Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAD/MAD-tutkimus MEDI1814:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.

torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus MEDI1814:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 1 tai 3 MEDI1814-injektion turvallisuutta, lääketasoja ja vaikutuksia kehoon ihmisillä, joilla on lievä tai keskivaikea Alzhiemerin tauti tai terveillä vanhuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
77

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Research Site
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit Mies ja nainen (ei hedelmällisessä iässä) koehenkilöt Lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

Poissulkemiskriteerit Aiemmat tai todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta Psyykkisen häiriön olemassaolo, joka vaikuttaisi tutkimuksen valmistumiseen Nykyinen vakava tai epävakaa kliinisesti tärkeä sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MEDI1814 IV
Jopa 10 kohorttia kohderyhmää suunnitellaan annosteltavaksi suonensisäisillä injektioilla, kerta- ja useat nousevat annokset vaihtelevat välillä 25-1800 mg.
Biologinen: MEDI1814 IV-injektioon
Monoklonaalinen vasta-aine IV-injektioon
Placebo Comparator: IV Placebo
Jopa 10 kohorttia kohderyhmää suunnitellaan annosteltavaksi suonensisäisillä injektioilla, kerta- ja useat nousevat annokset vaihtelevat välillä 25-1800 mg.
Biologinen: MEDI1814 IV-injektioon
Monoklonaalinen vasta-aine IV-injektioon
Biologinen: IV Placebo
Plasebo IV-injektioon
Kokeellinen: MEDI1814 ihonalainen injektio
2 kohorttia kohderyhmää suunnitellaan annosteltavaksi ihonalaisella injektiolla, yksi nouseva annos ja yksi moninkertainen nouseva annoskohortti
Biologinen: MEDI1814 ihonalaiseen injektioon
Monoklonaalinen vasta-aine ihonalaiseen injektioon
Placebo Comparator: Ihonalainen plasebo
2 kohorttia kohderyhmää suunnitellaan annosteltavaksi ihonalaisella injektiolla, yksi nouseva annos ja yksi moninkertainen nouseva annoskohortti
Biologinen: Placebo ihonalaiseen injektioon
Ihonalainen plasebo-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyys mitattuna osallistujan vetäytymisellä haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta SAD; 7 kuukautta MAD
Siedettävyys mitattuna osallistujan vetäytymisellä haittatapahtuman vuoksi satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti
4 kuukautta SAD; 7 kuukautta MAD

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC) Aika 0 - t (28 päivää 1. annoksen SAD ja MAD jälkeen ja 3. annoksen jälkeen MAD:ssa, päivä 57)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC) aika 0 - t; laskettu kohdasta Juuri ennen annoksen antamista 28. päivään annoksen jälkeen (ennen infuusiota, infuusion aikana, 1,2,4,8,24,48 tuntia 7, 14, 21 ja 28 päivää)
1 kuukausi
Medi1814:n plasman suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Medi1814:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) 28 vuorokauden aikana annoksen annon jälkeen (ennen antoa, infuusion aikana, 1, 2, 4, 8, 24, 48 tuntia, 7, 14, 21 ja 28 päivää)
1 kuukausi
Medi1814:n keskimääräinen päättymisen puoliintumisaika (t 1/2).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Medi1814:n keskimääräinen lopetuksen puoliintumisaika (t 1/2) 28 päivän aikana annoksen annon aloittamisen jälkeen (SAD 1. päivän annos, MAD 3. annos)
1 kuukausi
Biomarkkerit: Amyloidi-beeta aivo-selkäydinnesteessä (arvioitiin kaksi 40 ja 42 aminohapon amyloidipeptidiä)
Aikaikkuna: Päivä 29 SAD:ssa; Päivä 85 MADissa
Biomarkkerit: Amyloidi-beeta aivo-selkäydinnesteessä, keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Päivä 29 SAD:ssa; Päivä 85 MADissa
Biomarkkeri: Kokonaisamyloidi-beeta 1-42 plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 29 SAD:ssa; Päivä 85 MADissa
Biomarkkeri: Kokonaisamyloidi-beeta 1-42 plasmassa, keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Päivä 29 SAD:ssa; Päivä 85 MADissa
Medi1814-pitoisuus CSF-näytteissä
Aikaikkuna: SAD päivä 29; MAD-päivä 85
Medi1814-pitoisuus CSF-näytteissä; otokseen otettujen koehenkilöiden lukumäärä, joiden arvo ylittää kvantifioinnin alarajan
SAD päivä 29; MAD-päivä 85
Immunogeenisuus: Lääkevasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 4 kuukauden SAD (6 testiä 4 kuukauden aikana; viikko 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 kuukautta MAD (7 kuukauden testiä)
Immunogeenisuus: Lääkevasta-ainetiitteri, koehenkilö lasketaan, jos tiitteri on 50 tai suurempi missä tahansa testissä, muuten 0, jos kaikki <50
4 kuukauden SAD (6 testiä 4 kuukauden aikana; viikko 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 kuukautta MAD (7 kuukauden testiä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Thor Ostenfeld, MD, AstraZeneca
  • Päätutkija: David Han, MD, Glendale Parexel Early Phase Clinical Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D4750C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia