Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność jednostronnego i obustronnego zapaści płucnej w odpowietrzaniu serca

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Bansi Lal Koul, Lund University

Porównanie skuteczności jednostronnej i obustronnej zapaści płucnej w odpowietrzaniu podczas operacji na otwartym lewym sercu.

Porównanie skuteczności jednostronnej zapaści płucnej (płuco prawe) z obustronną zapaścią płucną w celu odpowietrzenia serca podczas otwartej operacji lewostronnego serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skuteczne usunięcie powietrza z serca przed zakończeniem krążenia pozaustrojowego (CPB) ma kluczowe znaczenie w operacjach lewego serca na otwartym sercu. Obustronne zapadnięcie się płuc podczas krążenia pozaustrojowego skraca czas trwania procedury odpowietrzania, zmniejsza resztkowe zatory powietrzne monitorowane za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) i zmniejsza gazowe mikrozatory mózgowe (MES) monitorowane za pomocą przezczaszkowego echo-dopplera (TCD) w porównaniu z rozszerzonymi płucami podczas (CPB). Zapaść płucna wywołana otwarciem opłucnej i odłączeniem pacjenta od respiratora podczas CPB zmniejsza ilość powietrza, które może dostać się do żył płucnych. Nie wszyscy chirurdzy chcą wywołać zapadnięcie się płuc z obawy, że może to doprowadzić do niedokrwienia płuc lub infekcji. Nie wiadomo, czy zapadnięcie się tylko prawego płuca jest tak samo skuteczne, jak zapadnięcie się obu płuc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Lund, Skåne
      • Lund, Lund, Skåne, Szwecja, 221 85
        • Department of Cardiothoracic Department, Skane University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologia zastawki aortalnej wymagająca operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja klatki piersiowej,
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc i/lub
  • Rozedma.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obustronne otwarte opłucne
Obustronne otwarte opłucne i zastosowanie drenażu prawej żyły płucnej
Procedura: Obustronne otwarte opłucne
Obie opłucne są otwarte Drenaż prawej żyły płucnej
Aktywny komparator: Prawa opłucna otwarta
Otwarcie prawej opłucnej i zastosowanie drenażu wierzchołkowego lewej komory.
Procedura: Otwarta prawa opłucna
Otwarta prawa opłucna Drenaż wierzchołkowy lewej komory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa ocena zatorowości powietrznej w mózgu po zakończeniu operacji na otwartym lewym sercu
Ramy czasowe: Czas od zwolnienia zacisku krzyżowego aorty do wyrzutu serca, średnio 5-10 minut
Zatory powietrzne w mózgu zostaną ocenione ilościowo przez zliczanie on-line gazowych sygnałów mikrozatorowych (MES) przez monitorowanie przezczaszkowej echo-dopplera (TCD) prawej i lewej tętnicy środkowej mózgu. Podana zostanie suma gazowych sygnałów mikrozatorowych zarejestrowanych z prawej i lewej tętnicy środkowej mózgu.
Czas od zwolnienia zacisku krzyżowego aorty do wyrzutu serca, średnio 5-10 minut
Ilościowa ocena zatorowości powietrznej w mózgu po zakończeniu operacji na otwartym lewym sercu
Ramy czasowe: Czas od wyrzutu serca do całkowitego odpowietrzenia, średnio 5-10 minut
Zatory powietrzne w mózgu zostaną ocenione ilościowo przez zliczanie on-line gazowych sygnałów mikrozatorowych (MES) przez monitorowanie przezczaszkowej echo-dopplera (TCD) prawej i lewej tętnicy środkowej mózgu. Podana zostanie suma gazowych sygnałów mikrozatorowych zarejestrowanych z prawej i lewej tętnicy środkowej mózgu.
Czas od wyrzutu serca do całkowitego odpowietrzenia, średnio 5-10 minut
Ilościowa ocena zatorowości powietrznej w mózgu po zakończeniu operacji na otwartym lewym sercu
Ramy czasowe: Okres dziesięciu minut po zakończeniu odpowietrzania
Zatory powietrzne w mózgu zostaną ocenione ilościowo przez zliczanie on-line gazowych sygnałów mikrozatorowych (MES) przez monitorowanie przezczaszkowej echo-dopplera (TCD) prawej i lewej tętnicy środkowej mózgu. Podana zostanie suma gazowych sygnałów mikrozatorowych zarejestrowanych z prawej i lewej tętnicy środkowej mózgu.
Okres dziesięciu minut po zakończeniu odpowietrzania
Liczba uczestników ze zatorami powietrznymi <= stopnia I oceniana za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) po zakończeniu odpowietrzania.
Ramy czasowe: 0-3 minuty po zakończeniu odpowietrzania
Nasilenie resztkowych zatorów powietrznych w trzech obszarach anatomicznych; lewego przedsionka, lewej komory i korzenia aorty ocenia się za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) i klasyfikuje w stopniach 0-3 w następujący sposób: stopień 0: brak resztkowych zatorów powietrznych, stopień I: zatory powietrzne obserwowane w jednym z trzech obszarów anatomicznych Stopień II: zator powietrzny obserwowany jednocześnie w dwóch z trzech obszarów anatomicznych Stopień III: zator powietrzny obserwowany jednocześnie we wszystkich trzech obszarach anatomicznych.
0-3 minuty po zakończeniu odpowietrzania
Liczba uczestników ze zatorami powietrznymi <= stopnia I oceniana za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) po zakończeniu odpowietrzania.
Ramy czasowe: 3-6 minut po zakończeniu odpowietrzania
Nasilenie resztkowych zatorów powietrznych w trzech obszarach anatomicznych; lewego przedsionka, lewej komory i korzenia aorty ocenia się za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) i klasyfikuje w stopniach 0-3 w następujący sposób: stopień 0: brak resztkowych zatorów powietrznych, stopień I: zatory powietrzne obserwowane w jednym z trzech obszarów anatomicznych Stopień II: zator powietrzny obserwowany jednocześnie w dwóch z trzech obszarów anatomicznych Stopień III: zator powietrzny obserwowany jednocześnie we wszystkich trzech obszarach anatomicznych.
3-6 minut po zakończeniu odpowietrzania
Liczba uczestników ze zatorami powietrznymi <= stopnia I oceniana za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) po zakończeniu odpowietrzania.
Ramy czasowe: 7-10 minut po zakończeniu odpowietrzania
Nasilenie resztkowych zatorów powietrznych w trzech obszarach anatomicznych; lewego przedsionka, lewej komory i korzenia aorty ocenia się za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) i klasyfikuje w stopniach 0-3 w następujący sposób: stopień 0: brak resztkowych zatorów powietrznych, stopień I: zatory powietrzne obserwowane w jednym z trzech obszarów anatomicznych Stopień II: zator powietrzny obserwowany jednocześnie w dwóch z trzech obszarów anatomicznych Stopień III: zator powietrzny obserwowany jednocześnie we wszystkich trzech obszarach anatomicznych.
7-10 minut po zakończeniu odpowietrzania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury odpowietrzania
Ramy czasowe: Czas trwania w minutach od zdjęcia zacisku krzyżowego aorty do zakończenia odpowietrzania, średnio 10-15 minut.
Czas trwania procedury odpowietrzania liczony w minutach.
Czas trwania w minutach od zdjęcia zacisku krzyżowego aorty do zakończenia odpowietrzania, średnio 10-15 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lund University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bansi Koul, MD, PhD, Lund University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BKML-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami