Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací efektivita jednostranného vs. bilaterálního plicního kolapsu u srdečního odvzdušnění

30. června 2017 aktualizováno: Bansi Lal Koul, Lund University

Srovnávací účinnost jednostranného versus oboustranného plicního kolapsu při odvzdušnění během otevřené operace levého srdce.

Porovnat účinnost jednostranného plicního kolapsu (pravá plíce) s oboustranným plicním kolapsem pro srdeční odvzdušnění při otevřené levostranné srdeční operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinné odstranění vzduchu ze srdce před ukončením kardiopulmonálního bypassu (CPB) je zásadní při otevřené operaci levého srdce. Bilaterální kolaps plic při kardiopulmonálním bypassu zkracuje dobu odvzdušňování, snižuje reziduální vzduchovou embolii monitorovanou na transezofageální echokardiografii (TEE) a snižuje plynné cerebrální mikroembolie (MES) monitorované transkraniálním echo-Dopplerem (TCD) ve srovnání s rozšířenými plícemi během (CPB). Indukovaný plicní kolaps otevřením pleury a odpojením pacienta od ventilátoru během CPB snižuje množství vzduchu, které může vstoupit do plicních žil. Ne všichni chirurgové si přejí vyvolat kolaps plic z toho, že by to mohlo vést k plicní ischemii nebo infekci. Není známo, zda kolaps pouze pravé plíce je stejně účinný jako kolaps obou plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Lund, Skåne
      • Lund, Lund, Skåne, Švédsko, 221 85
        • Department of Cardiothoracic Department, Skane University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologie aortální chlopně vyžadující chirurgický zákrok.

Kritéria vyloučení:

  • Před operací hrudníku,
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc a/nebo
  • Emfyzém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oboustranné otevřené pleury
Oboustranné otevřené pleury a využití drenáže pravé plicní žíly
Postup: Oboustranné otevřené pleury
Obě pleury jsou otevřeny Drenáž pravé plicní žíly
Aktivní komparátor: Pravá pleura otevřená
Otevření pravé pleury a využití apikální drenáže levé komory.
Postup: Pravá Pleura Open
Pravá pleura otevřená Apikální drenáž levé komory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní hodnocení vzduchové embolie do mozku po absolvování otevřené operace levého srdce
Časové okno: Doba od uvolnění aortální příčné svorky do srdeční ejekce, průměrně 5-10 minut
Mozkové vzduchové embolie budou kvantitativně hodnoceny on-line počítáním plynných mikroembolických signálů (MES) pomocí transkraniálního Echo-Dopplerova (TCD) monitorování pravé a levé střední mozkové tepny. Bude uveden součet plynných mikroembolických signálů registrovaných z pravé a levé střední mozkové tepny.
Doba od uvolnění aortální příčné svorky do srdeční ejekce, průměrně 5-10 minut
Kvantitativní hodnocení vzduchové embolie do mozku po absolvování otevřené operace levého srdce
Časové okno: Doba od srdeční ejekce do úplného odvzdušnění, v průměru 5-10 minut
Mozkové vzduchové embolie budou kvantitativně hodnoceny on-line počítáním plynných mikroembolických signálů (MES) pomocí transkraniálního Echo-Dopplerova (TCD) monitorování pravé a levé střední mozkové tepny. Bude uveden součet plynných mikroembolických signálů registrovaných z pravé a levé střední mozkové tepny.
Doba od srdeční ejekce do úplného odvzdušnění, v průměru 5-10 minut
Kvantitativní hodnocení vzduchové embolie do mozku po absolvování otevřené operace levého srdce
Časové okno: Doba deseti minut po ukončení odvzdušňování
Mozkové vzduchové embolie budou kvantitativně hodnoceny on-line počítáním plynných mikroembolických signálů (MES) pomocí transkraniálního Echo-Dopplerova (TCD) monitorování pravé a levé střední mozkové tepny. Bude uveden součet plynných mikroembolických signálů registrovaných z pravé a levé střední mozkové tepny.
Doba deseti minut po ukončení odvzdušňování
Počet účastníků s <= vzduchovou embolií I. stupně podle posouzení transezofageální echokardiografií (TEE) po dokončení odsávání.
Časové okno: 0-3 minuty po dokončení odvzdušnění
Závažnost zbytkové vzduchové embolie ve třech anatomických oblastech; levá síň, levá komora a kořen aorty se hodnotí transezofageální echokardiografií (TEE) a klasifikuje se stupněm 0-3 následovně: Stupeň 0: žádné reziduální vzduchové embolie, Stupeň I: vzduchové embolie pozorované v jedné ze tří anatomických oblastí , Stupeň II: vzduchová embolie pozorovaná současně ve dvou ze tří anatomických oblastí, Stupeň III: vzduchová embolie pozorovaná současně ve všech třech anatomických oblastech.
0-3 minuty po dokončení odvzdušnění
Počet účastníků s <= vzduchovou embolií I. stupně podle posouzení transezofageální echokardiografií (TEE) po dokončení odsávání.
Časové okno: 3-6 minut po dokončení odvzdušnění
Závažnost zbytkové vzduchové embolie ve třech anatomických oblastech; levá síň, levá komora a kořen aorty se hodnotí transezofageální echokardiografií (TEE) a klasifikuje se stupněm 0-3 následovně: Stupeň 0: žádné reziduální vzduchové embolie, Stupeň I: vzduchové embolie pozorované v jedné ze tří anatomických oblastí , Stupeň II: vzduchová embolie pozorovaná současně ve dvou ze tří anatomických oblastí, Stupeň III: vzduchová embolie pozorovaná současně ve všech třech anatomických oblastech.
3-6 minut po dokončení odvzdušnění
Počet účastníků s <= vzduchovou embolií I. stupně podle posouzení transezofageální echokardiografií (TEE) po dokončení odsávání.
Časové okno: 7-10 minut po dokončení odvzdušnění
Závažnost zbytkové vzduchové embolie ve třech anatomických oblastech; levá síň, levá komora a kořen aorty se hodnotí transezofageální echokardiografií (TEE) a klasifikuje se stupněm 0-3 následovně: Stupeň 0: žádné reziduální vzduchové embolie, Stupeň I: vzduchové embolie pozorované v jedné ze tří anatomických oblastí , Stupeň II: vzduchová embolie pozorovaná současně ve dvou ze tří anatomických oblastí, Stupeň III: vzduchová embolie pozorovaná současně ve všech třech anatomických oblastech.
7-10 minut po dokončení odvzdušnění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání procedury odvzdušnění
Časové okno: Doba trvání v minutách od odstranění aortální křížové svorky do dokončeného odvzdušnění, průměrně 10-15 minut.
Doba trvání odvzdušňovací procedury se počítá v minutách.
Doba trvání v minutách od odstranění aortální křížové svorky do dokončeného odvzdušnění, průměrně 10-15 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lund University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bansi Koul, MD, PhD, Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BKML-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie mozku

Klinické studie na Oboustranné otevřené pleury

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení