Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende werkzaamheidsstudie van titreerbare versus actieve onderkaakspalk bij slaapapneu (SOMNYX)

27 maart 2024 bijgewerkt door: Nelly Huynh, Université de Montréal

Vergelijkende studie van de werkzaamheid van titreerbare onderkaakspalk versus actieve onderkaakspalk voor de behandeling van patiënten met obstructieve slaapapneu

Slaapapneu is een veel voorkomende aandoening die voorkomt bij 3-10% van de volwassen bevolking. Deze aandoening verstoort de architectuur en de kwaliteit van de slaap. Continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP) is de standaardbehandeling, maar kan in sommige gevallen niet worden gebruikt (weigering of intolerantie van de patiënt). In deze gevallen kan behandeling met mandibulaire voortbewegingsapparaten een verbetering van de symptomen veroorzaken. Daarom heeft deze studie tot doel de effectiviteit van titreerbare versus actieve onderkaakspalken in een standaard zorgomgeving te vergelijken. Dit zal gebaseerd zijn op de globale respons, waaronder de apneu-hypopneu-index en therapietrouw bij patiënten met ernstige apneu die weigerden of intolerant waren voor CPAP. Na hun diagnose van ernstige apneu en de beoordeling van de haalbaarheid van het plaatsen van een hulpmiddel voor onderkaakverplaatsing, zullen vervolgbezoeken worden gepland na 3 maanden behandeling met klinische controle door een arts en een tandarts.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3C3J7
        • Université de Montréal
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • Université Montpellier
      • Paris, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • ernstige OSA bevestigd door polysomnografie (PSG) is: 30> AHI> 15 met ernstige slaperigheid overdag - Epworth ≥ 10 of AHI> 30
  • patiënt bij wie de CPAP-behandeling faalt of weigert
  • ga akkoord met deelname en onderteken het toestemmingsformulier onderzoek
  • Frans spreken en verstaan ​​zonder hulp van buitenaf
  • in goede gezondheid verkeren (geen neurologisch of psychiatrisch syndroom).
  • een geldige socialezekerheidskaart hebben (alleen in Frankrijk en Portugal)

Uitsluitingscriteria:

  • gecontra-indiceerde tandheelkundige/parodontale toestanden voor mandibulaire vooruitgangsspalken, zoals: 1) aanzienlijk edentulisme (minder dan 3 gezonde tanden / kwadrant), 2) gegeneraliseerde parodontitis of ernstige parodontopathieën, 3) ernstige aandoeningen van het temporomandibulair gewricht (TMJ), 4 ) minder dan 5 mm maximaal uitsteeksel van de onderkaak
  • tandheelkundige restauraties aan de gang of gepland in de komende 6 maanden
  • psychiatrische en neuromusculaire aandoeningen
  • onbehandelde hart- en vaatziekten en een voorgeschiedenis van een beroerte of een hartinfarct
  • ernstige of morbide obesitas (body mass index> 35)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Narval ORM® of SomnoDent®
Mandibulaire voortgangsspalk (Narval ORM® of SomnoDent®)
Apparaat: Narval ORM® of SomnoDent®
Mandibulaire vooruitgangsspalk
Andere namen:
  • Oraal apparaat
  • Mandibulaire vooruitgang apparaat
  • Mandibulaire vooruitgangsspalk
  • Mandibulair herpositioneringsapparaat
  • Mandibulaire herpositioneringsspalk
Experimenteel: Somnyx®
Actieve mandibulaire voortbewegingsspalk (Somnyx®)
Apparaat: Somnyx®
Actieve onderkaakspalk
Andere namen:
  • Oraal apparaat
  • Actief hulpmiddel voor mandibulaire vooruitgang

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling
Totale responspercentage (ORR) = percentage complete respons (TRc) + partiële responspercentage (PRR) =% patiënten met AHI <15 of ≥ 50% afname in AHI en therapietrouw ≥ 5 nachten/week en 5 uur/nacht
na 3 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van volledige respons
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling
Rate of Complete Response (TRc) =% patiënten met AHI <15 en AHI ≥ 50% reductie en therapietrouw ≥ 5 nachten/week en 5 uur/nacht)
na 3 maanden behandeling
Gedeeltelijk responspercentage
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling
Gedeeltelijk responspercentage =% patiënten met reductie AHI ≥ 50% met AHI> 15 of AHI <15 met reductie < 50% en therapietrouw ≥ 5 nachten/week en 5 uur/nacht) na 3 maanden behandeling.
Na 3 maanden behandeling
Subjectieve naleving
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling
Subjectieve naleving
Na 3 maanden behandeling
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling
slaapefficiëntie, totale slaaptijd
Na 3 maanden behandeling
Desaturatie
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling
desaturatie-index, tijd doorgebracht onder 90%
Na 3 maanden behandeling
Subjectieve slaap
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling
Pittsburgh-vragenlijst
Na 3 maanden behandeling
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling
Functionele uitkomsten slaapvragenlijst (FOSQ)
Na 3 maanden behandeling
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling
Chalder vermoeidheidsvragenlijst
Na 3 maanden behandeling
Subjectieve slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling
Epworth slaperigheidsscore
Na 3 maanden behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling
bijwerkingen en interacties met de tandheelkundige evaluaties
Na 3 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Université de Montréal

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Hospital, Montpellier
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14-011-CERES-D
  • NH-14SRP-Somnyx (Andere identificatie: Faculté de medecine dentaire, Université de Montreal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen