Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passende svangerskabsforøgelse hos overvægtige/fede kvinder

3. april 2020 opdateret af: Kaiser Permanente
Målet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​en livsstilsintervention med sund kost og fysisk aktivitet for at hjælpe overvægtige/fede gravide kvinder med at opnå passende svangerskabsforøgelse (GWG) i forhold til deres før-graviditets kropsmasseindeks (BMI). Målet med interventionen er at hjælpe kvinder med at opnå den nedre grænse af GWG-intervallet anbefalet af Institutes of Medicine (IOM) for en given BMI-kategori før graviditet (dvs. 11 lbs for fede kvinder og 15 lbs for overvægtige kvinder). Livsstilsinterventionen vil blive leveret via 2 personlige rådgivningssessioner og 11 telefonkontakter med studiediætister, der er uddannet i motiverende samtaleteknikker. Livsstilsinterventionen vil blive sammenlignet med sædvanlig lægebehandling. Resultaterne vil blive vurderet af uddannet undersøgelsespersonale ved ca. 10 uger og 32 ugers svangerskab, inden for flere dage efter fødslen og 6 måneder og 12 måneder efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
398

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • Pregravid BMI 25 til <40 (som bestemt ud fra en målt pregravid vægt i elektronisk journal)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Mave-tarm sygdom
  • Bariatrisk kirurgi
  • Lungesygdom
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Spiseforstyrrelse
  • Kræft
  • Sengeleje eller svangerskabsdiabetes i den aktuelle graviditet
  • Planlægger at blive gravid igen eller flytte inden for 1 år efter fødslen
  • Stofmisbrug
  • Alvorlige psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Målet med interventionen er at hjælpe kvinder med at opnå den nedre grænse af GWG-intervallet anbefalet af Institutes of Medicine (IOM) for en given BMI-kategori før graviditet (dvs. 11 lbs for fede kvinder og 15 lbs for overvægtige kvinder). Graviditets livsstilsinterventionen vil blive leveret af uddannede undersøgelsesdiætister via individuelle rådgivningssessioner: 2 personlige og 11 telefonsessioner leveret på en ugentlig basis, efterfulgt af telefonsessioner leveret hver anden uge indtil slutningen af ​​graviditeten.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig lægehjælp
Andet: Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Rate af svangerskabsforøgelse pr. uge
Tidsramme: Fra før-graviditetsvægt til sidste graviditetsvægt op til 21 uger til 42 uger af graviditeten
Fra før-graviditetsvægt til sidste graviditetsvægt op til 21 uger til 42 uger af graviditeten
Andel af kvinder, der overstiger Institute of Medicines anbefaling for hastigheden af ​​svangerskabsforøgelse pr. uge
Tidsramme: fra vægt før graviditeten op til 21 uger til 42 uger af graviditeten
fra vægt før graviditeten op til 21 uger til 42 uger af graviditeten

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet svangerskabsforøgelse
Tidsramme: fra vægt før graviditet til vægt sidste graviditet op til 24 uger til 42 uger
fra vægt før graviditet til vægt sidste graviditet op til 24 uger til 42 uger
Andel af kvinder, der overstiger Medicinsk Instituts anbefaling for total svangerskabsforøgelse pr. uge
Tidsramme: Fra vægt før graviditet til vægt sidste graviditet op til 24 uger til 42 uger
Fra vægt før graviditet til vægt sidste graviditet op til 24 uger til 42 uger
Rate af svangerskabsforøgelse mellem kliniske undersøgelser
Tidsramme: Rate af svangerskabsforøgelse mellem cirka 10 uger og 32 ugers svangerskab (kilogram pr. uge)
Rate af svangerskabsforøgelse mellem cirka 10 uger og 32 ugers svangerskab (kilogram pr. uge)
Kost - samlede kalorier fra fedt
Tidsramme: Ændring i samlede kalorier fra fedt mellem undersøgelsens kliniske vurderinger i graviditeten mellem 10 uger og 32 ugers svangerskab
Ændring i samlede kalorier fra fedt mellem undersøgelsens kliniske vurderinger i graviditeten mellem 10 uger og 32 ugers svangerskab
Kost - andel af kalorier fra fedt
Tidsramme: Ændring i andelen af ​​kalorier fra fedt mellem undersøgelsens kliniske vurderinger i graviditeten mellem 10 uger og 32 ugers svangerskab
Ændring i andelen af ​​kalorier fra fedt mellem undersøgelsens kliniske vurderinger i graviditeten mellem 10 uger og 32 ugers svangerskab
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring i fysisk aktivitet mellem undersøgelsens kliniske vurderinger i graviditeten (dvs. mellem 10 uger og 32 ugers graviditet, ca.)
Ændring i fysisk aktivitet mellem undersøgelsens kliniske vurderinger i graviditeten (dvs. mellem 10 uger og 32 ugers graviditet, ca.)
Metabolisk markør - glykæmi
Tidsramme: Ændring i glukose mellem undersøgelsens kliniske vurderinger i graviditeten (dvs. mellem 10 uger og 32 ugers graviditet, ca.)
Ændring i glukose mellem undersøgelsens kliniske vurderinger i graviditeten (dvs. mellem 10 uger og 32 ugers graviditet, ca.)
Metabolisk markør - insulinæmi
Tidsramme: Ændring i insulin mellem undersøgelsens kliniske vurderinger under graviditet (dvs. mellem 10 uger og 32 ugers graviditet, ca.)
Ændring i insulin mellem undersøgelsens kliniske vurderinger under graviditet (dvs. mellem 10 uger og 32 ugers graviditet, ca.)
Metabolisk markør - lipider
Tidsramme: Ændring i lipider mellem undersøgelsens kliniske vurderinger i graviditeten (dvs. mellem 10 uger og 32 ugers graviditet, ca.)
Ændring i lipider mellem undersøgelsens kliniske vurderinger i graviditeten (dvs. mellem 10 uger og 32 ugers graviditet, ca.)
Metabolisk markør - leptin
Tidsramme: Ændring i leptin mellem undersøgelsens kliniske vurderinger i graviditeten (dvs. mellem 10 uger og 32 ugers graviditet, ca.)
Ændring i leptin mellem undersøgelsens kliniske vurderinger i graviditeten (dvs. mellem 10 uger og 32 ugers graviditet, ca.)
Metabolisk markør - adiponectin
Tidsramme: Ændring i adiponectin mellem undersøgelses kliniske vurderinger under graviditet (dvs. mellem 10 uger og 32 ugers graviditet, ca.)
Ændring i adiponectin mellem undersøgelses kliniske vurderinger under graviditet (dvs. mellem 10 uger og 32 ugers graviditet, ca.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Assiamira Ferrara, MD PhD, Kaiser Permanente Division of Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CN-13-1628
  • 5R01HD073572-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsforøgelse

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger