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Studio comparativo di efficacia della stecca di avanzamento mandibolare titolabile rispetto a quella attiva nell'apnea notturna (SOMNYX)

27 marzo 2024 aggiornato da: Nelly Huynh, Université de Montréal

Studio comparativo dell'efficacia della stecca di avanzamento mandibolare titolabile rispetto alla stecca di avanzamento mandibolare attiva per il trattamento di pazienti con apnea ostruttiva del sonno

L'apnea notturna è un disturbo comune che si verifica nel 3-10% della popolazione adulta. Questo disturbo sconvolge l'architettura e la qualità del sonno. La terapia a pressione positiva continua (CPAP) è il trattamento standard, ma in alcuni casi non può essere utilizzata (rifiuto o intolleranza del paziente). In questi casi il trattamento con dispositivi di avanzamento mandibolare può portare ad un miglioramento della sintomatologia. Pertanto, questo studio mira a confrontare l'efficacia degli splint di avanzamento mandibolare titolabili rispetto a quelli attivi in ​​un ambiente di cura standard. Questo sarà basato sulla risposta globale, che include l'indice di apnea-ipopnea e la compliance nei pazienti con apnea grave che hanno rifiutato o sono intolleranti alla CPAP. A seguito della diagnosi di apnea grave e della valutazione della fattibilità del posizionamento di un dispositivo di avanzamento mandibolare, dopo 3 mesi di trattamento verranno programmate visite di follow-up con monitoraggio clinico da parte di un medico e di un dentista.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3C3J7
        • Université de Montréal
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Université Montpellier
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • L'OSA grave confermata dalla polisonnografia (PSG) è: 30> AHI> 15 con grave sonnolenza diurna - Epworth ≥ 10 o AHI> 30
  • paziente in fallimento o rifiuto del trattamento CPAP
  • accettare di partecipare e firmare il modulo di consenso alla ricerca
  • parlare e comprendere il francese senza assistenza esterna
  • essere in buona salute (nessuna sindrome neurologica o psichiatrica).
  • avere una tessera di previdenza sociale valida (solo in Francia e Portogallo)

Criteri di esclusione:

  • stati dentali/parodontali controindicati per splint di avanzamento mandibolare, quali: 1) edentulismo significativo (meno di 3 denti sani/quadrante), 2) parodontite generalizzata o gravi parodontopatie, 3) gravi disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM), 4 ) inferiore a 5 mm di protrusione mandibolare massima
  • restauri dentali in corso o pianificati nei prossimi 6 mesi
  • disturbi psichiatrici e neuromuscolari
  • malattie cardiovascolari non trattate e anamnesi di ictus o infarto del miocardio
  • obesità grave o patologica (indice di massa corporea > 35)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Narval ORM® o SomnoDent®
Stecca di avanzamento mandibolare (Narval ORM ® o SomnoDent ®)
Dispositivo: Narval ORM ® o SomnoDent ®
Splint di avanzamento mandibolare
Altri nomi:
  • Apparecchio orale
  • Apparecchio di avanzamento mandibolare
  • Splint di avanzamento mandibolare
  • Apparecchio di riposizionamento mandibolare
  • Splint di riposizionamento mandibolare
Sperimentale: Somnyx®
Stecca attiva per l'avanzamento mandibolare (Somnyx ®)
Dispositivo: Somnyx®
Splint di avanzamento mandibolare attivo
Altri nomi:
  • Apparecchio orale
  • Apparecchio di avanzamento mandibolare attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento
Tasso di risposta globale (ORR) = tasso di risposta completa (TRc) + tasso di risposta parziale (PRR) =% di pazienti con AHI <15 o riduzione ≥ 50% di AHI e compliance ≥ 5 notti/settimana e 5 ore/notte
dopo 3 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento
Tasso di risposta completa (TRc) =% Pazienti con AHI <15 e AHI ≥ 50% di riduzione e compliance ≥ 5 notti/settimana e 5 ore/notte)
dopo 3 mesi di trattamento
Tasso di risposta parziale
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
Tasso di risposta parziale =% di pazienti con riduzione AHI ≥ 50% con AHI> 15 o AHI <15 con riduzione <50% e aderenza ≥ 5 notti/settimana e 5 ore/notte) a 3 mesi di trattamento.
Dopo 3 mesi di trattamento
Conformità soggettiva
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
Conformità soggettiva
Dopo 3 mesi di trattamento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
efficienza del sonno, tempo di sonno totale
Dopo 3 mesi di trattamento
Desaturazione
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
indice di desaturazione, tempo trascorso al di sotto del 90%
Dopo 3 mesi di trattamento
Sonno soggettivo
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
Questionario Pittsburgh
Dopo 3 mesi di trattamento
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
Questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ)
Dopo 3 mesi di trattamento
Fatica
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
Questionario sulla fatica di Chalder
Dopo 3 mesi di trattamento
Sonnolenza diurna soggettiva
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
Punteggio di sonnolenza di Epworth
Dopo 3 mesi di trattamento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
effetti collaterali e interazioni con le valutazioni odontoiatriche
Dopo 3 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université de Montréal

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Montpellier
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-011-CERES-D
  • NH-14SRP-Somnyx (Altro identificatore: Faculté de medecine dentaire, Université de Montreal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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