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Estudio comparativo de eficacia de férula de avance mandibular titulable versus activa en apnea del sueño (SOMNYX)

27 de marzo de 2024 actualizado por: Nelly Huynh, Université de Montréal

Estudio comparativo de la eficacia de la férula de avance mandibular titulable frente a la férula de avance mandibular activa para tratar pacientes con apnea obstructiva del sueño

La apnea del sueño es un trastorno común que ocurre en el 3-10 % de la población adulta. Este trastorno altera la arquitectura y la calidad del sueño. La terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento estándar, pero en algunos casos no se puede utilizar (rechazo o intolerancia del paciente). En estos casos, el tratamiento con dispositivos de avance mandibular puede suponer una mejoría de los síntomas. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de las férulas de avance mandibular titulables versus activas en un entorno de atención estándar. Esto se basará en la respuesta global, que incluye el índice de apnea-hipopnea y el cumplimiento en pacientes con apnea grave que rechazaron o no toleraron la CPAP. Tras su diagnóstico de apnea severa y la valoración de la viabilidad de colocar un dispositivo de avance mandibular, se programarán visitas de seguimiento a los 3 meses de tratamiento con seguimiento clínico por médico y odontólogo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3C3J7
        • Université de Montréal
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Université Montpellier
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 65 años
  • La AOS severa confirmada por polisomnografía (PSG) es: 30> AHI> 15 con somnolencia diurna severa - Epworth ≥ 10 o AHI> 30
  • paciente en fracaso o rechazo del tratamiento con CPAP
  • aceptar participar y firmar el formulario de consentimiento de investigación
  • hablar y entender francés sin ayuda externa
  • gozar de buena salud (sin síndrome neurológico o psiquiátrico).
  • tener una tarjeta de Seguridad Social válida (solo en Francia y Portugal)

Criterio de exclusión:

  • Estados dentales/periodontales contraindicados para férulas de avance mandibular, tales como: 1) edentulismo significativo (menos de 3 dientes sanos/cuadrante), 2) periodontitis generalizada o parodontopatías severas, 3) trastornos severos de la articulación temporomandibular (ATM), 4 ) menos de 5 mm de máxima protrusión mandibular
  • restauraciones dentales en curso o planificadas en los próximos 6 meses
  • trastornos psiquiátricos y neuromusculares
  • enfermedades cardiovasculares no tratadas y antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
  • Obesidad severa o mórbida (índice de masa corporal > 35)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Narval ORM® o SomnoDent®
Férula de avance mandibular (Narval ORM® o SomnoDent®)
Dispositivo: Narval ORM® o SomnoDent®
Férula de avance mandibular
Otros nombres:
  • Aparato oral
  • Aparato de avance mandibular
  • Férula de avance mandibular
  • Aparato de reposicionamiento mandibular
  • Férula de reposicionamiento mandibular
Experimental: Somnyx®
Férula activa de avance mandibular (Somnyx ®)
Dispositivo: Somnyx®
Férula de avance mandibular activa
Otros nombres:
  • Aparato oral
  • Aparato de avance mandibular activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento
Tasa de respuesta global (ORR) = tasa de respuesta completa (TRc) + tasa de respuesta parcial (PRR) = % de pacientes con AHI <15 o ≥ 50 % de reducción en AHI y cumplimiento ≥ 5 noches/semana y 5 horas/noche
después de 3 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento
Tasa de Respuesta Completa (TRc) =% Pacientes con AHI <15 y AHI ≥ 50% de reducción y cumplimiento ≥ 5 noches/semana y 5 horas/noche)
después de 3 meses de tratamiento
Tasa de respuesta parcial
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
Tasa de respuesta parcial =% de pacientes con reducción IAH ≥ 50% con IAH > 15 o IAH < 15 con reducción < 50% y adherencia ≥ 5 noches/semana y 5 horas/noche) a los 3 meses de tratamiento.
Después de 3 meses de tratamiento
Cumplimiento subjetivo
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
Cumplimiento subjetivo
Después de 3 meses de tratamiento
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
eficiencia del sueño, tiempo total de sueño
Después de 3 meses de tratamiento
Desaturación
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
índice de desaturación, tiempo pasado por debajo del 90%
Después de 3 meses de tratamiento
Sueño subjetivo
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
Cuestionario de Pittsburgh
Después de 3 meses de tratamiento
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
Cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ)
Después de 3 meses de tratamiento
Fatiga
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
Cuestionario de fatiga de Chalder
Después de 3 meses de tratamiento
Somnolencia diurna subjetiva
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
Puntuación de somnolencia de Epworth
Después de 3 meses de tratamiento
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
efectos secundarios e interacciones con las evaluaciones dentales
Después de 3 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Université de Montréal

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hospital, Montpellier
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14-011-CERES-D
  • NH-14SRP-Somnyx (Otro identificador: Faculté de medecine dentaire, Université de Montreal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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