Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SAD/MAD k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD MEDI1814 u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.

21. února 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MEDI1814 u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, hladiny léčiva a účinky na tělo 1 nebo 3 injekcí MEDI1814 u lidí s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou nebo u zdravých starších lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení Mužské a ženské (neplodné) subjekty Mírně až středně těžká Alzheimerova choroba

Kritéria vyloučení Anamnéza nebo důkaz významného autoimunitního onemocnění Přítomnost psychiatrické poruchy, která by ovlivnila dokončení studie Současné závažné nebo nestabilní klinicky významné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MEDI1814 IV
Je plánováno, že až 10 kohort subjektů bude dávkováno IV injekcí, s jednou a více stoupajícími dávkami v rozmezí 25-1800 mg.
Biologický: MEDI1814 pro IV injekci
Monoklonální protilátka pro IV injekci
Komparátor placeba: IV placebo
Je plánováno, že až 10 kohort subjektů bude dávkováno IV injekcí, s jednou a více stoupajícími dávkami v rozmezí 25-1800 mg.
Biologický: MEDI1814 pro IV injekci
Monoklonální protilátka pro IV injekci
Biologický: IV placebo
Placebo pro IV injekci
Experimentální: MEDI1814 Subkutánní injekce
Plánuje se, že 2 kohorty subjektů budou dávkovány subkutánní injekcí, jedna jediná vzestupná dávka a jedna kohorta s vícenásobnou vzestupnou dávkou
Biologický: MEDI1814 pro subkutánní injekci
Monoklonální protilátka pro subkutánní injekci
Komparátor placeba: Subkutánní placebo
Plánuje se, že 2 kohorty subjektů budou dávkovány subkutánní injekcí, jedna jediná vzestupná dávka a jedna kohorta s vícenásobnou vzestupnou dávkou
Biologický: Placebo pro subkutánní injekci
Subkutánní injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance měřená odstoupením účastníka pro nepříznivou událost
Časové okno: 4 měsíce SAD; 7 měsíců MAD
Snášenlivost měřená odstoupením účastníka pro nežádoucí příhodu od randomizace do konce studie
4 měsíce SAD; 7 měsíců MAD

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou času koncentrace (AUC) Čas 0 až t (28 dní po 1. dávce SAD a MAD a po 3. dávce v MAD, den 57)
Časové okno: 1 měsíc
Plocha pod křivkou času koncentrace (AUC) čas 0 až t; počítáno od začátku těsně před podáním dávky do 28. dne po podání dávky (před infuzí, během infuze, 1, 2, 4, 8, 24, 48 hodin 7, 14, 21 a 28 dnů)
1 měsíc
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Medi1814
Časové okno: 1 měsíc
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Medi1814 během 28denního období po zahájení podávání dávky (před podáním dávky, během infuze, 1, 2, 4, 8, 24, 48 hodin, 7, 14, 21 a 28 dnů)
1 měsíc
Střední poločas ukončení (t 1/2) Medi1814
Časové okno: 1 měsíc
Průměrný ukončovací poločas (t 1/2) Medi1814 během 28denního období po zahájení podávání dávky (SAD 1. dávka, MAD 3. dávka)
1 měsíc
Biomarkery: Amyloid-beta v mozkomíšním moku (Byly vyhodnoceny dva amyloidní Bets peptidy o 40 a 42 aminokyselinách)
Časové okno: 29. den v SAD; Den 85 v MAD
Biomarkery: Amyloid-beta v mozkomíšním moku, průměrná procentuální změna oproti výchozí hodnotě
29. den v SAD; Den 85 v MAD
Biomarker: Celkový amyloid-beta 1-42 v plazmě
Časové okno: 29. den v SAD; Den 85 v MAD
Biomarker: Celkový amyloid-beta 1-42 v plazmě, průměrná procentuální změna oproti výchozí hodnotě
29. den v SAD; Den 85 v MAD
Koncentrace Medi1814 ve vzorcích CSF
Časové okno: SMUTNÝ den 29; MAD Day 85
Koncentrace Medi1814 ve vzorcích CSF; počet vybraných subjektů s hodnotou nad spodní hranicí kvantifikace
SMUTNÝ den 29; MAD Day 85
Imunogenicita: Titr protilátek
Časové okno: 4 měsíce SAD (6 testů během 4 měsíců; týden 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 měsíců MAD (7 měsíčních testů)
Imunogenicita: Titr protilátek proti léčivu, subjekt započítán, pokud titr 50 nebo vyšší v jakémkoli testu, jinak 0, pokud všechny <50
4 měsíce SAD (6 testů během 4 měsíců; týden 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 měsíců MAD (7 měsíčních testů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Thor Ostenfeld, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: David Han, MD, Glendale Parexel Early Phase Clinical Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D4750C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý starší

Klinické studie na Placebo pro subkutánní injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení