Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksipuolisen vs. kahdenvälisen keuhkojen kollapsien vertaileva tehokkuus sydämen ilmanpoistossa

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Bansi Lal Koul, Lund University

Yksipuolisen ja kahdenvälisen keuhkojen romahtamisen vertaileva tehokkuus ilmanpoistossa avoimen vasemman sydämen leikkauksen aikana.

Vertaa yksipuolisen keuhkojen kollapsien (oikea keuhko) tehokkuutta kahdenväliseen keuhkojen kollapsiin sydämen ilmanpoistossa avoimessa vasemmanpuoleisessa sydänleikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokas ilman poistaminen sydämestä ennen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) lopettamista on elintärkeää vasemman sydämen avoimessa leikkauksessa. Kahdenvälinen keuhkojen romahdus kardiopulmonaalisen ohituksen aikana lyhentää ilmanpoistotoimenpiteen kestoa, vähentää transesophageal Echocardiography (TEE) -tutkimuksella seurattuja jäännösilmaembolioita ja vähentää kaasumaisia ​​aivomikroembolioita (MES), joita seurataan Trans-kraniaalisella Echo-Dopplerilla (TCD) verrattuna laajentuneisiin keuhkoihin aikana (CPB). Indusoitu keuhkokollapsi keuhkopussin avaamisesta ja potilaan irrottamisesta hengityslaitteesta CPB:n aikana vähentää keuhkolaskimoihin pääsevän ilman määrää. Kaikki kirurgit eivät halua saada aikaan keuhkojen romahtamista, koska se voi johtaa keuhkoiskemiaan tai infektioon. Ei tiedetä, onko vain oikean keuhkon romahdus yhtä tehokas kuin molempien keuhkojen romahdus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Lund, Skåne
      • Lund, Lund, Skåne, Ruotsi, 221 85
        • Department of Cardiothoracic Department, Skane University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkausta vaativa aorttaläpän patologia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi rintaleikkaus,
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja/tai
  • Emfyseema.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kahdenväliset avoimet pleurat
Kahdenväliset avoimet pleurat ja oikean keuhkolaskimoveden käyttö
Menettely: Kahdenväliset avoimet pleurat
Molemmat pleurat avataan Oikeanpuoleisen keuhkolaskimon tyhjennys
Active Comparator: Oikea pleura auki
Oikean keuhkopussin avaaminen ja vasemman kammion apikaalisen drenoinnin käyttö.
Menettely: Oikea pleura auki
Oikea keuhkopussin auki Vasemman kammion apikaalinen tyhjennys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen ilmaembolian kvantitatiivinen arvio vasemman sydämen avoimen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Aika aortan ristipuristimen vapautumisesta sydämen ejektioon, keskimäärin 5-10 minuuttia
Aivojen ilmaembolit arvioidaan kvantitatiivisesti kaasumaisten mikroembolisten signaalien (MES) on-line-laskennan avulla oikean ja vasemman keskimmäisen aivovaltimon trans-kraniaalisella Echo-Doppler-monitoroinnilla (TCD). Oikeasta ja vasemmasta keskimmäisestä aivovaltimosta rekisteröityjen kaasumaisten mikroembolisten signaalien summa raportoidaan.
Aika aortan ristipuristimen vapautumisesta sydämen ejektioon, keskimäärin 5-10 minuuttia
Aivojen ilmaembolian kvantitatiivinen arvio vasemman sydämen avoimen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Aika sydämen ejektiosta valmiiseen ilmanpoistoon, keskimäärin 5-10 minuuttia
Aivojen ilmaembolit arvioidaan kvantitatiivisesti kaasumaisten mikroembolisten signaalien (MES) on-line-laskennan avulla oikean ja vasemman keskimmäisen aivovaltimon trans-kraniaalisella Echo-Doppler-monitoroinnilla (TCD). Oikeasta ja vasemmasta keskimmäisestä aivovaltimosta rekisteröityjen kaasumaisten mikroembolisten signaalien summa raportoidaan.
Aika sydämen ejektiosta valmiiseen ilmanpoistoon, keskimäärin 5-10 minuuttia
Aivojen ilmaembolian kvantitatiivinen arvio vasemman sydämen avoimen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ilmanpoiston päättymisen jälkeen
Aivojen ilmaembolit arvioidaan kvantitatiivisesti kaasumaisten mikroembolisten signaalien (MES) on-line-laskennan avulla oikean ja vasemman keskimmäisen aivovaltimon trans-kraniaalisella Echo-Doppler-monitoroinnilla (TCD). Oikeasta ja vasemmasta keskimmäisestä aivovaltimosta rekisteröityjen kaasumaisten mikroembolisten signaalien summa raportoidaan.
Kymmenen minuuttia ilmanpoiston päättymisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on <=Grased I ilmaemboli, arvioituna transesophageal Echocardiography (TEE) -testillä ilmanpoiston jälkeen.
Aikaikkuna: 0-3 minuuttia ilmanpoiston päättymisen jälkeen
Jäännösilmaembolien vakavuus kolmella anatomisella alueella; vasen eteis, vasen kammio ja aortan juuri, arvioidaan transesophageal Echocardiography (TEE) -tutkimuksella ja luokitellaan luokkaan 0-3 seuraavasti: Grade 0: ei jäännösilmaembolia, Grade I: ilmaembolia havaitaan yhdellä kolmesta anatomisesta alueesta , Grade II: ilmaemboleja havaittiin samanaikaisesti kahdella kolmesta anatomisesta alueesta, Grade III: ilmaembolit havaitaan samanaikaisesti kaikilla kolmella anatomisella alueella.
0-3 minuuttia ilmanpoiston päättymisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on <=Grased I ilmaemboli, arvioituna transesophageal Echocardiography (TEE) -testillä ilmanpoiston jälkeen.
Aikaikkuna: 3-6 minuuttia ilmanpoiston päättymisen jälkeen
Jäännösilmaembolien vakavuus kolmella anatomisella alueella; vasen eteis, vasen kammio ja aortan juuri, arvioidaan transesophageal Echocardiography (TEE) -tutkimuksella ja luokitellaan luokkaan 0-3 seuraavasti: Grade 0: ei jäännösilmaembolia, Grade I: ilmaembolia havaitaan yhdellä kolmesta anatomisesta alueesta , Grade II: ilmaemboleja havaittiin samanaikaisesti kahdella kolmesta anatomisesta alueesta, Grade III: ilmaembolit havaitaan samanaikaisesti kaikilla kolmella anatomisella alueella.
3-6 minuuttia ilmanpoiston päättymisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on <=Grased I ilmaemboli, arvioituna transesophageal Echocardiography (TEE) -testillä ilmanpoiston jälkeen.
Aikaikkuna: 7-10 minuuttia ilmanpoiston päättymisen jälkeen
Jäännösilmaembolien vakavuus kolmella anatomisella alueella; vasen eteis, vasen kammio ja aortan juuri, arvioidaan transesophageal Echocardiography (TEE) -tutkimuksella ja luokitellaan luokkaan 0-3 seuraavasti: Grade 0: ei jäännösilmaembolia, Grade I: ilmaembolia havaitaan yhdellä kolmesta anatomisesta alueesta , Grade II: ilmaemboleja havaittiin samanaikaisesti kahdella kolmesta anatomisesta alueesta, Grade III: ilmaembolit havaitaan samanaikaisesti kaikilla kolmella anatomisella alueella.
7-10 minuuttia ilmanpoiston päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmanpoistomenettelyn kesto
Aikaikkuna: Kesto minuutteina aortan poikkipuristimen poistamisesta valmiiseen ilmanpoistoon, keskimäärin 10-15 minuuttia.
Ilmanpoistotoimenpiteen kesto lasketaan minuutteina.
Kesto minuutteina aortan poikkipuristimen poistamisesta valmiiseen ilmanpoistoon, keskimäärin 10-15 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lund University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bansi Koul, MD, PhD, Lund University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BKML-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia