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SAD/MAD-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von MEDI1814 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

21. Februar 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MEDI1814 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, den Arzneimittelspiegel und die Auswirkungen von 1 oder 3 Injektionen von MEDI1814 auf den Körper bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit oder gesunden älteren Menschen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Männliche und weibliche Patienten (nicht gebärfähig) mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Ausschlusskriterien: Anamnese oder Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung. Vorliegen einer psychiatrischen Störung, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde. Derzeitige schwere oder instabile, klinisch bedeutsame Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MEDI1814 IV
Bis zu 10 Kohorten von Probanden sollen durch intravenöse Injektion mit Einzel- und Mehrfachdosen im Bereich von 25 bis 1800 mg dosiert werden.
Biologisch: MEDI1814 zur intravenösen Injektion
Monoklonaler Antikörper zur intravenösen Injektion
Placebo-Komparator: IV Placebo
Bis zu 10 Kohorten von Probanden sollen durch intravenöse Injektion mit Einzel- und Mehrfachdosen im Bereich von 25 bis 1800 mg dosiert werden.
Biologisch: MEDI1814 zur intravenösen Injektion
Monoklonaler Antikörper zur intravenösen Injektion
Biologisch: IV Placebo
Placebo zur intravenösen Injektion
Experimental: MEDI1814 Subkutane Injektion
Es ist geplant, zwei Kohorten von Probanden durch subkutane Injektion zu dosieren, eine einzelne aufsteigende Dosis und eine Kohorte mit mehrfach aufsteigender Dosis
Biologisch: MEDI1814 zur subkutanen Injektion
Monoklonaler Antikörper zur subkutanen Injektion
Placebo-Komparator: Subkutanes Placebo
Es ist geplant, zwei Kohorten von Probanden durch subkutane Injektion zu dosieren, eine einzelne aufsteigende Dosis und eine Kohorte mit mehrfach aufsteigender Dosis
Biologisch: Placebo zur subkutanen Injektion
Subkutane Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit gemessen am Abbruch des Teilnehmers wegen eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 4 Monate traurig; 7 Monate WÜTEND
Verträglichkeit gemessen anhand des Rückzugs der Teilnehmer wegen eines unerwünschten Ereignisses aus der Randomisierung bis zum Ende der Studie
4 Monate traurig; 7 Monate WÜTEND

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) Zeit 0 bis t (28 Tage nach der 1. Dosis SAD und MAD und nach der 3. Dosis bei MAD, Tag 57)
Zeitfenster: 1 Monat
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) Zeit 0 bis t; berechnet von unmittelbar vor Beginn der Dosisverabreichung bis zum 28. Tag nach der Dosis (vor der Infusion, während der Infusion, 1,2,4,8,24,48 Stunden, 7, 14, 21 und 28 Tage)
1 Monat
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Medi1814
Zeitfenster: 1 Monat
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Medi1814 während eines Zeitraums von 28 Tagen nach Beginn der Dosisverabreichung (vor der Dosierung, während der Infusion, 1, 2, 4, 8, 24, 48 Stunden, 7, 14, 21 und 28 Tage)
1 Monat
Mittlere Terminationshalbwertszeit (t 1/2) von Medi1814
Zeitfenster: 1 Monat
Mittlere Beendigungshalbwertszeit (t 1/2) von Medi1814 während eines Zeitraums von 28 Tagen nach Beginn der Dosisverabreichung (SAD-Tag-1-Dosis, MAD-3.-Dosis)
1 Monat
Biomarker: Amyloid-Beta in der Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit (zwei Amyloid-Bet-Peptide mit 40 und 42 Aminosäuren wurden bewertet)
Zeitfenster: Tag 29 in SAD; Tag 85 in MAD
Biomarker: Amyloid-Beta in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit, mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Tag 29 in SAD; Tag 85 in MAD
Biomarker: Gesamt-Amyloid-Beta 1-42 im Plasma
Zeitfenster: Tag 29 in SAD; Tag 85 in MAD
Biomarker: Gesamt-Amyloid-beta 1-42 im Plasma, mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Tag 29 in SAD; Tag 85 in MAD
Medi1814-Konzentration in CSF-Proben
Zeitfenster: SAD Tag 29; MAD Tag 85
Medi1814-Konzentration in CSF-Proben; Anzahl der untersuchten Probanden mit einem Wert über der unteren Bestimmungsgrenze
SAD Tag 29; MAD Tag 85
Immunogenität: Anti-Arzneimittel-Antikörpertiter
Zeitfenster: 4 Monate SAD (6 Tests über 4 Monate; Woche 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 Monate MAD (7 monatliche Tests)
Immunogenität: Anti-Arzneimittel-Antikörpertiter, Proband wird gezählt, wenn der Titer bei einem Test 50 oder mehr beträgt, sonst 0, wenn alle <50
4 Monate SAD (6 Tests über 4 Monate; Woche 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 Monate MAD (7 monatliche Tests)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Thor Ostenfeld, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: David Han, MD, Glendale Parexel Early Phase Clinical Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D4750C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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