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Studio SAD/MAD per valutare sicurezza, tollerabilità, PK e PD di MEDI1814 in soggetti con malattia di Alzheimer lieve-moderata.

21 febbraio 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MEDI1814 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, i livelli del farmaco e gli effetti sul corpo di 1 o 3 iniezioni di MEDI1814, in persone con malattia di Alzheimer da lieve a moderata o anziani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Research Site
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Soggetti di sesso maschile e femminile (non fertili) Malattia di Alzheimer lieve-moderata

Criteri di esclusione Storia o evidenza di malattia autoimmune significativa Presenza di disturbo psichiatrico che potrebbe influenzare il completamento dello studio Malattia clinicamente importante grave o instabile attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MEDI1814 IV
Si prevede che fino a 10 coorti di soggetti riceveranno la somministrazione mediante iniezione endovenosa, con dosi singole e multiple crescenti comprese tra 25 e 1800 mg.
Biologico: MEDI1814 per iniezione endovenosa
Anticorpo monoclonale per iniezione endovenosa
Comparatore placebo: IV Placebo
Si prevede che fino a 10 coorti di soggetti riceveranno la somministrazione mediante iniezione endovenosa, con dosi singole e multiple crescenti comprese tra 25 e 1800 mg.
Biologico: MEDI1814 per iniezione endovenosa
Anticorpo monoclonale per iniezione endovenosa
Biologico: IV Placebo
Placebo per iniezione endovenosa
Sperimentale: MEDI1814 Iniezione sottocutanea
È prevista la somministrazione di 2 coorti di soggetti mediante iniezione sottocutanea, una singola dose crescente e una coorte a dose multipla crescente
Biologico: MEDI1814 per iniezione sottocutanea
Anticorpo monoclonale per iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo sottocutaneo
È prevista la somministrazione di 2 coorti di soggetti mediante iniezione sottocutanea, una singola dose crescente e una coorte a dose multipla crescente
Biologico: Placebo per iniezione sottocutanea
Iniezione sottocutanea di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità misurata dal ritiro del partecipante per un evento avverso
Lasso di tempo: 4 mesi SAD; 7 mesi MAD
Tollerabilità misurata dal ritiro dei partecipanti per un evento avverso dalla randomizzazione fino alla fine dello studio
4 mesi SAD; 7 mesi MAD

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) Tempo da 0 a t (28 giorni dopo la 1a dose di SAD e MAD e dopo la 3a dose di MAD, giorno 57)
Lasso di tempo: 1 mese
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) tempo da 0 a t; calcolato dall'inizio appena prima della somministrazione della dose al 28° giorno dopo la dose (pre-infusione, durante l'infusione, 1,2,4,8,24,48 ore 7, 14, 21 e 28 giorni)
1 mese
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di Medi1814
Lasso di tempo: 1 mese
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Medi1814 durante il periodo di 28 giorni dall'inizio della somministrazione della dose (prima della somministrazione, durante l'infusione, 1, 2, 4, 8, 24, 48 ore, 7, 14, 21 e 28 giorni)
1 mese
Emivita media di cessazione (t 1/2) di Medi1814
Lasso di tempo: 1 mese
Emivita media di terminazione (t1/2) di Medi1814 durante il periodo di 28 giorni dopo l'inizio della somministrazione della dose (dose giorno 1 SAD, dose 3a MAD)
1 mese
Biomarcatori: amiloide-beta nel liquido spinale cerebrale (sono stati valutati due peptidi amiloidi di 40 e 42 aminoacidi)
Lasso di tempo: Giorno 29 in SAD; Giorno 85 a MAD
Biomarcatori: amiloide-beta nel liquido cerebrospinale, variazione percentuale media rispetto al basale
Giorno 29 in SAD; Giorno 85 a MAD
Biomarcatore: beta-amiloide totale 1-42 nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 29 in SAD; Giorno 85 a MAD
Biomarcatore: beta-amiloide totale 1-42 nel plasma, variazione percentuale media rispetto al basale
Giorno 29 in SAD; Giorno 85 a MAD
Medi1814 Concentrazione in campioni di CSF
Lasso di tempo: TRISTE giorno 29; MAD Giorno 85
Concentrazione di Medi1814 nei campioni di CSF; numero di soggetti campionati con valore superiore al limite inferiore di quantificazione
TRISTE giorno 29; MAD Giorno 85
Immunogenicità: titolo anticorpale anti-farmaco
Lasso di tempo: 4 mesi SAD (6 test in 4 mesi; settimana 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 mesi MAD (7 test mensili)
Immunogenicità: titolo anticorpale anti-farmaco, soggetto contato se titolo 50 o superiore su qualsiasi test, altrimenti 0 se tutti <50
4 mesi SAD (6 test in 4 mesi; settimana 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 mesi MAD (7 test mensili)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Thor Ostenfeld, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: David Han, MD, Glendale Parexel Early Phase Clinical Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D4750C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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