Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SAD/MAD oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakokinetykę MEDI1814 u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą Alzheimera.

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MEDI1814 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, poziomów leku i wpływu na organizm 1 lub 3 wstrzyknięć MEDI1814 u osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera lub zdrowych osób starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Research Site
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Pacjenci płci męskiej i żeńskiej (bez możliwości zajścia w ciążę) Choroba Alzheimera o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu

Kryteria wykluczenia Historia lub dowód istotnej choroby autoimmunologicznej Obecność zaburzeń psychicznych, które mogłyby wpłynąć na ukończenie badania Obecna poważna lub niestabilna choroba o znaczeniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MEDI1814 IV
Planuje się, że do 10 kohort osobników otrzyma dawkę dożylną, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w zakresie od 25-1800 mg.
Biologiczny: MEDI1814 do iniekcji IV
Przeciwciało monoklonalne do iniekcji IV
Komparator placebo: IV Placebo
Planuje się, że do 10 kohort osobników otrzyma dawkę dożylną, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w zakresie od 25-1800 mg.
Biologiczny: MEDI1814 do iniekcji IV
Przeciwciało monoklonalne do iniekcji IV
Biologiczny: IV Placebo
Placebo do wstrzyknięcia IV
Eksperymentalny: MEDI1814 Wstrzyknięcie podskórne
Planuje się, że 2 kohorty pacjentów otrzymają dawkę we wstrzyknięciu podskórnym, jedną pojedynczą dawkę rosnącą i jedną kohortę wielokrotnych dawek rosnących
Biologiczny: MEDI1814 do wstrzyknięć podskórnych
Przeciwciało monoklonalne do wstrzyknięć podskórnych
Komparator placebo: Placebo podskórne
Planuje się, że 2 kohorty pacjentów otrzymają dawkę we wstrzyknięciu podskórnym, jedną pojedynczą dawkę rosnącą i jedną kohortę wielokrotnych dawek rosnących
Biologiczny: Placebo do wstrzyknięć podskórnych
Podskórne wstrzyknięcie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja mierzona wycofaniem się uczestnika z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 4 miesiące smutku; 7 miesięcy SZALONY
Tolerancja mierzona wycofaniem się uczestnika z powodu zdarzenia niepożądanego od randomizacji do końca badania
4 miesiące smutku; 7 miesięcy SZALONY

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) Czas od 0 do t (28 dni po pierwszej dawce SAD i MAD oraz po 3. dawce w MAD, dzień 57)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obszar pod krzywą stężenia w czasie (AUC) czas od 0 do t; obliczone od rozpoczęcia tuż przed podaniem dawki do 28. dnia po podaniu (przed infuzją, podczas infuzji, 1,2,4,8,24,48 godz. 7, 14, 21 i 28 dzień)
1 miesiąc
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Medi1814
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Medi1814 w okresie 28 dni po rozpoczęciu podawania dawki (przed podaniem, podczas infuzji, 1, 2, 4, 8, 24, 48 h, 7, 14, 21 i 28 dni)
1 miesiąc
Średni okres półtrwania po zakończeniu (t 1/2) Medi1814
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t 1/2) produktu Medi1814 w okresie 28 dni po rozpoczęciu podawania dawki (dawka 1. dnia SAD, 3. dawka MAD)
1 miesiąc
Biomarkery: amyloid-beta w płynie mózgowo-rdzeniowym (oceniono dwa peptydy amyloidowe Bets o 40 i 42 aminokwasach)
Ramy czasowe: Dzień 29 w SAD; Dzień 85 w MAD
Biomarkery: Amyloid-beta w płynie mózgowo-rdzeniowym, średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej
Dzień 29 w SAD; Dzień 85 w MAD
Biomarker: całkowity amyloid-beta 1-42 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 29 w SAD; Dzień 85 w MAD
Biomarker: Całkowity poziom amyloidu beta 1-42 w osoczu, średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Dzień 29 w SAD; Dzień 85 w MAD
Stężenie Medi1814 w próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Smutny dzień 29; SZALONY dzień 85
Stężenie Medi1814 w próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego; liczba osobników, z których pobrano próbkę, o wartości powyżej dolnej granicy kwantyfikacji
Smutny dzień 29; SZALONY dzień 85
Immunogenność: miano przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: 4 miesiące SAD (6 testów w ciągu 4 miesięcy; tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 miesięcy MAD (7 testów miesięcznych)
Immunogenność: miano przeciwciał przeciwlekowych, podmiot liczony, jeśli miano 50 lub więcej w jakimkolwiek teście, w przeciwnym razie 0, jeśli wszystkie <50
4 miesiące SAD (6 testów w ciągu 4 miesięcy; tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 miesięcy MAD (7 testów miesięcznych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Thor Ostenfeld, MD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: David Han, MD, Glendale Parexel Early Phase Clinical Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D4750C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo do wstrzyknięć podskórnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami