Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SAD/MAD для оценки безопасности, переносимости, ФК и ФД MEDI1814 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.

21 февраля 2019 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики MEDI1814 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.

Целью данного исследования является оценка безопасности, уровня лекарственного средства и воздействия на организм 1 или 3 инъекций MEDI1814 у людей с болезнью Альцжемера от легкой до умеренной степени тяжести или у здоровых пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
77

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Research Site
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения Мужчины и женщины (недетородные) Субъекты Болезнь Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Критерии исключения История или признаки значительного аутоиммунного заболевания Наличие психического расстройства, которое может повлиять на завершение исследования Текущее серьезное или нестабильное клинически значимое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MEDI1814 IV
Планируется, что до 10 когорт субъектов получат внутривенную инъекцию с однократной и многократной возрастающей дозой в диапазоне от 25 до 1800 мг.
Биологический: MEDI1814 для внутривенных инъекций
Моноклональные антитела для внутривенных инъекций
Плацебо Компаратор: IV плацебо
Планируется, что до 10 когорт субъектов получат внутривенную инъекцию с однократной и многократной возрастающей дозой в диапазоне от 25 до 1800 мг.
Биологический: MEDI1814 для внутривенных инъекций
Моноклональные антитела для внутривенных инъекций
Биологический: IV плацебо
Плацебо для внутривенной инъекции
Экспериментальный: MEDI1814 Подкожная инъекция
Планируется, что 2 когортам субъектов будут введены подкожные инъекции, одна однократная возрастающая доза и одна группа множественных возрастающих доз
Биологический: MEDI1814 для подкожной инъекции
Моноклональные антитела для подкожной инъекции
Плацебо Компаратор: Подкожное плацебо
Планируется, что 2 когортам субъектов будут введены подкожные инъекции, одна однократная возрастающая доза и одна группа множественных возрастающих доз
Биологический: Плацебо для подкожной инъекции
Подкожная инъекция плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость, измеряемая отказом участника от нежелательного явления
Временное ограничение: 4 месяца САР; 7 месяцев без ума
Переносимость, измеряемая выходом участника из-за нежелательного явления с момента рандомизации до конца исследования
4 месяца САР; 7 месяцев без ума

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) Время от 0 до t (28 дней после 1-й дозы SAD и MAD и после 3-й дозы при MAD, день 57)
Временное ограничение: 1 месяц
Площадь под кривой времени концентрации (AUC) от 0 до t; рассчитано от непосредственно перед началом введения дозы до 28-го дня после введения дозы (до инфузии, во время инфузии, 1, 2, 4, 8, 24, 48 ч, 7, 14, 21 и 28 день)
1 месяц
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) Medi1814
Временное ограничение: 1 месяц
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) Medi1814 в течение 28 дней после начала введения дозы (до введения дозы, во время инфузии, 1, 2, 4, 8, 24, 48 часов, 7, 14, 21 и 28 дней)
1 месяц
Средний период полувыведения (t 1/2) Medi1814
Временное ограничение: 1 месяц
Средний период полувыведения (t 1/2) Medi1814 в течение 28-дневного периода после начала введения дозы (доза SAD в 1-й день, MAD 3-я доза)
1 месяц
Биомаркеры: бета-амилоид в спинномозговой жидкости (были оценены два амилоидных пептида Bets из 40 и 42 аминокислот)
Временное ограничение: День 29 в ЮАР; День 85 в БЕЗУМНОМ
Биомаркеры: бета-амилоид в спинномозговой жидкости, среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем
День 29 в ЮАР; День 85 в БЕЗУМНОМ
Биомаркер: общий бета-амилоид 1-42 в плазме
Временное ограничение: День 29 в ЮАР; День 85 в БЕЗУМНОМ
Биомаркер: общий бета-амилоид 1-42 в плазме, среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем
День 29 в ЮАР; День 85 в БЕЗУМНОМ
Концентрация Medi1814 в образцах спинномозговой жидкости
Временное ограничение: САД День 29; БЕЗУМНЫЙ День 85
Концентрация Medi1814 в образцах спинномозговой жидкости; количество отобранных субъектов со значением выше нижнего предела количественного определения
САД День 29; БЕЗУМНЫЙ День 85
Иммуногенность: Титр антилекарственных антител
Временное ограничение: 4 месяца SAD (6 тестов за 4 месяца; 1, 2, 4, 8, 12, 16 неделя); 7 месяцев MAD (7 месячных тестов)
Иммуногенность: титр антилекарственных антител, субъект считается, если титр 50 или выше в любом тесте, иначе 0, если все <50
4 месяца SAD (6 тестов за 4 месяца; 1, 2, 4, 8, 12, 16 неделя); 7 месяцев MAD (7 месячных тестов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Thor Ostenfeld, MD, AstraZeneca
  • Главный следователь: David Han, MD, Glendale Parexel Early Phase Clinical Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D4750C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками