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Gain de poids gestationnel approprié chez les femmes en surpoids/obèses

3 avril 2020 mis à jour par: Kaiser Permanente
L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité d'une intervention sur le mode de vie consistant en une alimentation saine et une activité physique pour aider les femmes enceintes en surpoids/obèses à atteindre un gain de poids gestationnel (GWG) approprié pour leur indice de masse corporelle (IMC) avant la grossesse. L'objectif de l'intervention est d'aider les femmes à atteindre la limite inférieure de la plage GWG recommandée par les Institutes of Medicine (IOM) pour une catégorie d'IMC avant la grossesse donnée (c'est-à-dire 11 lb pour les femmes obèses et 15 lb pour les femmes en surpoids). L'intervention sur le mode de vie sera dispensée via 2 séances de conseil en personne et 11 contacts téléphoniques avec des diététiciens de l'étude formés aux techniques d'entretien motivationnel. L'intervention sur le mode de vie sera comparée aux soins médicaux habituels. Les résultats seront évalués par du personnel formé à l'étude à environ 10 semaines et 32 semaines de gestation, quelques jours après l'accouchement et à 6 mois et 12 mois après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
398

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte
  • IMC prégravide de 25 à <40 (déterminé à partir d'un poids prégravide mesuré dans le dossier médical électronique)

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Maladie cardiovasculaire
  • Maladie gastro-intestinale
  • Chirurgie bariatrique
  • Les maladies pulmonaires
  • Maladie thyroïdienne
  • Trouble de l'alimentation
  • Cancer
  • Repos au lit ou diabète gestationnel pendant la grossesse en cours
  • Prévoyez de tomber enceinte à nouveau ou de déménager dans l'année suivant l'accouchement
  • Abus de substance
  • Troubles mentaux graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention sur le mode de vie
L'objectif de l'intervention est d'aider les femmes à atteindre la limite inférieure de la plage GWG recommandée par les Institutes of Medicine (IOM) pour une catégorie d'IMC avant la grossesse donnée (c'est-à-dire 11 lb pour les femmes obèses et 15 lb pour les femmes en surpoids). L'intervention sur le mode de vie pendant la grossesse sera dispensée par des diététiciennes formées à l'étude via des séances de conseil individuelles : 2 séances en personne et 11 séances téléphoniques dispensées sur une base hebdomadaire, suivies de séances téléphoniques dispensées toutes les deux semaines jusqu'à la fin de la grossesse.
Comportemental: Intervention sur le mode de vie
Comparateur actif: Soins habituels
Soins médicaux habituels
Autre: Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Taux de gain de poids gestationnel par semaine
Délai: Du poids avant la grossesse au poids de la dernière grossesse jusqu'à 21 semaines à 42 semaines de grossesse
Du poids avant la grossesse au poids de la dernière grossesse jusqu'à 21 semaines à 42 semaines de grossesse
Proportion de femmes dépassant la recommandation de l'Institute of Medicine pour le taux de gain de poids gestationnel par semaine
Délai: du poids avant la grossesse jusqu'à 21 semaines à 42 semaines de grossesse
du poids avant la grossesse jusqu'à 21 semaines à 42 semaines de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Gain de poids gestationnel total
Délai: du poids avant la grossesse au poids de la dernière grossesse jusqu'à 24 semaines à 42 semaines
du poids avant la grossesse au poids de la dernière grossesse jusqu'à 24 semaines à 42 semaines
Proportion de femmes dépassant la recommandation de l'Institute of Medicine pour le gain de poids gestationnel total par semaine
Délai: Du poids avant la grossesse au poids de la dernière grossesse jusqu'à 24 semaines à 42 semaines
Du poids avant la grossesse au poids de la dernière grossesse jusqu'à 24 semaines à 42 semaines
Taux de gain de poids gestationnel entre les évaluations cliniques de l'étude
Délai: Taux de gain de poids gestationnel entre environ 10 semaines et 32 ​​semaines de gestation (kilogrammes par semaine)
Taux de gain de poids gestationnel entre environ 10 semaines et 32 ​​semaines de gestation (kilogrammes par semaine)
Régime alimentaire - calories totales provenant des lipides
Délai: Changement du nombre total de calories provenant des lipides entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse entre 10 semaines et 32 semaines de gestation
Changement du nombre total de calories provenant des lipides entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse entre 10 semaines et 32 semaines de gestation
Régime alimentaire - proportion de calories provenant des lipides
Délai: Changement de la proportion de calories provenant des lipides entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse entre 10 semaines et 32 semaines de gestation
Changement de la proportion de calories provenant des lipides entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse entre 10 semaines et 32 semaines de gestation
Activité physique
Délai: Modification de l'activité physique entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse (c'est-à-dire entre 10 semaines et 32 semaines de gestation, environ)
Modification de l'activité physique entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse (c'est-à-dire entre 10 semaines et 32 semaines de gestation, environ)
Marqueur métabolique - glycémie
Délai: Modification de la glycémie entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse (c'est-à-dire entre 10 semaines et 32 semaines de gestation, environ)
Modification de la glycémie entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse (c'est-à-dire entre 10 semaines et 32 semaines de gestation, environ)
Marqueur métabolique - insulinémie
Délai: Changement d'insuline entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse (c'est-à-dire entre 10 semaines et 32 semaines de gestation, environ)
Changement d'insuline entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse (c'est-à-dire entre 10 semaines et 32 semaines de gestation, environ)
Marqueur métabolique - lipides
Délai: Modification des lipides entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse (c'est-à-dire entre 10 semaines et 32 semaines de gestation, environ)
Modification des lipides entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse (c'est-à-dire entre 10 semaines et 32 semaines de gestation, environ)
Marqueur métabolique - leptine
Délai: Modification de la leptine entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse (c'est-à-dire entre 10 semaines et 32 semaines de gestation, environ)
Modification de la leptine entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse (c'est-à-dire entre 10 semaines et 32 semaines de gestation, environ)
Marqueur métabolique - adiponectine
Délai: Modification de l'adiponectine entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse (c'est-à-dire entre 10 semaines et 32 semaines de gestation, environ)
Modification de l'adiponectine entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse (c'est-à-dire entre 10 semaines et 32 semaines de gestation, environ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kaiser Permanente

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Assiamira Ferrara, MD PhD, Kaiser Permanente Division of Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CN-13-1628
  • 5R01HD073572-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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