Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Titrattavan ja aktiivisen alaleuan etenemislastan vertaileva tehokkuustutkimus uniapneassa (SOMNYX)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nelly Huynh, Université de Montréal

Vertaileva tutkimus titrattavan alaleuan etenemislastan tehosta verrattuna aktiiviseen alaleuan etenemiseen tarkoitettuun lastaan ​​obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden hoidossa

Uniapnea on yleinen sairaus, jota esiintyy 3–10 prosentilla aikuisväestöstä. Tämä häiriö häiritsee arkkitehtuuria ja unen laatua. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on vakiohoito, mutta joissakin tapauksissa sitä ei voida käyttää (potilaan kieltäytyminen tai intoleranssi). Näissä tapauksissa hoito alaleuan etenemislaitteilla voi parantaa oireita. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata titrattavien ja aktiivisten alaleuan etenemislakojen tehokkuutta normaalihoitoympäristössä. Tämä perustuu globaaliin vasteeseen, joka sisältää apnea-hypopnea-indeksin ja hoitomyöntyvyyden vaikeissa apneapotilaissa, jotka kieltäytyivät CPAP:sta tai jotka eivät siedä sitä. Heidän vaikean apneadiagnoosin ja leuan edistämislaitteen sijoittamisen toteutettavuuden arvioinnin jälkeen 3 kuukauden hoidon jälkeen määrätään seurantakäyntejä, joihin kuuluu lääkärin ja hammaslääkärin kliininen seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3C3J7
        • Université de Montréal
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska
        • Université Montpellier
      • Paris, Ranska
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-65 vuotta
  • polysomnografialla (PSG) varmistettu vaikea OSA on: 30> AHI> 15 ja vakava päiväuniisuus - Epworth ≥ 10 tai AHI> 30
  • potilas, joka epäonnistuu tai kieltäytyy CPAP-hoidosta
  • suostut osallistumaan ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen tutkimukseen
  • puhua ja ymmärtää ranskaa ilman ulkopuolista apua
  • olla hyvässä kunnossa (ei neurologista tai psykiatrista oireyhtymää).
  • sinulla on voimassa oleva sosiaaliturvakortti (vain Ranskassa ja Portugalissa)

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aiheiset hammas-/parodontaalitilat alaleuan etenemiseen liittyville lastoille, kuten: 1) merkittävä edentulismi (alle 3 tervettä hammasta/kvadrantti), 2) yleistynyt parodontiitti tai vaikeat parodontoosit, 3) vakavat temporomandibulaarinivelen (TMJ) häiriöt, 4 ) alle 5 mm maksimaalista alaleuan ulkonemaa
  • hampaiden restauroinnit meneillään tai suunnitteilla seuraavan 6 kuukauden aikana
  • psykiatriset ja neuromuskulaariset häiriöt
  • hoitamattomat sydän- ja verisuonitaudit ja aivohalvaus tai sydäninfarkti
  • vakava tai sairaalloinen liikalihavuus (painoindeksi > 35)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Narval ORM ® tai SomnoDent ®
Alaleuan etenemissala (Narval ORM ® tai SomnoDent ®)
Laite: Narval ORM ® tai SomnoDent ®
Alaleuan etenemislaka
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava laite
  • Alaleuan edistämislaite
  • Alaleuan etenemislaka
  • Alaleuan asennonmuutoslaite
  • Alaleuan uudelleenasentoa säätävä lasta
Kokeellinen: Somnyx®
Aktiivinen alaleuan etenemislaka (Somnyx ®)
Laite: Somnyx®
Aktiivinen alaleuan etenemislaka
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava laite
  • Aktiivinen alaleuan edistämislaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
Kokonaisvasteprosentti (ORR) = täydellisen vasteen määrä (TRc) + osittainen vasteprosentti (PRR) = % potilaista, joiden AHI on < 15 tai ≥ 50 % alentunut AHI:ssa ja hoitomyöntyvyys ≥ 5 yötä / viikko ja 5 tuntia / yö
3 kuukauden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
Täydellisen vasteen määrä (TRc) = % potilaista, joiden AHI <15 ja AHI ≥ 50 % ja hoitomyöntyvyys ≥ 5 yötä/viikko ja 5 tuntia/yö)
3 kuukauden hoidon jälkeen
Osittainen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
Osittainen vasteprosentti = % potilaista, joiden AHI on alentunut ≥ 50 %, kun AHI on > 15, tai AHI <15, ja hoitoon sitoutuminen < 50 % ja hoitoon sitoutuminen ≥ 5 yötä/viikko ja 5 tuntia/yö) 3 kuukauden hoidon jälkeen.
3 kuukauden hoidon jälkeen
Subjektiivinen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
Subjektiivinen noudattaminen
3 kuukauden hoidon jälkeen
Unen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
unen tehokkuus, kokonaisuniaika
3 kuukauden hoidon jälkeen
Desaturaatio
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
desaturaatioindeksi, käytetty aika alle 90 %
3 kuukauden hoidon jälkeen
Subjektiivinen uni
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
Pittsburghin kyselylomake
3 kuukauden hoidon jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
Funktionaalisten tulosten unikyselylomake (FOSQ)
3 kuukauden hoidon jälkeen
Väsymys
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
Chalderin väsymyskyselylomake
3 kuukauden hoidon jälkeen
Subjektiivinen päiväunisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
Epworthin uneliaisuuspisteet
3 kuukauden hoidon jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
sivuvaikutukset ja vuorovaikutukset hammasarviointien kanssa
3 kuukauden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Université de Montréal

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospital, Montpellier
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 5. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14-011-CERES-D
  • NH-14SRP-Somnyx (Muu tunniste: Faculté de medecine dentaire, Université de Montreal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia