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Étude d'efficacité comparative de l'attelle d'avancement mandibulaire titrable versus active dans l'apnée du sommeil (SOMNYX)

27 mars 2024 mis à jour par: Nelly Huynh, Université de Montréal

Étude comparative de l'efficacité de l'attelle d'avancement mandibulaire titrable par rapport à l'attelle d'avancement mandibulaire active pour traiter les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil

L'apnée du sommeil est un trouble courant qui touche 3 à 10 % de la population adulte. Ce trouble perturbe l'architecture et la qualité du sommeil. La thérapie par pression positive continue (CPAP) est le traitement standard, mais dans certains cas, elle ne peut pas être utilisée (refus ou intolérance du patient). Dans ces cas, le traitement avec des dispositifs d'avancement mandibulaire peut apporter une amélioration des symptômes. Par conséquent, cette étude vise à comparer l'efficacité des attelles d'avancement mandibulaire titrables versus actives dans un environnement de soins standard. Cela sera basé sur la réponse globale, qui comprend l'indice d'apnée-hypopnée et l'observance chez les patients souffrant d'apnée sévère qui ont refusé ou qui sont intolérants à la CPAP. Suite à leur diagnostic d'apnée sévère et à l'évaluation de la faisabilité de la pose d'un appareil d'avancement mandibulaire, des visites de suivi seront programmées après 3 mois de traitement impliquant un suivi clinique par un médecin et un dentiste.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3C3J7
        • Université de Montréal
  • France
      • Montpellier, France
        • Université Montpellier
      • Paris, France
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 65 ans
  • le SAOS sévère confirmé par polysomnographie (PSG) est : 30 > AHI > 15 avec somnolence diurne sévère - Epworth ≥ 10 ou AHI > 30
  • patient en échec ou refus de traitement CPAP
  • accepter de participer et signer le formulaire de consentement recherche
  • parler et comprendre le français sans aide extérieure
  • être en bonne santé (pas de syndrome neurologique ou psychiatrique).
  • avoir une carte de Sécurité Sociale valide (uniquement en France et au Portugal)

Critère d'exclusion:

  • états dentaires/parodontaux contre-indiqués pour les attelles d'avancement mandibulaire, tels que : 1) édentement important (moins de 3 dents saines / quadrant), 2) parodontite généralisée ou parodonthopathies sévères, 3) troubles sévères de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM), 4 ) moins de 5 mm de protrusion mandibulaire maximale
  • restaurations dentaires en cours ou prévues dans les 6 prochains mois
  • troubles psychiatriques et neuromusculaires
  • maladies cardiovasculaires non traitées et antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde
  • obésité sévère ou morbide (indice de masse corporelle > 35)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Narval ORM® ou SomnoDent®
Attelle d'avancement mandibulaire (Narval ORM ® ou SomnoDent ®)
Dispositif: Narval ORM® ou SomnoDent®
Attelle d'avancement mandibulaire
Autres noms:
  • Appareil buccal
  • Appareil d'avancement mandibulaire
  • Attelle d'avancement mandibulaire
  • Appareil de repositionnement mandibulaire
  • Attelle de repositionnement mandibulaire
Expérimental: Somnyx®
Attelle d'avancement mandibulaire actif (Somnyx ®)
Dispositif: Somnyx®
Attelle active d'avancement mandibulaire
Autres noms:
  • Appareil buccal
  • Appareil d'avancement mandibulaire actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: après 3 mois de traitement
Taux de réponse globale (ORR) = taux de réponse complète (TRc) + taux de réponse partielle (PRR) = % de patients avec AHI <15 ou ≥ 50% de réduction de l'IAH et observance ≥ 5 nuits/semaine et 5 heures/nuit
après 3 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: après 3 mois de traitement
Taux de réponse complète (TRc) = % de patients avec IAH <15 et IAH ≥ 50 % de réduction et observance ≥ 5 nuits/semaine et 5 heures/nuit)
après 3 mois de traitement
Taux de réponse partielle
Délai: Après 3 mois de traitement
Taux de réponse partielle = % de patients avec réduction IAH ≥ 50 % avec IAH > 15 ou IAH < 15 avec réduction < 50 % et observance ≥ 5 nuits/semaine et 5 heures/nuit) à 3 mois de traitement.
Après 3 mois de traitement
Conformité subjective
Délai: Après 3 mois de traitement
Conformité subjective
Après 3 mois de traitement
Qualité du sommeil
Délai: Après 3 mois de traitement
efficacité du sommeil, temps de sommeil total
Après 3 mois de traitement
Désaturation
Délai: Après 3 mois de traitement
indice de désaturation, temps passé inférieur à 90%
Après 3 mois de traitement
Sommeil subjectif
Délai: Après 3 mois de traitement
Questionnaire de Pittsburgh
Après 3 mois de traitement
Qualité de vie
Délai: Après 3 mois de traitement
Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
Après 3 mois de traitement
Fatigue
Délai: Après 3 mois de traitement
Questionnaire de fatigue de Chalder
Après 3 mois de traitement
Somnolence diurne subjective
Délai: Après 3 mois de traitement
Score de somnolence d'Epworth
Après 3 mois de traitement
Effets secondaires
Délai: Après 3 mois de traitement
effets secondaires et interactions avec les évaluations dentaires
Après 3 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Université de Montréal

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Hospital, Montpellier
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2014

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14-011-CERES-D
  • NH-14SRP-Somnyx (Autre identifiant: Faculté de medecine dentaire, Université de Montreal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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