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Estudio SAD/MAD para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacocinética de MEDI1814 en sujetos con enfermedad de Alzheimer leve a moderada.

21 de febrero de 2019 actualizado por: AstraZeneca

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MEDI1814 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, los niveles del fármaco y los efectos en el organismo de 1 o 3 inyecciones de MEDI1814, en personas con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada o ancianos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
77

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Research Site
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión Sujetos masculinos y femeninos (sin potencial reproductivo) Enfermedad de Alzheimer leve-moderada

Criterios de exclusión Historial o evidencia de enfermedad autoinmune significativa Presencia de trastorno psiquiátrico que afectaría la finalización del estudio Enfermedad clínicamente importante actual grave o inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MEDI1814IV
Se planea dosificar hasta 10 cohortes de sujetos mediante inyección IV, con dosis ascendentes únicas y múltiples que van desde 25-1800 mg.
Biológico: MEDI1814 para inyección IV
Anticuerpo monoclonal para inyección IV
Comparador de placebos: Placebo intravenoso
Se planea dosificar hasta 10 cohortes de sujetos mediante inyección IV, con dosis ascendentes únicas y múltiples que van desde 25-1800 mg.
Biológico: MEDI1814 para inyección IV
Anticuerpo monoclonal para inyección IV
Biológico: Placebo intravenoso
Placebo para inyección IV
Experimental: MEDI1814 Inyección subcutánea
Se planea dosificar a 2 cohortes de sujetos mediante inyección subcutánea, una cohorte de dosis ascendente única y una cohorte de dosis ascendente múltiple
Biológico: MEDI1814 para inyección subcutánea
Anticuerpo monoclonal para inyección subcutánea
Comparador de placebos: Placebo subcutáneo
Se planea dosificar a 2 cohortes de sujetos mediante inyección subcutánea, una cohorte de dosis ascendente única y una cohorte de dosis ascendente múltiple
Biológico: Placebo para inyección subcutánea
Inyección subcutánea de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad medida por el retiro del participante por un evento adverso
Periodo de tiempo: 4 meses TAE; 7 meses MAD
Tolerabilidad medida por el retiro del participante por un evento adverso desde la aleatorización hasta el final del estudio
4 meses TAE; 7 meses MAD

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) Tiempo 0 a t (28 días después de la 1.ª dosis SAD y MAD y después de la 3.ª dosis en MAD, día 57)
Periodo de tiempo: 1 mes
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) tiempo 0 a t; calculado desde Justo antes del inicio de la administración de la dosis hasta el día 28 después de la dosis (antes de la infusión, durante la infusión, 1, 2, 4, 8, 24, 48 h 7, 14, 21 y 28 días)
1 mes
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Medi1814
Periodo de tiempo: 1 mes
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Medi1814 durante un período de 28 días después del inicio de la administración de la dosis (antes de la dosificación, durante la infusión, 1, 2, 4, 8, 24, 48 h, 7, 14, 21 y 28 días)
1 mes
Vida media de terminación media (t 1/2) de Medi1814
Periodo de tiempo: 1 mes
Vida media de finalización media (t 1/2) de Medi1814 durante un período de 28 días después del inicio de la administración de la dosis (dosis del día 1 de SAD, dosis 3 de MAD)
1 mes
Biomarcadores: amiloide-beta en líquido cefalorraquídeo (se evaluaron dos péptidos amiloide de 40 y 42 aminoácidos)
Periodo de tiempo: Día 29 en SAD; Día 85 en MAD
Biomarcadores: amiloide-beta en líquido cefalorraquídeo, cambio porcentual medio desde el inicio
Día 29 en SAD; Día 85 en MAD
Biomarcador: Beta amiloide total 1-42 en plasma
Periodo de tiempo: Día 29 en SAD; Día 85 en MAD
Biomarcador: Beta-amiloide total 1-42 en plasma, cambio porcentual medio desde el inicio
Día 29 en SAD; Día 85 en MAD
Concentración de Medi1814 en muestras de LCR
Periodo de tiempo: TAE Día 29; Día loco 85
Concentración de Medi1814 en muestras de LCR; número de sujetos muestreados con un valor por encima del límite inferior de cuantificación
TAE Día 29; Día loco 85
Inmunogenicidad: Título de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: 4 meses SAD (6 pruebas durante 4 meses; semana 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 meses MAD (7 pruebas mensuales)
Inmunogenicidad: título de anticuerpos antidrogas, sujeto contado si el título es 50 o más en cualquier prueba, de lo contrario 0 si todos <50
4 meses SAD (6 pruebas durante 4 meses; semana 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 meses MAD (7 pruebas mensuales)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Thor Ostenfeld, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: David Han, MD, Glendale Parexel Early Phase Clinical Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D4750C00001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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