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Étude SAD/MAD pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de MEDI1814 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.

21 février 2019 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de MEDI1814 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, les niveaux de médicament et les effets sur le corps de 1 ou 3 injections de MEDI1814, chez des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer légère à modérée ou des personnes âgées en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
77

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Research Site
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion Sujets masculins et féminins (sans potentiel de procréation) Maladie d'Alzheimer légère à modérée

Critères d'exclusion Antécédents ou preuve d'une maladie auto-immune importante Présence d'un trouble psychiatrique qui affecterait l'achèvement de l'étude Maladie actuelle grave ou instable cliniquement importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: MEDI1814IV
Il est prévu que jusqu'à 10 cohortes de sujets reçoivent une injection IV, avec des doses croissantes uniques et multiples allant de 25 à 1800 mg.
Biologique: MEDI1814 pour injection IV
Anticorps monoclonal pour injection IV
Comparateur placebo: Placebo intraveineux
Il est prévu que jusqu'à 10 cohortes de sujets reçoivent une injection IV, avec des doses croissantes uniques et multiples allant de 25 à 1800 mg.
Biologique: MEDI1814 pour injection IV
Anticorps monoclonal pour injection IV
Biologique: Placebo intraveineux
Placebo pour injection IV
Expérimental: MEDI1814 Injection sous-cutanée
2 cohortes de sujets sont prévues pour être dosées par injection sous-cutanée, une dose unique ascendante et une cohorte de doses ascendantes multiples
Biologique: MEDI1814 pour injection sous-cutanée
Anticorps monoclonal pour injection sous-cutanée
Comparateur placebo: Placebo sous-cutané
2 cohortes de sujets sont prévues pour être dosées par injection sous-cutanée, une dose unique ascendante et une cohorte de doses ascendantes multiples
Biologique: Placebo pour injection sous-cutanée
Injection sous-cutanée de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité mesurée par le retrait du participant pour un événement indésirable
Délai: 4 mois TAS ; 7 mois MAD
Tolérance mesurée par le retrait du participant pour un événement indésirable depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude
4 mois TAS ; 7 mois MAD

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) Temps 0 à t (28 jours après la 1re dose SAD et MAD et après la 3e dose en MAD, jour 57)
Délai: 1 mois
Zone sous la courbe de temps de concentration (AUC) temps 0 à t ; calculé à partir de Juste avant le début de l'administration de la dose jusqu'au 28e jour après la dose (avant la perfusion, pendant la perfusion, 1, 2, 4, 8, 24, 48 h 7, 14, 21 et 28 jours)
1 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Medi1814
Délai: 1 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Medi1814 pendant une période de 28 jours après le début de l'administration de la dose (avant le dosage, pendant la perfusion, 1, 2, 4, 8, 24, 48 h, 7, 14, 21 et 28 jours)
1 mois
Demi-vie moyenne à l'arrêt (t 1/2) de Medi1814
Délai: 1 mois
Demi-vie moyenne à l'arrêt (t 1/2) de Medi1814 pendant une période de 28 jours après le début de l'administration de la dose (dose SAD jour 1, dose MAD 3e)
1 mois
Biomarqueurs : bêta-amyloïde dans le liquide céphalo-rachidien (deux peptides amyloïdes de 40 et 42 acides aminés ont été évalués)
Délai: Jour 29 en SAD ; Jour 85 en MAD
Biomarqueurs : Amyloïde-bêta dans le liquide céphalo-rachidien, pourcentage moyen de changement par rapport au départ
Jour 29 en SAD ; Jour 85 en MAD
Biomarqueur : Total Amyloïde-bêta 1-42 dans le plasma
Délai: Jour 29 en SAD ; Jour 85 en MAD
Biomarqueur : Amyloïde-bêta 1-42 total dans le plasma, pourcentage moyen de changement par rapport au départ
Jour 29 en SAD ; Jour 85 en MAD
Medi1814 Concentration dans les échantillons de LCR
Délai: SAD jour 29 ; MAD Jour 85
Concentration de Medi1814 dans les échantillons de LCR ; nombre de sujets échantillonnés avec une valeur supérieure à la limite inférieure de quantification
SAD jour 29 ; MAD Jour 85
Immunogénicité : titre d'anticorps anti-médicament
Délai: 4 mois de TAS (6 tests sur 4 mois ; semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16) ; 7 mois MAD (7 tests mensuels)
Immunogénicité : Titre d'anticorps anti-médicament, sujet compté si titre 50 ou plus sur n'importe quel test, sinon 0 si tous <50
4 mois de TAS (6 tests sur 4 mois ; semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16) ; 7 mois MAD (7 tests mensuels)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Thor Ostenfeld, MD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: David Han, MD, Glendale Parexel Early Phase Clinical Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D4750C00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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