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Vergleichende Wirksamkeitsstudie einer titrierbaren vs. einer aktiven Unterkiefervorschubschiene bei Schlafapnoe (SOMNYX)

27. März 2024 aktualisiert von: Nelly Huynh, Université de Montréal

Vergleichsstudie zur Wirksamkeit einer titrierbaren Unterkiefervorschubschiene im Vergleich zu einer aktiven Unterkiefervorschubschiene zur Behandlung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Schlafapnoe ist eine häufige Erkrankung, die bei 3-10 % der erwachsenen Bevölkerung auftritt. Diese Störung stört die Schlafarchitektur und -qualität. Die Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) ist die Standardbehandlung, kann jedoch in einigen Fällen nicht angewendet werden (Patientenverweigerung oder Intoleranz). In diesen Fällen kann die Behandlung mit Unterkieferprotrusionsschienen eine Besserung der Beschwerden bringen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von titrierbaren versus aktiven Unterkieferprotrusionsschienen in einer Standardversorgungsumgebung zu vergleichen. Dies basiert auf dem globalen Ansprechen, das den Apnoe-Hypopnoe-Index und die Compliance bei Patienten mit schwerer Apnoe umfasst, die CPAP ablehnten oder nicht vertrugen. Nach der Diagnose einer schweren Apnoe und der Beurteilung der Machbarkeit des Einsetzens eines Unterkieferprotrusionsgeräts werden nach 3 Monaten Behandlung Nachsorgetermine mit klinischer Überwachung durch einen Arzt und einen Zahnarzt angesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Université Montpellier
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3C3J7
        • Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • schwere OSA bestätigt durch Polysomnographie (PSG): 30 > AHI > 15 mit schwerer Tagesmüdigkeit - Epworth ≥ 10 oder AHI > 30
  • Patient, bei dem die CPAP-Behandlung fehlgeschlagen ist oder abgelehnt wurde
  • stimme der Teilnahme zu und unterschreibe die Einverständniserklärung Forschung
  • ohne fremde Hilfe Französisch sprechen und verstehen
  • bei guter Gesundheit sein (kein neurologisches oder psychiatrisches Syndrom).
  • eine gültige Sozialversicherungskarte haben (nur in Frankreich und Portugal)

Ausschlusskriterien:

  • kontraindizierte dentale/parodontale Zustände für Unterkiefervorschubschienen, wie: 1) erhebliche Zahnlosigkeit (weniger als 3 gesunde Zähne / Quadrant), 2) generalisierte Parodontitis oder schwere Parodontopathien, 3) schwere Erkrankungen des Kiefergelenks (TMG), 4 ) weniger als 5 mm maximale Unterkieferprotrusion
  • Zahnrestaurationen in Arbeit oder in den nächsten 6 Monaten geplant
  • psychiatrische und neuromuskuläre Erkrankungen
  • unbehandelte Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfall oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  • schweres oder krankhaftes Übergewicht (Body-Mass-Index > 35)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Narval ORM® oder SomnoDent®
Unterkiefervorschubschiene (Narval ORM® oder SomnoDent®)
Gerät: Narval ORM® oder SomnoDent®
Unterkiefervorschubschiene
Andere Namen:
  • Orale Apparatur
  • Unterkieferprotrusionsgerät
  • Unterkiefervorschubschiene
  • Unterkiefer-Repositionsgerät
  • Unterkiefer-Repositionsschiene
Experimental: Somnyx®
Aktive Unterkieferprogressionsschiene (Somnyx ®)
Gerät: Somnyx®
Aktive Unterkiefervorschubschiene
Andere Namen:
  • Orale Apparatur
  • Aktive Unterkieferprotrusionsschiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: nach 3 Monaten Behandlung
Gesamtansprechrate (ORR) = Rate des vollständigen Ansprechens (TRc) + Teilansprechrate (PRR) = % der Patienten mit AHI < 15 oder ≥ 50 % Reduktion des AHI und Compliance ≥ 5 Nächte/Woche und 5 Stunden/Nacht
nach 3 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: nach 3 Monaten Behandlung
Rate des vollständigen Ansprechens (TRc) = % Patienten mit AHI < 15 und AHI ≥ 50 % Reduktion und Compliance ≥ 5 Nächte / Woche und 5 Stunden / Nacht)
nach 3 Monaten Behandlung
Partielle Rücklaufquote
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Partielle Ansprechrate = % der Patienten mit AHI-Reduktion ≥ 50 % mit AHI > 15 oder AHI < 15 mit Reduktion < 50 % und Adhärenz ≥ 5 Nächte/Woche und 5 Stunden/Nacht) nach 3 Monaten Behandlung.
Nach 3 Monaten Behandlung
Subjektive Übereinstimmung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Subjektive Übereinstimmung
Nach 3 Monaten Behandlung
Schlafqualität
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Schlafeffizienz, Gesamtschlafzeit
Nach 3 Monaten Behandlung
Entsättigung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Entsättigungsindex, verbrachte Zeit unter 90 %
Nach 3 Monaten Behandlung
Subjektiver Schlaf
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Pittsburgh-Fragebogen
Nach 3 Monaten Behandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Schlaffragebogen zu funktionellen Ergebnissen (FOSQ)
Nach 3 Monaten Behandlung
Ermüdung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Chalder-Müdigkeitsfragebogen
Nach 3 Monaten Behandlung
Subjektive Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Epworth Schläfrigkeits-Score
Nach 3 Monaten Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit den zahnärztlichen Untersuchungen
Nach 3 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université de Montréal

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Montpellier
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-011-CERES-D
  • NH-14SRP-Somnyx (Andere Kennung: Faculté de medecine dentaire, Université de Montreal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Narval ORM® oder SomnoDent®

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