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Efficacité comparative du collapsus pulmonaire unilatéral et bilatéral dans la désaération cardiaque

30 juin 2017 mis à jour par: Bansi Lal Koul, Lund University

Efficacité comparative de l'effondrement pulmonaire unilatéral et bilatéral dans la désaération pendant la chirurgie à cœur ouvert gauche.

Comparer l'efficacité d'un collapsus pulmonaire unilatéral (poumon droit) à un collapsus pulmonaire bilatéral pour la désaération cardiaque lors d'une chirurgie cardiaque ouverte du côté gauche.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'élimination efficace de l'air du cœur avant l'arrêt de la circulation extracorporelle (PCB) est essentielle dans la chirurgie à cœur ouvert gauche. L'effondrement bilatéral des poumons pendant la circulation extracorporelle diminue la durée de la procédure de désaération, diminue les embolies gazeuses résiduelles surveillées par échocardiographie transœsophagienne (TEE) et diminue les microembolies cérébrales gazeuses (MES) surveillées par écho-Doppler transcrânien (TCD) par rapport aux poumons dilatés pendant (CPB). Le collapsus pulmonaire induit par l'ouverture de la plèvre et la déconnexion du patient du ventilateur pendant la CEC diminue la quantité d'air qui peut pénétrer dans les veines pulmonaires. Tous les chirurgiens ne souhaitent pas induire un collapsus pulmonaire de peur qu'il ne conduise à une ischémie pulmonaire ou à une infection. On ne sait pas si le collapsus du seul poumon droit est aussi efficace que le collapsus des deux poumons.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Lund, Skåne
      • Lund, Lund, Skåne, Suède, 221 85
        • Department of Cardiothoracic Department, Skane University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pathologie valvulaire aortique nécessitant une intervention chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie thoracique antérieure,
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère et/ou
  • Emphysème.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Plèvre ouverte bilatérale
Plèvre ouverte bilatérale et utilisation du drainage de la veine pulmonaire droite
Procédure: Plèvre ouverte bilatérale
Les deux plèvres sont ouvertes Drainage de la veine pulmonaire droite
Comparateur actif: Plèvre droite ouverte
Ouverture de la plèvre droite et utilisation du drainage apical ventriculaire gauche.
Procédure: Plèvre droite ouverte
Plèvre droite ouverte Drainage apical ventriculaire gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation quantitative de l'embolie gazeuse au cerveau après l'achèvement de la chirurgie à cœur ouvert gauche
Délai: Temps entre la libération du clamp aortique et l'éjection cardiaque, en moyenne 5 à 10 minutes
Les emboles aériennes cérébrales seront évaluées quantitativement par comptage en ligne des signaux microemboliques gazeux (MES) par surveillance transcrânienne par écho-Doppler (TCD) de l'artère cérébrale moyenne droite et gauche. La somme des signaux microemboliques gazeux enregistrés à partir de l'artère cérébrale moyenne droite et gauche sera rapportée.
Temps entre la libération du clamp aortique et l'éjection cardiaque, en moyenne 5 à 10 minutes
Évaluation quantitative de l'embolie gazeuse au cerveau après l'achèvement de la chirurgie à cœur ouvert gauche
Délai: Temps entre l'éjection cardiaque et la fin de la désaération, en moyenne 5 à 10 minutes
Les emboles aériennes cérébrales seront évaluées quantitativement par comptage en ligne des signaux microemboliques gazeux (MES) par surveillance transcrânienne par écho-Doppler (TCD) de l'artère cérébrale moyenne droite et gauche. La somme des signaux microemboliques gazeux enregistrés à partir de l'artère cérébrale moyenne droite et gauche sera rapportée.
Temps entre l'éjection cardiaque et la fin de la désaération, en moyenne 5 à 10 minutes
Évaluation quantitative de l'embolie gazeuse au cerveau après l'achèvement de la chirurgie à cœur ouvert gauche
Délai: Période de dix minutes après désaération terminée
Les emboles aériennes cérébrales seront évaluées quantitativement par comptage en ligne des signaux microemboliques gazeux (MES) par surveillance transcrânienne par écho-Doppler (TCD) de l'artère cérébrale moyenne droite et gauche. La somme des signaux microemboliques gazeux enregistrés à partir de l'artère cérébrale moyenne droite et gauche sera rapportée.
Période de dix minutes après désaération terminée
Nombre de participants avec des embolies gazeuses <= degré I, évalués par échocardiographie transœsophagienne (TEE) après avoir terminé la désaération.
Délai: 0-3 minutes après la fin de la désaération
La gravité des embolies gazeuses résiduelles dans trois zones anatomiques ; l'oreillette gauche, le ventricule gauche et la racine aortique, est évaluée par échocardiographie transœsophagienne (ETO) et classée en grade 0-3 comme suit : Grade 0 : pas d'embole gazeuse résiduelle, Grade I : embolie gazeuse observée dans l'une des trois zones anatomiques , Grade II : emboles gazeuses observées simultanément dans deux des trois zones anatomiques, Grade III : emboles gazeuses observées simultanément dans les trois zones anatomiques.
0-3 minutes après la fin de la désaération
Nombre de participants avec des embolies gazeuses <= degré I, évalués par échocardiographie transœsophagienne (TEE) après avoir terminé la désaération.
Délai: 3 à 6 minutes après la fin de la désaération
La gravité des embolies gazeuses résiduelles dans trois zones anatomiques ; l'oreillette gauche, le ventricule gauche et la racine aortique, est évaluée par échocardiographie transœsophagienne (ETO) et classée en grade 0-3 comme suit : Grade 0 : pas d'embole gazeuse résiduelle, Grade I : embolie gazeuse observée dans l'une des trois zones anatomiques , Grade II : emboles gazeuses observées simultanément dans deux des trois zones anatomiques, Grade III : emboles gazeuses observées simultanément dans les trois zones anatomiques.
3 à 6 minutes après la fin de la désaération
Nombre de participants avec des embolies gazeuses <= degré I, évalués par échocardiographie transœsophagienne (TEE) après avoir terminé la désaération.
Délai: 7 à 10 minutes après la fin de la désaération
La gravité des embolies gazeuses résiduelles dans trois zones anatomiques ; l'oreillette gauche, le ventricule gauche et la racine aortique, est évaluée par échocardiographie transœsophagienne (ETO) et classée en grade 0-3 comme suit : Grade 0 : pas d'embole gazeuse résiduelle, Grade I : embolie gazeuse observée dans l'une des trois zones anatomiques , Grade II : emboles gazeuses observées simultanément dans deux des trois zones anatomiques, Grade III : emboles gazeuses observées simultanément dans les trois zones anatomiques.
7 à 10 minutes après la fin de la désaération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure de désaération
Délai: Durée en minutes du retrait de la pince transversale aortique à la fin de la désaération, en moyenne 10 à 15 minutes.
Durée de la procédure de désaération comptée en minutes.
Durée en minutes du retrait de la pince transversale aortique à la fin de la désaération, en moyenne 10 à 15 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lund University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bansi Koul, MD, PhD, Lund University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BKML-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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