Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAD/MAD-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af MEDI1814 hos personer med mild-moderat Alzheimers sygdom.

21. februar 2019 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​MEDI1814 hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, lægemiddelniveauerne og virkningerne på kroppen af ​​1 eller 3 injektioner af MEDI1814 hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom eller raske ældre mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Research Site
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Mandlige og kvindelige (ikke i den fødedygtige alder) forsøgspersoner Mild-moderat Alzheimers sygdom

Eksklusionskriterier Anamnese eller tegn på signifikant autoimmun sygdom Tilstedeværelse af psykiatrisk lidelse, som ville påvirke afslutningen af ​​undersøgelsen Aktuel alvorlig eller ustabil klinisk vigtig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MEDI1814 IV
Op til 10 kohorter af forsøgspersoner er planlagt til at blive doseret ved IV-injektion, med enkelte og multiple stigende doser fra 25-1800 mg.
Biologisk: MEDI1814 til IV-injektion
Monoklonalt antistof til IV-injektion
Placebo komparator: IV placebo
Op til 10 kohorter af forsøgspersoner er planlagt til at blive doseret ved IV-injektion, med enkelte og multiple stigende doser fra 25-1800 mg.
Biologisk: MEDI1814 til IV-injektion
Monoklonalt antistof til IV-injektion
Biologisk: IV placebo
Placebo til IV-injektion
Eksperimentel: MEDI1814 Subkutan injektion
2 kohorter af forsøgspersoner er planlagt til at blive doseret ved subkutan injektion, en enkelt stigende dosis og en multipel stigende dosis kohorte
Biologisk: MEDI1814 til subkutan injektion
Monoklonalt antistof til subkutan injektion
Placebo komparator: Subkutan placebo
2 kohorter af forsøgspersoner er planlagt til at blive doseret ved subkutan injektion, en enkelt stigende dosis og en multipel stigende dosis kohorte
Biologisk: Placebo til subkutan injektion
Subkutan placebo-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet målt ved deltagertilbagetrækning for en uønsket hændelse
Tidsramme: 4 måneder SAD; 7 måneder MAD
Tolerabilitet målt ved deltagerens tilbagetrækning for en uønsket hændelse fra randomisering til afslutning af undersøgelsen
4 måneder SAD; 7 måneder MAD

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven (AUC) Tid 0 til t (28 dage efter 1. dosis SAD og MAD og efter 3. dosis i MAD, dag 57)
Tidsramme: 1 måned
Areal Under koncentrationstidskurven (AUC) tid 0 til t; beregnet fra Start lige før dosisindgivelse til 28. dag efter dosis (før infusion, under infusion, 1,2,4,8,24,48 timer 7, 14, 21 og 28 dage)
1 måned
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Medi1814
Tidsramme: 1 måned
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Medi1814 i løbet af 28 dage efter start af dosisadministration (før dosering, under infusion, 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer, 7, 14,21 og 28 dage)
1 måned
Gennemsnitlig ophørshalveringstid (t 1/2) af Medi1814
Tidsramme: 1 måned
Middel halveringstid (t 1/2) af Medi1814 i løbet af 28 dage efter start af dosisadministration (SAD dag 1 dosis, MAD 3. dosis)
1 måned
Biomarkører: Amyloid-beta i cerebral spinalvæske (to amyloid bets peptider på 40 og 42 aminosyrer blev vurderet)
Tidsramme: Dag 29 i SAD; Dag 85 i MAD
Biomarkører: Amyloid-beta i cerebral spinalvæske, gennemsnitlig procentændring fra baseline
Dag 29 i SAD; Dag 85 i MAD
Biomarkør: Total Amyloid-beta 1-42 i plasma
Tidsramme: Dag 29 i SAD; Dag 85 i MAD
Biomarkør: Total Amyloid-beta 1-42 i plasma, gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline
Dag 29 i SAD; Dag 85 i MAD
Medi1814 Koncentration i CSF-prøver
Tidsramme: SAD dag 29; MAD dag 85
Medi1814-koncentration i CSF-prøver; antal prøver med en værdi over den nedre grænse for kvantificering
SAD dag 29; MAD dag 85
Immunogenicitet: Anti-lægemiddel-antistoftiter
Tidsramme: 4 måneder SAD (6 tests over 4 måneder; uge 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 måneder MAD (7 månedlige tests)
Immunogenicitet: Anti-lægemiddel-antistoftiter, forsøgsperson talt hvis titer 50 eller højere på en hvilken som helst test, ellers 0 hvis alle <50
4 måneder SAD (6 tests over 4 måneder; uge 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 måneder MAD (7 månedlige tests)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Thor Ostenfeld, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: David Han, MD, Glendale Parexel Early Phase Clinical Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D4750C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo til subkutan injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger