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Eficacia comparativa del colapso pulmonar unilateral frente al bilateral en la desaireación cardíaca

30 de junio de 2017 actualizado por: Bansi Lal Koul, Lund University

Eficacia comparativa del colapso pulmonar unilateral versus bilateral en la desaireación durante la cirugía abierta del corazón izquierdo.

Comparar la efectividad del colapso pulmonar unilateral (pulmón derecho) con el colapso pulmonar bilateral para la desaireación cardíaca en la cirugía cardíaca abierta del lado izquierdo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La eliminación eficaz del aire del corazón antes de la terminación de la circulación extracorpórea (CPB) es vital en la cirugía abierta del corazón izquierdo. El colapso bilateral de los pulmones durante el bypass cardiopulmonar reduce la duración del procedimiento de desaireación, disminuye los émbolos de aire residual monitoreados por ecocardiografía transesofágica (TEE) y disminuye los microémbolos cerebrales gaseosos (MES) monitoreados por eco-Doppler transcraneal (TCD) en comparación con los pulmones expandidos durante (CPB). El colapso pulmonar inducido por la apertura de la pleura y la desconexión del paciente del ventilador durante la CEC disminuye la cantidad de aire que puede ingresar a las venas pulmonares. No todos los cirujanos desean inducir el colapso pulmonar por temor a que pueda provocar isquemia o infección pulmonar. Se desconoce si el colapso de solo el pulmón derecho es tan efectivo como el colapso de ambos pulmones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Lund, Skåne
      • Lund, Lund, Skåne, Suecia, 221 85
        • Department of Cardiothoracic Department, Skane University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Patología de la válvula aórtica que requiere cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía torácica previa,
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave y/o
  • Enfisema.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pleura abierta bilateral
Pleura abierta bilateral y uso de drenaje de vena pulmonar derecha
Procedimiento: Pleura abierta bilateral
Se abren ambas pleuras Drenaje de la vena pulmonar derecha
Comparador activo: Pleura derecha abierta
Apertura de pleura derecha y uso de drenaje apical del ventrículo izquierdo.
Procedimiento: Pleura derecha abierta
Pleura derecha abierta Drenaje apical del ventrículo izquierdo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cuantitativa de la embolia gaseosa en el cerebro después de la finalización de la cirugía abierta del corazón izquierdo
Periodo de tiempo: Tiempo desde la liberación del pinzamiento aórtico hasta la eyección cardíaca, una media de 5-10 minutos
Los émbolos aéreos cerebrales se evaluarán cuantitativamente mediante el conteo en línea de señales microembólicas gaseosas (MES) mediante el monitoreo transcraneal Echo-Doppler (TCD) de la arteria cerebral media derecha e izquierda. Se informará la suma de las señales microembólicas gaseosas registradas desde la arteria cerebral media derecha e izquierda.
Tiempo desde la liberación del pinzamiento aórtico hasta la eyección cardíaca, una media de 5-10 minutos
Evaluación cuantitativa de la embolia gaseosa en el cerebro después de la finalización de la cirugía abierta del corazón izquierdo
Periodo de tiempo: Tiempo desde la eyección cardíaca hasta la desaireación final, un promedio de 5 a 10 minutos
Los émbolos aéreos cerebrales se evaluarán cuantitativamente mediante el conteo en línea de señales microembólicas gaseosas (MES) mediante el monitoreo transcraneal Echo-Doppler (TCD) de la arteria cerebral media derecha e izquierda. Se informará la suma de las señales microembólicas gaseosas registradas desde la arteria cerebral media derecha e izquierda.
Tiempo desde la eyección cardíaca hasta la desaireación final, un promedio de 5 a 10 minutos
Evaluación cuantitativa de la embolia gaseosa en el cerebro después de la finalización de la cirugía abierta del corazón izquierdo
Periodo de tiempo: Período de diez minutos después de terminar la desaireación
Los émbolos aéreos cerebrales se evaluarán cuantitativamente mediante el conteo en línea de señales microembólicas gaseosas (MES) mediante el monitoreo transcraneal Echo-Doppler (TCD) de la arteria cerebral media derecha e izquierda. Se informará la suma de las señales microembólicas gaseosas registradas desde la arteria cerebral media derecha e izquierda.
Período de diez minutos después de terminar la desaireación
Número de participantes con émbolos aéreos <= grado I evaluados mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) después de finalizar la desaireación.
Periodo de tiempo: 0-3 minutos después de terminar de desairear
La gravedad de la embolia de aire residual en tres áreas anatómicas; la aurícula izquierda, el ventrículo izquierdo y la raíz aórtica, se evalúa mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) y se clasifica en grado 0-3 de la siguiente manera: Grado 0: sin embolia de aire residual, Grado I: embolia de aire observada en una de tres áreas anatómicas , Grado II: embolia aérea observada simultáneamente en dos de tres áreas anatómicas, Grado III: embolia aérea observada simultáneamente en las tres áreas anatómicas.
0-3 minutos después de terminar de desairear
Número de participantes con émbolos aéreos <= grado I evaluados mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) después de finalizar la desaireación.
Periodo de tiempo: 3-6 minutos después de terminar de desairear
La gravedad de la embolia de aire residual en tres áreas anatómicas; la aurícula izquierda, el ventrículo izquierdo y la raíz aórtica, se evalúa mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) y se clasifica en grado 0-3 de la siguiente manera: Grado 0: sin embolia de aire residual, Grado I: embolia de aire observada en una de tres áreas anatómicas , Grado II: embolia aérea observada simultáneamente en dos de tres áreas anatómicas, Grado III: embolia aérea observada simultáneamente en las tres áreas anatómicas.
3-6 minutos después de terminar de desairear
Número de participantes con émbolos aéreos <= grado I evaluados mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) después de finalizar la desaireación.
Periodo de tiempo: 7-10 minutos después de terminar de desairear
La gravedad de la embolia de aire residual en tres áreas anatómicas; la aurícula izquierda, el ventrículo izquierdo y la raíz aórtica, se evalúa mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) y se clasifica en grado 0-3 de la siguiente manera: Grado 0: sin embolia de aire residual, Grado I: embolia de aire observada en una de tres áreas anatómicas , Grado II: embolia aérea observada simultáneamente en dos de tres áreas anatómicas, Grado III: embolia aérea observada simultáneamente en las tres áreas anatómicas.
7-10 minutos después de terminar de desairear

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del procedimiento de desaireación
Periodo de tiempo: Duración en minutos desde la extracción de la abrazadera cruzada aórtica hasta la desaireación final, una media de 10-15 minutos.
Duración del procedimiento de desaireación contada en minutos.
Duración en minutos desde la extracción de la abrazadera cruzada aórtica hasta la desaireación final, una media de 10-15 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lund University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bansi Koul, MD, PhD, Lund University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BKML-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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