ND-420.
корреляция между клиническими исходами и потенциальными прогностическими геномными биомаркерами (мутация B-тубулина, p53-Arg 72Pro, Bcl2-C938A, полиморфизм MDR1-C3435T, TNFRSF1B-1466, GSTP1-1105V, CYP1B1, TS-5'UTR) для ответа опухоли
Временное ограничение: до одного года
до одного года
1-летняя выживаемость участников
Временное ограничение: до одного года
до одного года
частота патологических полных ответов участников
Временное ограничение: до одного года
до одного года
1-летняя выживаемость участников без прогрессирования
Временное ограничение: до одного года
до одного года
1-летняя общая выживаемость участников
Временное ограничение: до одного года
до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ming-Huang Chen, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NKCND420/201112

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками