Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAD/MAD-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av MEDI1814 hos personer med mild-moderat Alzheimers sykdom.

21. februar 2019 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MEDI1814 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom.

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, legemiddelnivåene og effektene på kroppen av 1 eller 3 injeksjoner av MEDI1814, hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom eller friske eldre mennesker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
77

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Research Site
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Mannlige og kvinnelige (ikke-fertile) forsøkspersoner Mild-moderat Alzheimers sykdom

Eksklusjonskriterier Anamnese eller bevis på betydelig autoimmun sykdom Tilstedeværelse av psykiatrisk lidelse som vil påvirke gjennomføringen av studien Nåværende alvorlig eller ustabil klinisk viktig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MEDI1814 IV
Opptil 10 kohorter av forsøkspersoner er planlagt å doseres ved IV-injeksjon, med enkle og flere stigende doser fra 25-1800 mg.
Biologisk: MEDI1814 for IV-injeksjon
Monoklonalt antistoff for IV-injeksjon
Placebo komparator: IV Placebo
Opptil 10 kohorter av forsøkspersoner er planlagt å doseres ved IV-injeksjon, med enkle og flere stigende doser fra 25-1800 mg.
Biologisk: MEDI1814 for IV-injeksjon
Monoklonalt antistoff for IV-injeksjon
Biologisk: IV Placebo
Placebo for IV-injeksjon
Eksperimentell: MEDI1814 Subkutan injeksjon
2 kohorter av forsøkspersoner er planlagt doseret ved subkutan injeksjon, en enkelt stigende dose og en multippel stigende dose-kohort
Biologisk: MEDI1814 for subkutan injeksjon
Monoklonalt antistoff for subkutan injeksjon
Placebo komparator: Subkutan placebo
2 kohorter av forsøkspersoner er planlagt doseret ved subkutan injeksjon, en enkelt stigende dose og en multippel stigende dose-kohort
Biologisk: Placebo for subkutan injeksjon
Subkutan placeboinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet målt ved deltakeruttak for en uønsket hendelse
Tidsramme: 4 måneder SAD; 7 måneder MAD
Tolerabilitet målt ved deltakerabstinens for en uønsket hendelse fra randomisering til slutten av studien
4 måneder SAD; 7 måneder MAD

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) Tid 0 til t (28 dager etter 1. dose SAD og MAD og etter 3. dose i MAD, dag 57)
Tidsramme: 1 måned
Areal Under konsentrasjonstidskurven (AUC) tid 0 til t; beregnet fra Rett før doseringsstart til 28. dag etter dose (før infusjon, under infusjon, 1,2,4,8,24,48 timer 7, 14, 21 og 28 dager)
1 måned
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Medi1814
Tidsramme: 1 måned
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Medi1814 i løpet av 28 dager etter start av doseadministrasjon (før dosering, under infusjon, 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer, 7, 14, 21 og 28 dager)
1 måned
Gjennomsnittlig oppsigelseshalveringstid (t 1/2) av Medi1814
Tidsramme: 1 måned
Gjennomsnittlig termineringshalveringstid (t 1/2) av Medi1814 i løpet av 28 dager etter start av doseadministrasjon (SAD dag 1 dose, MAD 3. dose)
1 måned
Biomarkører: Amyloid-beta i cerebral spinalvæske (to amyloid-bets-peptider på 40 og 42 aminosyrer ble vurdert)
Tidsramme: Dag 29 i SAD; Dag 85 i MAD
Biomarkører: Amyloid-beta i cerebral spinalvæske, gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline
Dag 29 i SAD; Dag 85 i MAD
Biomarkør: Total Amyloid-beta 1-42 i plasma
Tidsramme: Dag 29 i SAD; Dag 85 i MAD
Biomarkør: Total Amyloid-beta 1-42 i plasma, gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline
Dag 29 i SAD; Dag 85 i MAD
Medi1814 Konsentrasjon i CSF-prøver
Tidsramme: SAD dag 29; GAL Dag 85
Medi1814-konsentrasjon i CSF-prøver; antall prøver med en verdi over den nedre grensen for kvantifisering
SAD dag 29; GAL Dag 85
Immunogenisitet: Anti-medikamentantistofftiter
Tidsramme: 4 måneder SAD (6 tester over 4 måneder; uke 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 måneder MAD (7 månedlige tester)
Immunogenisitet: Anti-legemiddelantistofftiter, forsøksperson telt hvis titer 50 eller høyere på en hvilken som helst test, ellers 0 hvis alle <50
4 måneder SAD (6 tester over 4 måneder; uke 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 måneder MAD (7 månedlige tester)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Thor Ostenfeld, MD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: David Han, MD, Glendale Parexel Early Phase Clinical Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D4750C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger