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Estudo Comparativo da Eficácia da Placa Titulável Versus Ativa para Avanço Mandibular na Apneia do Sono (SOMNYX)

27 de março de 2024 atualizado por: Nelly Huynh, Université de Montréal

Estudo comparativo da eficácia da tala de avanço mandibular titulável versus placa de avanço mandibular ativo para tratar pacientes com apneia obstrutiva do sono

A apneia do sono é um distúrbio comum que ocorre em 3-10% da população adulta. Esse distúrbio perturba a arquitetura e a qualidade do sono. A terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento padrão, mas em alguns casos não pode ser utilizada (recusa ou intolerância do paciente). Nesses casos, o tratamento com aparelhos de avanço mandibular pode trazer uma melhora dos sintomas. Portanto, este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de talas tituláveis ​​versus placas de avanço mandibular ativo em ambiente de tratamento padrão. Isso será baseado na resposta global, que inclui o índice de apnéia-hipopnéia e adesão em pacientes com apnéia grave que recusaram ou foram intolerantes ao CPAP. Após o diagnóstico de apneia grave e a avaliação da viabilidade de colocação de um dispositivo de avanço mandibular, as visitas de acompanhamento serão agendadas após 3 meses de tratamento envolvendo acompanhamento clínico por um médico e um dentista.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3C3J7
        • Université de Montréal
  • França
      • Montpellier, França
        • Université Montpellier
      • Paris, França
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 65 anos
  • AOS grave confirmada por polissonografia (PSG) é: 30> IAH> 15 com sonolência diurna grave - Epworth ≥ 10 ou IAH> 30
  • paciente em falha ou recusa do tratamento com CPAP
  • concordar em participar e assinar o termo de consentimento da pesquisa
  • falar e entender francês sem ajuda externa
  • estar em boas condições de saúde (sem síndrome neurológica ou psiquiátrica).
  • ter um cartão de Segurança Social válido (apenas em França e Portugal)

Critério de exclusão:

  • estados dentários/periodontais contra-indicados para talas de avanço mandibular, tais como: 1) edentulismo significativo (menos de 3 dentes/quadrante saudáveis), 2) periodontite generalizada ou parodontopatias graves, 3) distúrbios graves da articulação temporomandibular (ATM), 4 ) menos de 5 mm de protrusão mandibular máxima
  • restaurações dentárias em andamento ou planejadas nos próximos 6 meses
  • transtornos psiquiátricos e neuromusculares
  • doenças cardiovasculares não tratadas e história de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio
  • obesidade grave ou mórbida (índice de massa corporal > 35)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Narval ORM® ou SomnoDent®
Tala de avanço mandibular (Narval ORM ® ou SomnoDent ®)
Dispositivo: Narval ORM ® ou SomnoDent ®
Tala de avanço mandibular
Outros nomes:
  • Aparelho oral
  • Aparelho de avanço mandibular
  • Tala de avanço mandibular
  • Aparelho de reposicionamento mandibular
  • Tala de reposicionamento mandibular
Experimental: Somnyx®
Tala ativa de avanço mandibular (Somnyx ®)
Dispositivo: Somnyx®
Tala de avanço mandibular ativo
Outros nomes:
  • Aparelho oral
  • Aparelho de avanço mandibular ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: após 3 meses de tratamento
Taxa de resposta global (ORR) = taxa de resposta completa (TRc) + taxa de resposta parcial (PRR) =% de pacientes com IAH <15 ou ≥ 50% de redução no IAH e adesão ≥ 5 noites/semana e 5 horas/noite
após 3 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: após 3 meses de tratamento
Taxa de Resposta Completa (TRc) =% Pacientes com IAH <15 e IAH ≥ 50% de redução e adesão ≥ 5 noites/semana e 5 horas/noite)
após 3 meses de tratamento
Taxa de resposta parcial
Prazo: Após 3 meses de tratamento
Taxa de resposta parcial =% de pacientes com redução do IAH ≥ 50% com IAH > 15 ou IAH <15 com redução < 50% e adesão ≥ 5 noites/semana e 5 horas/noite) aos 3 meses de tratamento.
Após 3 meses de tratamento
Conformidade subjetiva
Prazo: Após 3 meses de tratamento
Conformidade subjetiva
Após 3 meses de tratamento
Qualidade do sono
Prazo: Após 3 meses de tratamento
eficiência do sono, tempo total de sono
Após 3 meses de tratamento
Dessaturação
Prazo: Após 3 meses de tratamento
índice de dessaturação, tempo gasto abaixo de 90%
Após 3 meses de tratamento
Sono subjetivo
Prazo: Após 3 meses de tratamento
Questionário de Pittsburgh
Após 3 meses de tratamento
Qualidade de vida
Prazo: Após 3 meses de tratamento
Questionário de sono de resultados funcionais (FOSQ)
Após 3 meses de tratamento
Fadiga
Prazo: Após 3 meses de tratamento
Questionário de fadiga de Chalder
Após 3 meses de tratamento
Sonolência diurna subjetiva
Prazo: Após 3 meses de tratamento
Pontuação de sonolência de Epworth
Após 3 meses de tratamento
Efeitos colaterais
Prazo: Após 3 meses de tratamento
efeitos colaterais e interações com as avaliações odontológicas
Após 3 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Université de Montréal

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital, Montpellier
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-011-CERES-D
  • NH-14SRP-Somnyx (Outro identificador: Faculté de medecine dentaire, Université de Montreal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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