Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SAD/MAD-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och PD av MEDI1814 hos patienter med mild-måttlig Alzheimers sjukdom.

21 februari 2019 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos MEDI1814 hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, läkemedelsnivåerna och effekterna på kroppen av 1 eller 3 injektioner av MEDI1814, hos personer med mild till måttlig Alzheimers sjukdom eller friska äldre personer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
77

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Research Site
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier Manliga och kvinnliga (icke fertila) försökspersoner Mild-måttlig Alzheimers sjukdom

Uteslutningskriterier Historik eller bevis på betydande autoimmun sjukdom Förekomst av psykiatrisk störning som skulle påverka slutförandet av studien Aktuell allvarlig eller instabil kliniskt viktig sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: MEDI1814 IV
Upp till 10 kohorter av försökspersoner är planerade att doseras genom IV-injektion, med enstaka och multipla stigande doser från 25-1800 mg.
Biologisk: MEDI1814 för IV-injektion
Monoklonal antikropp för IV-injektion
Placebo-jämförare: IV Placebo
Upp till 10 kohorter av försökspersoner är planerade att doseras genom IV-injektion, med enstaka och multipla stigande doser från 25-1800 mg.
Biologisk: MEDI1814 för IV-injektion
Monoklonal antikropp för IV-injektion
Biologisk: IV Placebo
Placebo för IV-injektion
Experimentell: MEDI1814 Subkutan injektion
2 kohorter av försökspersoner är planerade att doseras genom subkutan injektion, en enstaka stigande dos och en flerfaldig stigande doskohort
Biologisk: MEDI1814 för subkutan injektion
Monoklonal antikropp för subkutan injektion
Placebo-jämförare: Subkutan placebo
2 kohorter av försökspersoner är planerade att doseras genom subkutan injektion, en enstaka stigande dos och en flerfaldig stigande doskohort
Biologisk: Placebo för subkutan injektion
Subkutan placeboinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet mätt genom deltagaruttag för en negativ händelse
Tidsram: 4 månader SAD; 7 månader MAD
Tolerabilitet mätt genom att deltagarna drar tillbaka en biverkning från randomisering till slutet av studien
4 månader SAD; 7 månader MAD

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under koncentrationstidskurvan (AUC) Tid 0 till t (28 dagar efter 1:a dosen SAD och MAD och efter 3:e dosen i MAD, dag 57)
Tidsram: 1 månad
Area Under koncentrationstidskurvan (AUC) tid 0 till t; beräknat från Strax före administreringsstart till 28:e dagen efter dos (före infusion, under infusion, 1,2,4,8,24,48 timmar 7, 14, 21 och 28 dagar)
1 månad
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Medi1814
Tidsram: 1 månad
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Medi1814 under 28 dagar efter start av dosadministrering (före dosering, under infusion, 1, 2, 4, 8, 24, 48 timmar, 7, 14, 21 och 28 dagar)
1 månad
Genomsnittlig uppsägning halveringstid (t 1/2) av Medi1814
Tidsram: 1 månad
Genomsnittlig halveringstid (t 1/2) för Medi1814 under 28 dagar efter start av dosadministration (SAD dag 1 dos, MAD 3:e dosen)
1 månad
Biomarkörer: Amyloid-beta i cerebral ryggmärgsvätska (två amyloidbets-peptider på 40 och 42 aminosyror bedömdes)
Tidsram: Dag 29 i SAD; Dag 85 i MAD
Biomarkörer: Amyloid-beta i cerebral spinalvätska, genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen
Dag 29 i SAD; Dag 85 i MAD
Biomarkör: Total Amyloid-beta 1-42 i plasma
Tidsram: Dag 29 i SAD; Dag 85 i MAD
Biomarkör: Total Amyloid-beta 1-42 i plasma, genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen
Dag 29 i SAD; Dag 85 i MAD
Medi1814 Koncentration i CSF-prover
Tidsram: SAD Dag 29; MAD dag 85
Medi1814-koncentration i CSF-prover; antal provtagna försökspersoner med ett värde över den nedre gränsen för kvantifiering
SAD Dag 29; MAD dag 85
Immunogenicitet: Anti-drug Antibody Titer
Tidsram: 4 månader SAD (6 tester under 4 månader; vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 månader MAD (7 månatliga tester)
Immunogenicitet: Anti-läkemedelsantikroppstiter, försöksperson räknas om titer 50 eller högre på något test, annars 0 om alla <50
4 månader SAD (6 tester under 4 månader; vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 månader MAD (7 månatliga tester)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AstraZeneca

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Thor Ostenfeld, MD, AstraZeneca
  • Huvudutredare: David Han, MD, Glendale Parexel Early Phase Clinical Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • D4750C00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar