Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность одностороннего и двустороннего легочного коллапса при деаэрации сердца

30 июня 2017 г. обновлено: Bansi Lal Koul, Lund University

Сравнительная эффективность одностороннего и двустороннего легочного коллапса при деаэрации во время открытой операции на левом сердце.

Сравнить эффективность одностороннего коллапса легких (правого легкого) и двустороннего коллапса легких для деаэрации сердца при открытой операции на левом сердце.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эффективное удаление воздуха из сердца перед прекращением искусственного кровообращения (ИК) жизненно важно при открытой операции на левом сердце. Двусторонний коллапс легких во время искусственного кровообращения сокращает продолжительность процедуры деаэрации, уменьшает количество остаточных воздушных эмболов, контролируемых с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ), и уменьшает количество газовых церебральных микроэмболов (МЭМ), контролируемых с помощью транскраниальной эхо-допплерографии (ТКД). по сравнению с расширенными легкими во время (CPB). Коллапс легкого, вызванный вскрытием плевры и отключением пациента от аппарата ИВЛ во время искусственного кровообращения, уменьшает количество воздуха, которое может попасть в легочные вены. Не все хирурги желают вызвать коллапс легкого из опасения, что это может привести к легочной ишемии или инфекции. Неизвестно, является ли коллапс только правого легкого столь же эффективным, как коллапс обоих легких.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Lund, Skåne
      • Lund, Lund, Skåne, Швеция, 221 85
        • Department of Cardiothoracic Department, Skane University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патология аортального клапана, требующая хирургического вмешательства.

Критерий исключения:

  • Предшествующая торакальная хирургия,
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких и/или
  • Эмфизема.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Двусторонние открытые плевры
Двусторонняя открытая плевра и использование дренажа правой легочной вены
Процедура: Двусторонние открытые плевры
Обе плевры вскрыты Дренаж правой легочной вены
Активный компаратор: Правая плевра открыта
Вскрытие правой плевры и использование апикального дренажа левого желудочка.
Процедура: Правая плевра открыта
Правая плевра открыта Верхушечный дренаж левого желудочка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка воздушной эмболии головного мозга после завершения открытой операции на левом сердце
Временное ограничение: Время от освобождения пережатия аорты до выброса сердца, в среднем 5-10 мин.
Церебральные воздушные эмболы будут оцениваться количественно путем онлайн-подсчета газовых микроэмболических сигналов (MES) с помощью транскраниального эхо-доплеровского мониторинга (TCD) правой и левой средней мозговой артерии. Будет сообщена сумма газовых микроэмболических сигналов, зарегистрированных из правой и левой средней мозговой артерии.
Время от освобождения пережатия аорты до выброса сердца, в среднем 5-10 мин.
Количественная оценка воздушной эмболии головного мозга после завершения открытой операции на левом сердце
Временное ограничение: Время от выброса сердца до окончания деаэрации, в среднем 5-10 мин.
Церебральные воздушные эмболы будут оцениваться количественно путем онлайн-подсчета газовых микроэмболических сигналов (MES) с помощью транскраниального эхо-доплеровского мониторинга (TCD) правой и левой средней мозговой артерии. Будет сообщена сумма газовых микроэмболических сигналов, зарегистрированных из правой и левой средней мозговой артерии.
Время от выброса сердца до окончания деаэрации, в среднем 5-10 мин.
Количественная оценка воздушной эмболии головного мозга после завершения открытой операции на левом сердце
Временное ограничение: Десять минут после окончания деаэрации
Церебральные воздушные эмболы будут оцениваться количественно путем онлайн-подсчета газовых микроэмболических сигналов (MES) с помощью транскраниального эхо-доплеровского мониторинга (TCD) правой и левой средней мозговой артерии. Будет сообщена сумма газовых микроэмболических сигналов, зарегистрированных из правой и левой средней мозговой артерии.
Десять минут после окончания деаэрации
Количество участников с воздушной эмболией <= степени I по оценке с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) после завершения деаэрации.
Временное ограничение: 0-3 минуты после окончания деаэрации
Тяжесть остаточной воздушной эмболии в трех анатомических областях; левое предсердие, левый желудочек и корень аорты, оценивается с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) и классифицируется по степени 0-3 следующим образом: степень 0: нет остаточной воздушной эмболии, степень I: воздушная эмболия наблюдается в одной из трех анатомических областей , Степень II: воздушная эмболия наблюдается одновременно в двух из трех анатомических областей, Степень III: воздушная эмболия наблюдается одновременно во всех трех анатомических областях.
0-3 минуты после окончания деаэрации
Количество участников с воздушной эмболией <= степени I по оценке с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) после завершения деаэрации.
Временное ограничение: 3-6 минут после окончания деаэрации
Тяжесть остаточной воздушной эмболии в трех анатомических областях; левое предсердие, левый желудочек и корень аорты, оценивается с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) и классифицируется по степени 0-3 следующим образом: степень 0: нет остаточной воздушной эмболии, степень I: воздушная эмболия наблюдается в одной из трех анатомических областей , Степень II: воздушная эмболия наблюдается одновременно в двух из трех анатомических областей, Степень III: воздушная эмболия наблюдается одновременно во всех трех анатомических областях.
3-6 минут после окончания деаэрации
Количество участников с воздушной эмболией <= степени I по оценке с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) после завершения деаэрации.
Временное ограничение: Через 7-10 минут после окончания деаэрации
Тяжесть остаточной воздушной эмболии в трех анатомических областях; левое предсердие, левый желудочек и корень аорты, оценивается с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) и классифицируется по степени 0-3 следующим образом: степень 0: нет остаточной воздушной эмболии, степень I: воздушная эмболия наблюдается в одной из трех анатомических областей , Степень II: воздушная эмболия наблюдается одновременно в двух из трех анатомических областей, Степень III: воздушная эмболия наблюдается одновременно во всех трех анатомических областях.
Через 7-10 минут после окончания деаэрации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность процедуры деаэрации
Временное ограничение: Продолжительность в минутах от снятия поперечного зажима аорты до окончания деаэрации, в среднем 10-15 минут.
Продолжительность процедуры деаэрации исчисляется в минутах.
Продолжительность в минутах от снятия поперечного зажима аорты до окончания деаэрации, в среднем 10-15 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lund University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bansi Koul, MD, PhD, Lund University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BKML-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками