Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAD/MAD-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van MEDI1814 te beoordelen bij proefpersonen met een milde tot matige ziekte van Alzheimer.

21 februari 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MEDI1814 te beoordelen bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, medicijnniveaus en effecten op het lichaam van 1 of 3 injecties MEDI1814, bij mensen met milde tot matige ziekte van Alzheimer of gezonde ouderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
77

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Research Site
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (niet-vruchtbaar) Milde tot matige ziekte van Alzheimer

Uitsluitingscriteria Voorgeschiedenis of bewijs van significante auto-immuunziekte Aanwezigheid van psychiatrische stoornis die afronding van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden Huidige ernstige of instabiele klinisch belangrijke ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MEDI1814 IV
Het is de bedoeling dat tot 10 cohorten proefpersonen worden gedoseerd door middel van intraveneuze injectie, met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses variërend van 25-1800 mg.
Biologisch: MEDI1814 voor IV-injectie
Monoklonaal antilichaam voor IV-injectie
Placebo-vergelijker: IV Placebo
Het is de bedoeling dat tot 10 cohorten proefpersonen worden gedoseerd door middel van intraveneuze injectie, met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses variërend van 25-1800 mg.
Biologisch: MEDI1814 voor IV-injectie
Monoklonaal antilichaam voor IV-injectie
Biologisch: IV Placebo
Placebo voor IV-injectie
Experimenteel: MEDI1814 Subcutane injectie
Het is de bedoeling dat 2 cohorten proefpersonen worden gedoseerd door middel van subcutane injectie, één enkele oplopende dosis en één cohort met meerdere oplopende doses
Biologisch: MEDI1814 voor subcutane injectie
Monoklonaal antilichaam voor subcutane injectie
Placebo-vergelijker: Subcutane Placebo
Het is de bedoeling dat 2 cohorten proefpersonen worden gedoseerd door middel van subcutane injectie, één enkele oplopende dosis en één cohort met meerdere oplopende doses
Biologisch: Placebo voor subcutane injectie
Subcutane Placebo-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid zoals gemeten door terugtrekking van een deelnemer voor een ongewenst voorval
Tijdsspanne: 4 maanden SAD; 7 maanden MAD
Verdraagbaarheid gemeten door terugtrekking van deelnemers voor een bijwerking vanaf randomisatie tot het einde van de studie
4 maanden SAD; 7 maanden MAD

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) Tijd 0 tot t (28 dagen na 1e dosis SAD en MAD en na 3e dosis in MAD, dag 57)
Tijdsspanne: 1 maand
Area Under the Concentration time curve (AUC) tijd 0 tot t; berekend vanaf vlak voor aanvang van de dosistoediening tot de 28e dag na de dosis (pre-infusie, tijdens infusie, 1,2,4,8,24,48 uur 7, 14, 21 en 28 dagen)
1 maand
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Medi1814
Tijdsspanne: 1 maand
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Medi1814 gedurende een periode van 28 dagen na start van de dosistoediening (vóór toediening, tijdens infusie, 1, 2, 4, 8, 24, 48 uur, 7, 14, 21 en 28 dagen)
1 maand
Gemiddelde beëindigingshalfwaardetijd (t 1/2) van Medi1814
Tijdsspanne: 1 maand
Gemiddelde beëindigingshalfwaardetijd (t 1/2) van Medi1814 gedurende een periode van 28 dagen na start van de dosistoediening (SAD dag 1 dosis, MAD 3e dosis)
1 maand
Biomarkers: amyloïde-bèta in hersenvocht (twee amyloïde weddenschappen peptiden van 40 en 42 aminozuren werden beoordeeld)
Tijdsspanne: Dag 29 in SAD; Dag 85 in MAD
Biomarkers: Amyloid-bèta in hersenvocht, gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Dag 29 in SAD; Dag 85 in MAD
Biomarker: totaal amyloïde-bèta 1-42 in plasma
Tijdsspanne: Dag 29 in SAD; Dag 85 in MAD
Biomarker: totaal Amyloid-bèta 1-42 in plasma, gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Dag 29 in SAD; Dag 85 in MAD
Medi1814-concentratie in CSF-monsters
Tijdsspanne: SAD Dag 29; MAD Dag 85
Medi1814-concentratie in CSF-monsters; aantal bemonsterde proefpersonen met een waarde boven de ondergrens van kwantificering
SAD Dag 29; MAD Dag 85
Immunogeniciteit: anti-drug antilichaamtiter
Tijdsspanne: 4 maanden SAD (6 tests gedurende 4 maanden; week 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 maanden MAD (7 maandelijkse testen)
Immunogeniciteit: antilichaamtiter tegen het geneesmiddel, proefpersoon geteld als titer 50 of hoger bij een test, anders 0 als alle <50
4 maanden SAD (6 tests gedurende 4 maanden; week 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 maanden MAD (7 maandelijkse testen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Thor Ostenfeld, MD, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: David Han, MD, Glendale Parexel Early Phase Clinical Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D4750C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen