Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af unilateral vs. bilateral lungekollaps ved hjerteafluftning

30. juni 2017 opdateret af: Bansi Lal Koul, Lund University

Sammenlignende effektivitet af unilateral versus bilateral pulmonal kollaps ved afluftning under åben venstre hjertekirurgi.

At sammenligne effektiviteten af ​​unilateralt lungekollaps (højre lunge) med bilateralt lungekollaps for hjerteafluftning ved åben venstresidig hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effektiv fjernelse af luft fra hjertet før afbrydelse af kardiopulmonal bypass (CPB) er afgørende ved åben venstre hjerteoperation. Bilateralt kollaps af lungerne under kardiopulmonal bypass reducerer varigheden af ​​afluftningsproceduren, reducerer resterende luftemboli overvåget på Trans-esophageal Ekkokardiografi (TEE) og reducerer gasformige cerebrale mikroemboli (MES) overvåget af Trans-cranial Echo-Doppler (TCD) sammenlignet med udvidede lunger under (CPB). Induceret pulmonal kollaps ved åbning af lungehinden og frakobling af patienten fra ventilatoren under CPB reducerer mængden af ​​luft, der kan trænge ind i lungevenerne. Ikke alle kirurger ønsker at fremkalde lungekollaps fra frygt for, at det kan føre til pulmonal iskæmi eller infektion. Det er uvist, om kollaps af kun højre lunge er lige så effektivt som sammenbrud af begge lunger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Lund, Skåne
      • Lund, Lund, Skåne, Sverige, 221 85
        • Department of Cardiothoracic Department, Skane University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aortaklappatologi, der kræver operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere thoraxkirurgi,
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom og/eller
  • Emfysem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bilateral åben Pleurae
Bilaterale åbne lungehinder og brug af højre lungevenedrænage
Procedure: Bilateral åben Pleurae
Begge pleurae er åbnet Højre lungevenedrænage
Aktiv komparator: Højre lungehinde åben
Åbning af højre pleura og brug af venstre ventrikulær apikal dræning.
Procedure: Højre Pleura Åben
Højre pleura åben Venstre ventrikulær apikal drænage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering af luftemboli til hjernen efter afslutning af åben venstre hjertekirurgi
Tidsramme: Tid fra frigivelsen af ​​aorta-krydsklemmen til hjerteudstødning, i gennemsnit 5-10 minutter
Cerebrale luftemboli vil blive vurderet kvantitativt ved on-line tælling af gasformige mikroemboliske signaler (MES) ved Trans-kraniel Echo-Doppler (TCD) overvågning af højre og venstre midterste cerebrale arterie. Summen af ​​de gasformige mikroemboliske signaler registreret fra højre og venstre midterste cerebrale arterie vil blive rapporteret.
Tid fra frigivelsen af ​​aorta-krydsklemmen til hjerteudstødning, i gennemsnit 5-10 minutter
Kvantitativ vurdering af luftemboli til hjernen efter afslutning af åben venstre hjertekirurgi
Tidsramme: Tid fra hjerteudstødning til færdig afluftning, i gennemsnit 5-10 minutter
Cerebrale luftemboli vil blive vurderet kvantitativt ved on-line tælling af gasformige mikroemboliske signaler (MES) ved Trans-kraniel Echo-Doppler (TCD) overvågning af højre og venstre midterste cerebrale arterie. Summen af ​​de gasformige mikroemboliske signaler registreret fra højre og venstre midterste cerebrale arterie vil blive rapporteret.
Tid fra hjerteudstødning til færdig afluftning, i gennemsnit 5-10 minutter
Kvantitativ vurdering af luftemboli til hjernen efter afslutning af åben venstre hjertekirurgi
Tidsramme: Periode på ti minutter efter afsluttet afluftning
Cerebrale luftemboli vil blive vurderet kvantitativt ved on-line tælling af gasformige mikroemboliske signaler (MES) ved Trans-kraniel Echo-Doppler (TCD) overvågning af højre og venstre midterste cerebrale arterie. Summen af ​​de gasformige mikroemboliske signaler registreret fra højre og venstre midterste cerebrale arterie vil blive rapporteret.
Periode på ti minutter efter afsluttet afluftning
Antal deltagere med <=Grade I luftemboli som vurderet ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) efter afsluttet afluftning.
Tidsramme: 0-3 minutter efter færdig afluftning
Sværhedsgraden af ​​resterende luftemboli i tre anatomiske områder; venstre atrium, venstre ventrikel og aortaroden vurderes ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) og klassificeres i grad 0-3 som følger: Grad 0: ingen resterende luftemboli, Grad I: luftemboli observeret i et af tre anatomiske områder , Grad II: luftemboli observeret samtidigt i to af tre anatomiske områder, grad III: luftemboli observeret samtidigt i alle tre anatomiske områder.
0-3 minutter efter færdig afluftning
Antal deltagere med <=Grade I luftemboli som vurderet ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) efter afsluttet afluftning.
Tidsramme: 3-6 minutter efter færdig afluftning
Sværhedsgraden af ​​resterende luftemboli i tre anatomiske områder; venstre atrium, venstre ventrikel og aortaroden vurderes ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) og klassificeres i grad 0-3 som følger: Grad 0: ingen resterende luftemboli, Grad I: luftemboli observeret i et af tre anatomiske områder , Grad II: luftemboli observeret samtidigt i to af tre anatomiske områder, grad III: luftemboli observeret samtidigt i alle tre anatomiske områder.
3-6 minutter efter færdig afluftning
Antal deltagere med <=Grade I luftemboli som vurderet ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) efter afsluttet afluftning.
Tidsramme: 7-10 minutter efter færdig afluftning
Sværhedsgraden af ​​resterende luftemboli i tre anatomiske områder; venstre atrium, venstre ventrikel og aortaroden vurderes ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) og klassificeres i grad 0-3 som følger: Grad 0: ingen resterende luftemboli, Grad I: luftemboli observeret i et af tre anatomiske områder , Grad II: luftemboli observeret samtidigt i to af tre anatomiske områder, grad III: luftemboli observeret samtidigt i alle tre anatomiske områder.
7-10 minutter efter færdig afluftning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af afluftningsproceduren
Tidsramme: Varighed i minutter fra fjernelse af aortakrydsklemmen til færdig afluftning, i gennemsnit 10-15 minutter.
Varigheden af ​​afluftningsproceduren tælles i minutter.
Varighed i minutter fra fjernelse af aortakrydsklemmen til færdig afluftning, i gennemsnit 10-15 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lund University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bansi Koul, MD, PhD, Lund University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BKML-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneiskæmi

Kliniske forsøg med Bilateral åben Pleurae

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger