Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ effektivitetsundersøgelse af titrerbar versus aktiv mandibular advancement skinne i søvnapnø (SOMNYX)

27. marts 2024 opdateret af: Nelly Huynh, Université de Montréal

Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ​​titrerbar Mandibular Advancement Skinne versus Active Mandibular Advancement Skinne til behandling af patienter med obstruktiv søvnapnø

Søvnapnø er en almindelig lidelse, der forekommer hos 3-10 % af den voksne befolkning. Denne lidelse forstyrrer arkitekturen og søvnkvaliteten. Kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi er standardbehandlingen, men i nogle tilfælde kan den ikke bruges (patientafslag eller intolerance). I disse tilfælde kan behandling med underkæbefremrykningsanordninger medføre en forbedring af symptomerne. Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne effektiviteten af ​​titrerbare versus aktive mandibular fremrykningsskinner i standardplejemiljøer. Dette vil være baseret på den globale respons, som inkluderer apnø-hypopnø-indekset og compliance hos patienter med svær apnø, som nægtede eller var intolerante over for CPAP. Efter deres alvorlige apnødiagnose og vurderingen af ​​gennemførligheden af ​​at placere en underkæbefremrykningsanordning, vil opfølgningsbesøg blive planlagt efter 3 måneders behandling, der involverer klinisk overvågning af en læge og en tandlæge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3C3J7
        • Université de Montréal
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Université Montpellier
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 65 år
  • svær OSA bekræftet ved polysomnografi (PSG) er: 30> AHI> 15 med svær søvnighed i dagtimerne - Epworth ≥ 10 eller AHI> 30
  • patient med svigt eller afslag på CPAP-behandling
  • acceptere at deltage og underskrive samtykkeformularen forskning
  • taler og forstår fransk uden ekstern assistance
  • være ved godt helbred (ingen neurologisk eller psykiatrisk syndrom).
  • har et gyldigt socialsikringskort (kun i Frankrig og Portugal)

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindiceret dentale/parodontale tilstande for mandibular fremskridtsskinner, såsom: 1) signifikant edentulisme (mindre end 3 sunde tænder/kvadrant), 2) generaliseret parodontitis eller svære parodontopatier, 3) alvorlige lidelser i temporomandibulær leddet (TMJ), 4 ) mindre end 5 mm maksimalt underkæbefremspring
  • tandrestaureringer i gang eller planlagt inden for de næste 6 måneder
  • psykiatriske og neuromuskulære lidelser
  • ubehandlede kardiovaskulære sygdomme og anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt
  • svær eller sygelig fedme (body mass index > 35)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Narval ORM ® eller SomnoDent ®
Mandibular fremrykningsskinne (Narval ORM ® eller SomnoDent ®)
Enhed: Narval ORM ® eller SomnoDent ®
Mandibular fremrykningsskinne
Andre navne:
  • Oralt apparat
  • Underkæbefremføringsapparat
  • Mandibular fremrykningsskinne
  • Mandibulær repositioneringsapparat
  • Mandibulær repositioneringsskinne
Eksperimentel: Somnyx®
Aktiv mandibular advancement skinne (Somnyx ®)
Enhed: Somnyx®
Aktiv underkæbefremføringsskinne
Andre navne:
  • Oralt apparat
  • Aktivt mandibulær fremføringsapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: efter 3 måneders behandling
Samlet responsrate (ORR) = rate af komplet respons (TRc) + partiel responsrate (PRR) = % af patienter med AHI <15 eller ≥ 50 % reduktion i AHI og compliance ≥ 5 nætter/uge og 5 timer/nat
efter 3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fuldstændig respons
Tidsramme: efter 3 måneders behandling
Rate of Complete Response (TRc) = % Patienter med AHI <15 og AHI ≥ 50 % reduktion og compliance ≥ 5 nætter/uge og 5 timer/nat)
efter 3 måneders behandling
Delvis svarprocent
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
Delvis responsrate = % af patienter med reduktion AHI ≥ 50 % med AHI> 15 eller AHI <15 med reduktion <50 % og adhærens ≥ 5 nætter/uge og 5 timer/nat) ved 3 måneders behandling.
Efter 3 måneders behandling
Subjektiv compliance
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
Subjektiv compliance
Efter 3 måneders behandling
Søvnkvalitet
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
søvneffektivitet, samlet søvntid
Efter 3 måneders behandling
Desaturation
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
desaturation index, tid brugt under 90 %
Efter 3 måneders behandling
Subjektiv søvn
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
Pittsburgh spørgeskema
Efter 3 måneders behandling
Livskvalitet
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
Funktionelle resultater søvn spørgeskema (FOSQ)
Efter 3 måneders behandling
Træthed
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
Chalder træthed spørgeskema
Efter 3 måneders behandling
Subjektiv søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
Epworth søvnighedsscore
Efter 3 måneders behandling
Bivirkninger
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
bivirkninger og interaktioner med tandvurderingerne
Efter 3 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université de Montréal

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Montpellier
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-011-CERES-D
  • NH-14SRP-Somnyx (Anden identifikator: Faculté de medecine dentaire, Université de Montreal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Narval ORM ® eller SomnoDent ®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger