Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности титруемой шины по сравнению с активной нижнечелюстной выдвижной шиной при апноэ во сне (SOMNYX)

27 марта 2024 г. обновлено: Nelly Huynh, Université de Montréal

Сравнительное исследование эффективности титруемой шины для смещения нижней челюсти по сравнению с шиной для активного смещения нижней челюсти при лечении пациентов с обструктивным апноэ во сне

Апноэ во сне является распространенным заболеванием, которое встречается у 3-10 % взрослого населения. Это расстройство нарушает архитектуру и качество сна. Терапия постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) является стандартным лечением, но в некоторых случаях ее нельзя использовать (отказ пациента или непереносимость). В этих случаях лечение с помощью устройств для выдвижения нижней челюсти может улучшить симптомы. Таким образом, это исследование направлено на сравнение эффективности титруемых и активных шин для продвижения нижней челюсти в условиях стандартной медицинской помощи. Это будет основано на общем ответе, который включает индекс апноэ-гипопноэ и соблюдение режима у пациентов с тяжелым апноэ, которые отказались от СРАР или не переносят его. После диагноза тяжелого апноэ и оценки возможности размещения устройства для продвижения нижней челюсти через 3 месяца лечения будут назначены последующие визиты, включающие клиническое наблюдение врача и стоматолога.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3C3J7
        • Université de Montréal
  • Франция
      • Montpellier, Франция
        • Université Montpellier
      • Paris, Франция
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 65 лет
  • тяжелый СОАС, подтвержденный полисомнографией (ПСГ): 30> AHI> 15 с выраженной дневной сонливостью - Epworth ≥ 10 или AHI> 30
  • пациент с неудачей или отказом от лечения CPAP
  • согласиться на участие и подписать форму согласия на исследование
  • говорить и понимать по-французски без посторонней помощи
  • быть в добром здравии (без неврологического или психического синдрома).
  • иметь действующую карту социального обеспечения (только во Франции и Португалии)

Критерий исключения:

  • стоматологические/пародонтальные состояния, противопоказанные для выдвижения нижнечелюстных шин, такие как: 1) значительная адентия (менее 3 здоровых зубов/квадрант), 2) генерализованный пародонтит или тяжелые пародонтопатии, 3) тяжелые нарушения височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС), 4 ) менее 5 мм максимального выпячивания нижней челюсти
  • зубные реставрации в процессе или планируются в ближайшие 6 месяцев
  • психические и нервно-мышечные расстройства
  • нелеченные сердечно-сосудистые заболевания и история инсульта или инфаркта миокарда
  • тяжелое или патологическое ожирение (индекс массы тела> 35)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Нарвал ОРМ® или СомноДент®
Шина для продвижения нижней челюсти (Narval ORM ® или SomnoDent ®)
Устройство: Нарвал ОРМ® или СомноДент®
Шина для продвижения нижней челюсти
Другие имена:
  • Оральный прибор
  • Аппарат для выдвижения нижней челюсти
  • Шина для продвижения нижней челюсти
  • Аппарат для репозиции нижней челюсти
  • Шина для репозиции нижней челюсти
Экспериментальный: Сомникс ®
Шина для активного продвижения нижней челюсти (Somnyx ®)
Устройство: Сомникс ®
Шина для активного продвижения нижней челюсти
Другие имена:
  • Оральный прибор
  • Аппарат для активного выдвижения нижней челюсти

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: через 3 месяца лечения
Частота общего ответа (ЧОО) = частота полного ответа (TRc) + частота частичного ответа (PRR) = % пациентов с ИАГ <15 или снижением ИАГ на ≥ 50% и комплаентностью ≥ 5 ночей в неделю и 5 часов в ночь
через 3 месяца лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость полного ответа
Временное ограничение: через 3 месяца лечения
Частота полного ответа (TRc) = % пациентов с ИАГ <15 и снижением ИАГ ≥ 50% и соблюдением режима ≥ 5 ночей в неделю и 5 часов в сутки)
через 3 месяца лечения
Частичная частота ответов
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения
Частота частичного ответа = % пациентов со снижением ИАГ ≥ 50 % при ИАГ > 15 или ИАГ < 15 со снижением < 50 % и приверженностью ≥ 5 ночей в неделю и 5 часов в сутки) через 3 месяца лечения.
Через 3 месяца лечения
Субъективное соответствие
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения
Субъективное соответствие
Через 3 месяца лечения
Качество сна
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения
эффективность сна, общее время сна
Через 3 месяца лечения
Десатурация
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения
индекс десатурации, время нахождения ниже 90%
Через 3 месяца лечения
Субъективный сон
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения
Питсбургская анкета
Через 3 месяца лечения
Качество жизни
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ)
Через 3 месяца лечения
Усталость
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения
Опросник Чалдера по усталости
Через 3 месяца лечения
Субъективная дневная сонливость
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения
Шкала сонливости по Эпворту
Через 3 месяца лечения
Побочные эффекты
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения
побочные эффекты и взаимодействие со стоматологическими оценками
Через 3 месяца лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Université de Montréal

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospital, Montpellier
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14-011-CERES-D
  • NH-14SRP-Somnyx (Другой идентификатор: Faculté de medecine dentaire, Université de Montreal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками