Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności miareczkowanej i aktywnej szyny do przesuwania żuchwy w leczeniu bezdechu sennego (SOMNYX)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Nelly Huynh, Université de Montréal

Badanie porównawcze skuteczności miareczkowanej szyny do przesuwania żuchwy w porównaniu z aktywną szyną do przesuwania żuchwy w leczeniu pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

Bezdech senny jest częstym zaburzeniem, które występuje u 3-10% dorosłej populacji. Zaburzenie to zaburza architekturę i jakość snu. Terapia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) jest standardowym sposobem leczenia, ale w niektórych przypadkach nie można jej zastosować (odmowa lub nietolerancja pacjenta). W takich przypadkach leczenie urządzeniami do przesuwania żuchwy może przynieść poprawę objawów. Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności miareczkowanych i aktywnych szyn do przesuwania żuchwy w standardowym środowisku opieki. Będzie to oparte na ogólnej odpowiedzi, która obejmuje wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu oraz zgodność u pacjentów z ciężkim bezdechem, którzy odmówili lub nie tolerują CPAP. Po rozpoznaniu ciężkiego bezdechu i ocenie możliwości założenia urządzenia do przesuwania żuchwy zostaną wyznaczone wizyty kontrolne po 3 miesiącach leczenia polegające na monitorowaniu klinicznym przez lekarza i stomatologa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Université Montpellier
      • Paris, Francja
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3C3J7
        • Université de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 65 lat
  • ciężki OBS potwierdzony polisomnograficznie (PSG) to: 30 > AHI > 15 z nasiloną sennością dzienną - Epworth ≥ 10 lub AHI > 30
  • pacjenta z niepowodzeniem lub odmową leczenia CPAP
  • wyrazić zgodę na udział i podpisać formularz zgody na badania
  • mówić i rozumieć francuski bez pomocy z zewnątrz
  • być w dobrym stanie zdrowia (brak zespołu neurologicznego lub psychiatrycznego).
  • posiadać ważną kartę ubezpieczenia społecznego (tylko we Francji i Portugalii)

Kryteria wyłączenia:

  • stany zębowe/przyzębia przeciwwskazane do zastosowania szyn przesuwnych żuchwy, takie jak: 1) znaczny bezzębie (mniej niż 3 zdrowe zęby/ćwiartkę), 2) uogólnione zapalenie przyzębia lub ciężkie parodontopatie, 3) ciężkie zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), 4 ) mniej niż 5 mm maksymalnego wysunięcia żuchwy
  • odbudowy stomatologiczne w toku lub planowane w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • zaburzenia psychiczne i nerwowo-mięśniowe
  • nieleczone choroby układu krążenia oraz przebyty udar lub zawał mięśnia sercowego
  • ciężka lub chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała > 35)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Narval ORM ® lub SomnoDent ®
Szyna do przesuwania żuchwy (Narval ORM ® lub SomnoDent ®)
Urządzenie: Narval ORM® lub SomnoDent®
Szyna do przesuwania żuchwy
Inne nazwy:
  • Aparat doustny
  • Aparat do przesuwania żuchwy
  • Szyna do przesuwania żuchwy
  • Urządzenie do repozycjonowania żuchwy
  • Szyna repozycjonująca żuchwę
Eksperymentalny: Somnyx®
Aktywna szyna przesunięcia żuchwy (Somnyx ®)
Urządzenie: Somnyx®
Aktywna szyna do przesuwania żuchwy
Inne nazwy:
  • Aparat doustny
  • Aktywny aparat do przesuwania żuchwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: po 3 miesiącach leczenia
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) = odsetek całkowitej odpowiedzi (TRc) + odsetek odpowiedzi częściowych (PRR) = % pacjentów z AHI <15 lub zmniejszeniem AHI o ≥ 50% i przestrzeganiem zaleceń ≥ 5 nocy/tydzień i 5 godzin/noc
po 3 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: po 3 miesiącach leczenia
Odsetek całkowitej odpowiedzi (TRc) =% pacjentów z AHI <15 i AHI ≥ 50% zmniejszeniem i zgodnością ≥ 5 nocy/tydzień i 5 godzin/noc)
po 3 miesiącach leczenia
Wskaźnik częściowej odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach kuracji
Odsetek odpowiedzi częściowych = % pacjentów ze zmniejszeniem AHI ≥ 50% z AHI > 15 lub AHI < 15 ze zmniejszeniem < 50% i przestrzeganiem zaleceń ≥ 5 nocy/tydzień i 5 godzin/noc) po 3 miesiącach leczenia.
Po 3 miesiącach kuracji
Subiektywna zgodność
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach kuracji
Subiektywna zgodność
Po 3 miesiącach kuracji
Jakość snu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach kuracji
wydajność snu, całkowity czas snu
Po 3 miesiącach kuracji
Desaturacja
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach kuracji
wskaźnik desaturacji, czas spędzony poniżej 90%
Po 3 miesiącach kuracji
Sen subiektywny
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach kuracji
Kwestionariusz z Pittsburgha
Po 3 miesiącach kuracji
Jakość życia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach kuracji
Kwestionariusz efektów funkcjonalnych snu (FOSQ)
Po 3 miesiącach kuracji
Zmęczenie
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach kuracji
Kwestionariusz zmęczenia Chaldera
Po 3 miesiącach kuracji
Subiektywna senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach kuracji
Skala senności Epworth
Po 3 miesiącach kuracji
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach kuracji
skutki uboczne i interakcje z ocenami stomatologicznymi
Po 3 miesiącach kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université de Montréal

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Montpellier
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-011-CERES-D
  • NH-14SRP-Somnyx (Inny identyfikator: Faculté de medecine dentaire, Université de Montreal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami