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Eficácia comparativa do colapso pulmonar unilateral vs. bilateral na desaeração cardíaca

30 de junho de 2017 atualizado por: Bansi Lal Koul, Lund University

Eficácia Comparativa do Colapso Pulmonar Unilateral Versus Bilateral na Respiração Durante Cirurgia Cardíaca Esquerda Aberta.

Comparar a eficácia do colapso pulmonar unilateral (pulmão direito) com o colapso pulmonar bilateral para desaeração cardíaca em cirurgia cardíaca aberta do lado esquerdo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A remoção efetiva do ar do coração antes do término da circulação extracorpórea (CEC) é vital na cirurgia aberta do coração esquerdo. O colapso bilateral dos pulmões durante a circulação extracorpórea diminui a duração do procedimento de desaeração, diminui os êmbolos gasosos residuais monitorados na ecocardiografia transesofágica (ETE) e diminui os microêmbolos cerebrais gasosos (MES) monitorados pelo eco Doppler transcraniano (TCD) quando comparado aos pulmões expandidos durante (CEC). O colapso pulmonar induzido pela abertura da pleura e desconexão do paciente do ventilador durante a CEC diminui a quantidade de ar que pode entrar nas veias pulmonares. Nem todos os cirurgiões desejam induzir o colapso do pulmão devido ao estresse que pode levar à isquemia pulmonar ou infecção. Não se sabe se o colapso apenas do pulmão direito é tão eficaz quanto o colapso de ambos os pulmões.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Lund, Skåne
      • Lund, Lund, Skåne, Suécia, 221 85
        • Department of Cardiothoracic Department, Skane University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patologia da válvula aórtica que requer cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia torácica prévia,
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave e/ou
  • Enfisema.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pleuras Abertas Bilaterais
Pleura aberta bilateral e uso de drenagem da veia pulmonar direita
Procedimento: Pleuras Abertas Bilaterais
Ambas as pleuras são abertas Drenagem da veia pulmonar direita
Comparador Ativo: Pleura direita aberta
Abertura da pleura direita e utilização de drenagem apical do ventrículo esquerdo.
Procedimento: Pleura direita aberta
Pleura direita aberta Drenagem apical do ventrículo esquerdo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação quantitativa da embolia aérea para o cérebro após a conclusão da cirurgia aberta do coração esquerdo
Prazo: Tempo desde a liberação da pinça aórtica até a ejeção cardíaca, em média 5-10 minutos
A embolia aérea cerebral será avaliada quantitativamente por contagem on-line de sinais microembólicos gasosos (MES) por monitoramento transcraniano com eco-Doppler (TCD) da artéria cerebral média direita e esquerda. A soma dos sinais microembólicos gasosos registrados da artéria cerebral média direita e esquerda será relatada.
Tempo desde a liberação da pinça aórtica até a ejeção cardíaca, em média 5-10 minutos
Avaliação quantitativa da embolia aérea para o cérebro após a conclusão da cirurgia aberta do coração esquerdo
Prazo: Tempo desde a ejeção cardíaca até a desaeração final, uma média de 5 a 10 minutos
A embolia aérea cerebral será avaliada quantitativamente por contagem on-line de sinais microembólicos gasosos (MES) por monitoramento transcraniano com eco-Doppler (TCD) da artéria cerebral média direita e esquerda. A soma dos sinais microembólicos gasosos registrados da artéria cerebral média direita e esquerda será relatada.
Tempo desde a ejeção cardíaca até a desaeração final, uma média de 5 a 10 minutos
Avaliação quantitativa da embolia aérea para o cérebro após a conclusão da cirurgia aberta do coração esquerdo
Prazo: Período de dez minutos após o término da desaeração
A embolia aérea cerebral será avaliada quantitativamente por contagem on-line de sinais microembólicos gasosos (MES) por monitoramento transcraniano com eco-Doppler (TCD) da artéria cerebral média direita e esquerda. A soma dos sinais microembólicos gasosos registrados da artéria cerebral média direita e esquerda será relatada.
Período de dez minutos após o término da desaeração
Número de participantes com embolia gasosa <=Grau I conforme avaliado por ecocardiografia transesofágica (TEE) após o término da desaeração.
Prazo: 0-3 minutos após terminar a desaeração
A gravidade da embolia gasosa residual em três áreas anatômicas; átrio esquerdo, ventrículo esquerdo e raiz da aorta, é avaliado por Ecocardiografia Transesofágica (ETE) e classificado em grau 0-3 da seguinte forma: Grau 0: sem embolia gasosa residual, Grau I: embolia gasosa observada em uma das três áreas anatômicas , Grau II: embolia gasosa observada simultaneamente em duas das três áreas anatômicas, Grau III: embolia gasosa observada simultaneamente em todas as três áreas anatômicas.
0-3 minutos após terminar a desaeração
Número de participantes com embolia gasosa <=Grau I conforme avaliado por ecocardiografia transesofágica (TEE) após o término da desaeração.
Prazo: 3-6 minutos após terminar a desaeração
A gravidade da embolia gasosa residual em três áreas anatômicas; átrio esquerdo, ventrículo esquerdo e raiz da aorta, é avaliado por Ecocardiografia Transesofágica (ETE) e classificado em grau 0-3 da seguinte forma: Grau 0: sem embolia gasosa residual, Grau I: embolia gasosa observada em uma das três áreas anatômicas , Grau II: embolia gasosa observada simultaneamente em duas das três áreas anatômicas, Grau III: embolia gasosa observada simultaneamente em todas as três áreas anatômicas.
3-6 minutos após terminar a desaeração
Número de participantes com embolia gasosa <=Grau I conforme avaliado por ecocardiografia transesofágica (TEE) após o término da desaeração.
Prazo: 7-10 minutos após terminar a desaeração
A gravidade da embolia gasosa residual em três áreas anatômicas; átrio esquerdo, ventrículo esquerdo e raiz da aorta, é avaliado por Ecocardiografia Transesofágica (ETE) e classificado em grau 0-3 da seguinte forma: Grau 0: sem embolia gasosa residual, Grau I: embolia gasosa observada em uma das três áreas anatômicas , Grau II: embolia gasosa observada simultaneamente em duas das três áreas anatômicas, Grau III: embolia gasosa observada simultaneamente em todas as três áreas anatômicas.
7-10 minutos após terminar a desaeração

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do procedimento de desaeração
Prazo: Duração em minutos desde a remoção do grampo cruzado aórtico até a desaeração final, uma média de 10 a 15 minutos.
Duração do procedimento de desaeração contada em minutos.
Duração em minutos desde a remoção do grampo cruzado aórtico até a desaeração final, uma média de 10 a 15 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lund University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bansi Koul, MD, PhD, Lund University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BKML-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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