Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti titrovatelné versus aktivní mandibulární dlahy u spánkové apnoe (SOMNYX)

27. března 2024 aktualizováno: Nelly Huynh, Université de Montréal

Srovnávací studie účinnosti titrační dlahy pro předsunutí dolní čelisti versus aktivní dlaha pro předsunutí dolní čelisti k léčbě pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

Spánková apnoe je běžná porucha, která se vyskytuje u 3–10 % dospělé populace. Tato porucha narušuje architekturu a kvalitu spánku. Kontinuální léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) je standardní léčbou, ale v některých případech ji nelze použít (odmítnutí nebo intolerance pacienta). V těchto případech může léčba pomocí zařízení pro posun dolní čelisti přinést zlepšení symptomů. Tato studie si proto klade za cíl porovnat účinnost titrovatelných dlah s aktivním předsunutím dolní čelisti v prostředí standardní péče. To bude založeno na globální odpovědi, která zahrnuje index apnoe-hypopnoe a komplianci u pacientů s těžkou apnoe, kteří odmítli nebo netolerovali CPAP. Po diagnóze těžké apnoe a posouzení proveditelnosti zavedení zařízení pro posun dolní čelisti budou po 3 měsících léčby naplánovány následné návštěvy zahrnující klinické sledování lékařem a zubním lékařem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Université Montpellier
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3C3J7
        • Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 65 lety
  • těžká OSA potvrzená polysomnografií (PSG) je: 30> AHI> 15 s těžkou denní spavostí - Epworth ≥ 10 nebo AHI> 30
  • pacient při selhání nebo odmítnutí léčby CPAP
  • souhlasíte s účastí na výzkumu a podepište formulář souhlasu
  • mluvit a rozumět francouzsky bez cizí pomoci
  • být v dobrém zdravotním stavu (bez neurologického nebo psychiatrického syndromu).
  • mít platnou kartu sociálního zabezpečení (pouze ve Francii a Portugalsku)

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikované dentální/parodontální stavy u dlahy mandibulárního předsunutí, jako jsou: 1) významný edentulismus (méně než 3 zdravé zuby / kvadrant), 2) generalizovaná parodontitida nebo těžké parodontopatie, 3) těžké poruchy temporomandibulárního kloubu (TMJ), 4 ) méně než 5 mm maximálního mandibulárního výběžku
  • zubní náhrady probíhající nebo plánované v příštích 6 měsících
  • psychiatrické a neuromuskulární poruchy
  • neléčená kardiovaskulární onemocnění a anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu
  • těžká nebo morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 35)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Narval ORM ® nebo SomnoDent ®
Mandibulární předsuvná dlaha (Narval ORM ® nebo SomnoDent ®)
Přístroj: Narval ORM ® nebo SomnoDent ®
Mandibulární předsuvná dlaha
Ostatní jména:
  • Orální zařízení
  • Zařízení pro posun dolní čelisti
  • Mandibulární předsuvná dlaha
  • Mandibulární repoziční zařízení
  • Mandibulární repoziční dlaha
Experimentální: Somnyx®
Aktivní předsuvná dlaha dolní čelisti (Somnyx ®)
Přístroj: Somnyx®
Aktivní předsuvná dlaha dolní čelisti
Ostatní jména:
  • Orální zařízení
  • Aktivní zařízení pro posun dolní čelisti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: po 3 měsících léčby
Celková míra odpovědi (ORR) = míra kompletní odpovědi (TRc) + míra částečné odpovědi (PRR) = % pacientů s AHI <15 nebo ≥ 50% snížení AHI a compliance ≥ 5 nocí/týden a 5 hodin/noc
po 3 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy
Časové okno: po 3 měsících léčby
Míra kompletní odpovědi (TRc) = % pacientů s AHI <15 a AHI ≥ 50% snížení a compliance ≥ 5 nocí/týden a 5 hodin/noc)
po 3 měsících léčby
Míra částečné odezvy
Časové okno: Po 3 měsících léčby
Míra částečné odpovědi = % pacientů se snížením AHI ≥ 50 % s AHI > 15 nebo AHI < 15 se snížením < 50 % a adherencí ≥ 5 nocí/týden a 5 hodin/noc) po 3 měsících léčby.
Po 3 měsících léčby
Subjektivní soulad
Časové okno: Po 3 měsících léčby
Subjektivní soulad
Po 3 měsících léčby
Kvalita spánku
Časové okno: Po 3 měsících léčby
účinnost spánku, celková doba spánku
Po 3 měsících léčby
Desaturace
Časové okno: Po 3 měsících léčby
index desaturace, doba strávená pod 90 %
Po 3 měsících léčby
Subjektivní spánek
Časové okno: Po 3 měsících léčby
Pittsburghský dotazník
Po 3 měsících léčby
Kvalita života
Časové okno: Po 3 měsících léčby
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Po 3 měsících léčby
Únava
Časové okno: Po 3 měsících léčby
Chalderův dotazník únavy
Po 3 měsících léčby
Subjektivní denní ospalost
Časové okno: Po 3 měsících léčby
Epworthovo skóre ospalosti
Po 3 měsících léčby
Vedlejší efekty
Časové okno: Po 3 měsících léčby
vedlejší účinky a interakce se zubními vyšetřeními
Po 3 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université de Montréal

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Montpellier
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-011-CERES-D
  • NH-14SRP-Somnyx (Jiný identifikátor: Faculté de medecine dentaire, Université de Montreal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Narval ORM ® nebo SomnoDent ®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení