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Vergleichende Wirksamkeit des einseitigen vs. bilateralen Lungenkollapses bei der Entlüftung des Herzens

30. Juni 2017 aktualisiert von: Bansi Lal Koul, Lund University

Vergleichende Wirksamkeit des einseitigen versus bilateralen Lungenkollapses bei der Entlüftung während einer Operation am offenen linken Herzen.

Vergleich der Wirksamkeit eines einseitigen Lungenkollapses (rechte Lunge) mit einem bilateralen Lungenkollaps zur Entlüftung des Herzens bei Operationen am offenen linksseitigen Herzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine wirksame Entfernung der Luft aus dem Herzen vor der Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) ist bei Operationen am offenen linken Herzen von entscheidender Bedeutung. Der bilaterale Kollaps der Lunge während des kardiopulmonalen Bypasses verkürzt die Dauer des Entlüftungsverfahrens, verringert die Restluftembolien, die mit der transösophagealen Echokardiographie (TEE) überwacht werden, und verringert gasförmige zerebrale Mikroembolien (MES), die mit dem transkraniellen Echo-Doppler (TCD) überwacht werden. im Vergleich zu erweiterten Lungen während (CPB). Ein induzierter Lungenkollaps durch Öffnen der Pleura und Trennen des Patienten vom Beatmungsgerät während der CPB verringert die Luftmenge, die in die Lungenvenen gelangen kann. Nicht alle Chirurgen möchten einen Lungenkollaps herbeiführen, da sie befürchten, dass dies zu einer Lungenischämie oder -infektion führen könnte. Es ist nicht bekannt, ob der Kollaps nur der rechten Lunge genauso wirksam ist wie der Kollaps beider Lungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Lund, Skåne
      • Lund, Lund, Skåne, Schweden, 221 85
        • Department of Cardiothoracic Department, Skane University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologie der Aortenklappe, die eine Operation erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Thoraxoperationen,
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung und/oder
  • Emphysem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bilaterale offene Pleurae
Beidseitig offene Pleura und Nutzung der Drainage der rechten Pulmonalvene
Verfahren: Bilaterale offene Pleurae
Beide Pleurae werden eröffnet. Rechte Pulmonalvenendrainage
Aktiver Komparator: Rechte Pleura offen
Eröffnung der rechten Pleura und Nutzung der linksventrikulären apikalen Drainage.
Verfahren: Rechte Pleura offen
Rechte Pleura offen. Apikale Drainage des linken Ventrikels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Bewertung der Luftembolie im Gehirn nach Abschluss einer Operation am offenen linken Herzen
Zeitfenster: Die Zeit vom Lösen der Aorten-Kreuzklemme bis zum Herzauswurf beträgt durchschnittlich 5–10 Minuten
Zerebrale Luftembolien werden quantitativ durch Online-Zählung gasförmiger mikroembolischer Signale (MES) durch transkranielle Echo-Doppler-Überwachung (TCD) der rechten und linken mittleren Hirnarterie bewertet. Die Summe der gasförmigen mikroembolischen Signale, die von der rechten und der linken mittleren Hirnarterie registriert werden, wird gemeldet.
Die Zeit vom Lösen der Aorten-Kreuzklemme bis zum Herzauswurf beträgt durchschnittlich 5–10 Minuten
Quantitative Bewertung der Luftembolie im Gehirn nach Abschluss einer Operation am offenen linken Herzen
Zeitfenster: Die Zeit vom Herzauswurf bis zur vollständigen Entlüftung beträgt durchschnittlich 5–10 Minuten
Zerebrale Luftembolien werden quantitativ durch Online-Zählung gasförmiger mikroembolischer Signale (MES) durch transkranielle Echo-Doppler-Überwachung (TCD) der rechten und linken mittleren Hirnarterie bewertet. Die Summe der gasförmigen mikroembolischen Signale, die von der rechten und der linken mittleren Hirnarterie registriert werden, wird gemeldet.
Die Zeit vom Herzauswurf bis zur vollständigen Entlüftung beträgt durchschnittlich 5–10 Minuten
Quantitative Bewertung der Luftembolie im Gehirn nach Abschluss einer Operation am offenen linken Herzen
Zeitfenster: Zeitraum von zehn Minuten nach beendeter Entlüftung
Zerebrale Luftembolien werden quantitativ durch Online-Zählung gasförmiger mikroembolischer Signale (MES) durch transkranielle Echo-Doppler-Überwachung (TCD) der rechten und linken mittleren Hirnarterie bewertet. Die Summe der gasförmigen mikroembolischen Signale, die von der rechten und der linken mittleren Hirnarterie registriert werden, wird gemeldet.
Zeitraum von zehn Minuten nach beendeter Entlüftung
Anzahl der Teilnehmer mit Luftembolien <= Grad I, beurteilt durch transösophageale Echokardiographie (TEE) nach abgeschlossener Entlüftung.
Zeitfenster: 0-3 Minuten nach beendeter Entlüftung
Der Schweregrad verbleibender Luftembolien in drei anatomischen Bereichen; linker Vorhof, linker Ventrikel und Aortenwurzel werden mittels transösophagealer Echokardiographie (TEE) beurteilt und wie folgt in Grad 0–3 eingeteilt: Grad 0: keine Restluftembolie, Grad I: Luftembolie in einem von drei anatomischen Bereichen beobachtet , Grad II: Luftembolien gleichzeitig in zwei von drei anatomischen Bereichen beobachtet, Grad III: Luftembolien gleichzeitig in allen drei anatomischen Bereichen beobachtet.
0-3 Minuten nach beendeter Entlüftung
Anzahl der Teilnehmer mit Luftembolien <= Grad I, beurteilt durch transösophageale Echokardiographie (TEE) nach abgeschlossener Entlüftung.
Zeitfenster: 3-6 Minuten nach beendeter Entlüftung
Der Schweregrad verbleibender Luftembolien in drei anatomischen Bereichen; linker Vorhof, linker Ventrikel und Aortenwurzel werden mittels transösophagealer Echokardiographie (TEE) beurteilt und wie folgt in Grad 0–3 eingeteilt: Grad 0: keine Restluftembolie, Grad I: Luftembolie in einem von drei anatomischen Bereichen beobachtet , Grad II: Luftembolien gleichzeitig in zwei von drei anatomischen Bereichen beobachtet, Grad III: Luftembolien gleichzeitig in allen drei anatomischen Bereichen beobachtet.
3-6 Minuten nach beendeter Entlüftung
Anzahl der Teilnehmer mit Luftembolien <= Grad I, beurteilt durch transösophageale Echokardiographie (TEE) nach abgeschlossener Entlüftung.
Zeitfenster: 7–10 Minuten nach Beendigung der Entlüftung
Der Schweregrad verbleibender Luftembolien in drei anatomischen Bereichen; linker Vorhof, linker Ventrikel und Aortenwurzel werden mittels transösophagealer Echokardiographie (TEE) beurteilt und wie folgt in Grad 0–3 eingeteilt: Grad 0: keine Restluftembolie, Grad I: Luftembolie in einem von drei anatomischen Bereichen beobachtet , Grad II: Luftembolien gleichzeitig in zwei von drei anatomischen Bereichen beobachtet, Grad III: Luftembolien gleichzeitig in allen drei anatomischen Bereichen beobachtet.
7–10 Minuten nach Beendigung der Entlüftung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Entlüftungsverfahrens
Zeitfenster: Dauer in Minuten vom Entfernen der Aortenkreuzklemme bis zum Abschluss der Entlüftung, durchschnittlich 10–15 Minuten.
Dauer des Entlüftungsvorgangs in Minuten gezählt.
Dauer in Minuten vom Entfernen der Aortenkreuzklemme bis zum Abschluss der Entlüftung, durchschnittlich 10–15 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lund University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bansi Koul, MD, PhD, Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BKML-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ischämie des Gehirns

Klinische Studien zur Bilaterale offene Pleurae

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