Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektstudie av titrerbar versus aktiv mandibular advancement splint i søvnapné (SOMNYX)

27. mars 2024 oppdatert av: Nelly Huynh, Université de Montréal

Sammenlignende studie av effektiviteten av titrerbar mandibular advancement skinne versus aktiv mandibular advancement skinne for å behandle pasienter med obstruktiv søvnapné

Søvnapné er en vanlig lidelse som forekommer hos 3-10 % av den voksne befolkningen. Denne lidelsen forstyrrer arkitekturen og søvnkvaliteten. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi er standardbehandlingen, men i noen tilfeller kan den ikke brukes (pasientavslag eller intoleranse). I disse tilfellene kan behandling med underkjevefremføringsenheter gi en forbedring av symptomene. Derfor har denne studien som mål å sammenligne effektiviteten av titrerbare versus aktive underkjevefremføringsskinner i standard pleiemiljø. Dette vil være basert på den globale responsen, som inkluderer apné-hypopné-indeksen og compliance hos pasienter med alvorlig apné som nektet eller var intolerante overfor CPAP. Etter deres alvorlige apnédiagnose og vurderingen av muligheten for å plassere en underkjevefremføringsenhet, vil oppfølgingsbesøk planlegges etter 3 måneders behandling som involverer klinisk overvåking av en lege og en tannlege.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3C3J7
        • Université de Montréal
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Université Montpellier
      • Paris, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 65 år
  • alvorlig OSA bekreftet ved polysomnografi (PSG) er: 30> AHI> 15 med alvorlig søvnighet på dagtid - Epworth ≥ 10 eller AHI> 30
  • pasient med svikt eller avslag på CPAP-behandling
  • godta å delta og signere samtykkeskjemaforskningen
  • snakker og forstår fransk uten ekstern hjelp
  • være i god helse (ingen nevrologisk eller psykiatrisk syndrom).
  • ha et gyldig trygdekort (kun i Frankrike og Portugal)

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindiserte dentale/periodontale tilstander for underkjevefremrykningsskinner, slik som: 1) betydelig edentulisme (mindre enn 3 friske tenner / kvadrant), 2) generalisert periodontitt eller alvorlige parodontopatier, 3) alvorlige lidelser i kjeveleddet (TMJ), 4 ) mindre enn 5 mm maksimalt underkjevefremspring
  • tannrestaurering pågår eller planlegges i løpet av de neste 6 månedene
  • psykiatriske og nevromuskulære lidelser
  • ubehandlede kardiovaskulære sykdommer og historie med slag eller hjerteinfarkt
  • alvorlig eller sykelig fedme (kroppsmasseindeks > 35)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Narval ORM ® eller SomnoDent ®
Underkjevefremføringsskinne (Narval ORM ® eller SomnoDent ®)
Enhet: Narval ORM ® eller SomnoDent ®
Underkjevefremføringsskinne
Andre navn:
  • Muntlig apparat
  • Underkjevefremføringsapparat
  • Underkjevefremføringsskinne
  • Underkjevens reposisjoneringsapparat
  • Mandibular reposisjoneringsskinne
Eksperimentell: Somnyx®
Aktiv underkjevefremføringsskinne (Somnyx ®)
Enhet: Somnyx®
Aktiv underkjevefremføringsskinne
Andre navn:
  • Muntlig apparat
  • Aktivt underkjevefremføringsapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: etter 3 måneders behandling
Total responsrate (ORR) = rate av fullstendig respons (TRc) + partiell responsrate (PRR) = % av pasienter med AHI <15 eller ≥ 50 % reduksjon i AHI og compliance ≥ 5 netter/uke og 5 timer/natt
etter 3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons
Tidsramme: etter 3 måneders behandling
Rate of Complete Response (TRc) = % pasienter med AHI <15 og AHI ≥ 50 % reduksjon og etterlevelse ≥ 5 netter/uke og 5 timer/natt)
etter 3 måneders behandling
Delvis svarprosent
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
Delvis responsrate = % av pasientene med reduksjon AHI ≥ 50 % med AHI> 15 eller AHI <15 med reduksjon <50 % og adherens ≥ 5 netter/uke og 5 timer/natt) ved 3 måneders behandling.
Etter 3 måneders behandling
Subjektiv etterlevelse
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
Subjektiv etterlevelse
Etter 3 måneders behandling
Søvnkvalitet
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
søvneffektivitet, total søvntid
Etter 3 måneders behandling
Desaturation
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
desaturasjonsindeks, tidsbruk under 90 %
Etter 3 måneders behandling
Subjektiv søvn
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
Pittsburgh spørreskjema
Etter 3 måneders behandling
Livskvalitet
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
Funksjonelle resultater søvn spørreskjema (FOSQ)
Etter 3 måneders behandling
Utmattelse
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
Chalder fatigue spørreskjema
Etter 3 måneders behandling
Subjektiv søvnighet på dagtid
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
Epworth søvnighetsscore
Etter 3 måneders behandling
Bivirkninger
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
bivirkninger og interaksjoner med tannvurderingene
Etter 3 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Université de Montréal

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Montpellier
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-011-CERES-D
  • NH-14SRP-Somnyx (Annen identifikator: Faculté de medecine dentaire, Université de Montreal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger