Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van unilaterale versus bilaterale longcollaps bij hartontluchting

30 juni 2017 bijgewerkt door: Bansi Lal Koul, Lund University

Vergelijkende effectiviteit van unilaterale versus bilaterale longcollaps bij ontluchting tijdens open linkerhartoperatie.

Om de effectiviteit van unilaterale longcollaps (rechterlong) te vergelijken met bilaterale longcollaps voor hartontluchting bij open linkszijdige hartchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Effectieve verwijdering van lucht uit het hart voordat de cardiopulmonale bypass (CPB) wordt beëindigd, is van vitaal belang bij open linkerhartoperaties. Bilaterale collaps van de longen tijdens cardiopulmonale bypass vermindert de duur van de ontluchtingsprocedure, vermindert resterende luchtembolieën die worden gecontroleerd op trans-oesofageale echocardiografie (TEE) en vermindert gasvormige cerebrale micro-embolieën (MES) die worden gecontroleerd door transcraniële echo-doppler (TCD) in vergelijking met uitgezette longen tijdens (CPB). Geïnduceerde longcollaps door opening van het borstvlies en ontkoppeling van de patiënt van de ventilator tijdens CPB vermindert de hoeveelheid lucht die de longaderen kan binnendringen. Niet alle chirurgen willen longinstorting veroorzaken omdat dit kan leiden tot pulmonaire ischemie of infectie. Het is niet bekend of het inklappen van alleen de rechterlong even effectief is als het inklappen van beide longen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Lund, Skåne
      • Lund, Lund, Skåne, Zweden, 221 85
        • Department of Cardiothoracic Department, Skane University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aortakleppathologie waarvoor een operatie nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere thoracale chirurgie,
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte en/of
  • Emfyseem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Bilateraal open borstvlies
Bilaterale open pleurae en gebruik van rechter longaderdrainage
Procedure: Bilateraal open borstvlies
Beide pleurae zijn geopend Rechter longaderdrainage
Actieve vergelijker: Rechter borstvlies open
Opening van de rechter pleura en gebruik van apicale drainage van de linker ventrikel.
Procedure: Rechter borstvlies geopend
Rechter pleura open Linkerventrikel apicale drainage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve beoordeling van luchtembolie in de hersenen na voltooiing van een open linkerhartoperatie
Tijdsspanne: Tijd tussen het loslaten van de kruisklem van de aorta en het uitwerpen van het hart, gemiddeld 5-10 minuten
Cerebrale luchtembolieën zullen kwantitatief worden beoordeeld door online tellen van gasvormige micro-embolische signalen (MES) door transcraniale echo-doppler (TCD) monitoring van de rechter en linker middelste hersenslagader. De som van de gasvormige micro-embolische signalen geregistreerd van de rechter en linker middelste hersenslagader zal worden gerapporteerd.
Tijd tussen het loslaten van de kruisklem van de aorta en het uitwerpen van het hart, gemiddeld 5-10 minuten
Kwantitatieve beoordeling van luchtembolie in de hersenen na voltooiing van een open linkerhartoperatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het uitwerpen van het hart tot het einde van de ontluchting, gemiddeld 5-10 minuten
Cerebrale luchtembolieën zullen kwantitatief worden beoordeeld door online tellen van gasvormige micro-embolische signalen (MES) door transcraniale echo-doppler (TCD) monitoring van de rechter en linker middelste hersenslagader. De som van de gasvormige micro-embolische signalen geregistreerd van de rechter en linker middelste hersenslagader zal worden gerapporteerd.
Tijd vanaf het uitwerpen van het hart tot het einde van de ontluchting, gemiddeld 5-10 minuten
Kwantitatieve beoordeling van luchtembolie in de hersenen na voltooiing van een open linkerhartoperatie
Tijdsspanne: Periode van tien minuten na het beëindigen van de ontluchting
Cerebrale luchtembolieën zullen kwantitatief worden beoordeeld door online tellen van gasvormige micro-embolische signalen (MES) door transcraniale echo-doppler (TCD) monitoring van de rechter en linker middelste hersenslagader. De som van de gasvormige micro-embolische signalen geregistreerd van de rechter en linker middelste hersenslagader zal worden gerapporteerd.
Periode van tien minuten na het beëindigen van de ontluchting
Aantal deelnemers met <=graad I luchtembolieën zoals beoordeeld door trans-oesofageale echocardiografie (TEE) na voltooide ontluchting.
Tijdsspanne: 0-3 minuten na het beëindigen van het ontluchten
De ernst van resterende luchtembolieën in drie anatomische gebieden; linker atrium, linker ventrikel en de aortawortel, wordt beoordeeld door middel van trans-oesofageale echocardiografie (TEE) en als volgt ingedeeld in graad 0-3: Graad 0: geen resterende luchtembolie, Graad I: luchtembolie waargenomen in een van de drie anatomische gebieden , Graad II: luchtembolie gelijktijdig waargenomen in twee van de drie anatomische gebieden, Graad III: luchtembolie gelijktijdig waargenomen in alle drie de anatomische gebieden.
0-3 minuten na het beëindigen van het ontluchten
Aantal deelnemers met <=graad I luchtembolieën zoals beoordeeld door trans-oesofageale echocardiografie (TEE) na voltooide ontluchting.
Tijdsspanne: 3-6 minuten na het beëindigen van het ontluchten
De ernst van resterende luchtembolieën in drie anatomische gebieden; linker atrium, linker ventrikel en de aortawortel, wordt beoordeeld door middel van trans-oesofageale echocardiografie (TEE) en als volgt ingedeeld in graad 0-3: Graad 0: geen resterende luchtembolie, Graad I: luchtembolie waargenomen in een van de drie anatomische gebieden , Graad II: luchtembolie gelijktijdig waargenomen in twee van de drie anatomische gebieden, Graad III: luchtembolie gelijktijdig waargenomen in alle drie de anatomische gebieden.
3-6 minuten na het beëindigen van het ontluchten
Aantal deelnemers met <=graad I luchtembolieën zoals beoordeeld door trans-oesofageale echocardiografie (TEE) na voltooide ontluchting.
Tijdsspanne: 7-10 minuten na het beëindigen van het ontluchten
De ernst van resterende luchtembolieën in drie anatomische gebieden; linker atrium, linker ventrikel en de aortawortel, wordt beoordeeld door middel van trans-oesofageale echocardiografie (TEE) en als volgt ingedeeld in graad 0-3: Graad 0: geen resterende luchtembolie, Graad I: luchtembolie waargenomen in een van de drie anatomische gebieden , Graad II: luchtembolie gelijktijdig waargenomen in twee van de drie anatomische gebieden, Graad III: luchtembolie gelijktijdig waargenomen in alle drie de anatomische gebieden.
7-10 minuten na het beëindigen van het ontluchten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ontluchtingsprocedure
Tijdsspanne: Duur in minuten vanaf het verwijderen van de aortakruisklem tot het beëindigen van de ontluchting, gemiddeld 10-15 minuten.
Duur van de ontluchtingsprocedure geteld in minuten.
Duur in minuten vanaf het verwijderen van de aortakruisklem tot het beëindigen van de ontluchting, gemiddeld 10-15 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lund University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Bansi Koul, MD, PhD, Lund University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BKML-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen