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Angemessene Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen

3. April 2020 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Lebensstilintervention aus gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität zu untersuchen, um übergewichtigen/adipösen schwangeren Frauen dabei zu helfen, eine angemessene Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (GWG) für ihren Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft zu erreichen. Das Ziel der Intervention ist es, Frauen dabei zu helfen, die Untergrenze des GWG-Bereichs zu erreichen, der von den Institutes of Medicine (IOM) für eine bestimmte BMI-Kategorie vor der Schwangerschaft empfohlen wird (d. h. 11 Pfund für fettleibige Frauen und 15 Pfund für übergewichtige Frauen). Die Lifestyle-Intervention wird über 2 persönliche Beratungssitzungen und 11 Telefonkontakte mit Ernährungswissenschaftlern durchgeführt, die in Techniken der motivierenden Gesprächsführung geschult sind. Die Lebensstilintervention wird mit der üblichen medizinischen Versorgung verglichen. Die Ergebnisse werden von geschultem Studienpersonal ungefähr in der 10. und 32. Schwangerschaftswoche, innerhalb weniger Tage nach der Geburt und 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
398

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Prägravider BMI 25 bis <40 (wie aus einem gemessenen Gewicht vor der Schwangerschaft in der elektronischen Krankenakte ermittelt)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Herzkreislauferkrankung
  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Bariatrische Chirurgie
  • Lungenerkrankung
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Essstörung
  • Krebs
  • Bettruhe oder Gestationsdiabetes in der aktuellen Schwangerschaft
  • Planen, innerhalb von 1 Jahr nach der Entbindung erneut schwanger zu werden oder umzuziehen
  • Drogenmissbrauch
  • Schwere psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lifestyle-Intervention
Das Ziel der Intervention ist es, Frauen dabei zu helfen, die Untergrenze des GWG-Bereichs zu erreichen, der von den Institutes of Medicine (IOM) für eine bestimmte BMI-Kategorie vor der Schwangerschaft empfohlen wird (d. h. 11 Pfund für fettleibige Frauen und 15 Pfund für übergewichtige Frauen). Die Schwangerschafts-Lifestyle-Intervention wird von ausgebildeten Studiendiätassistenten über individuelle Beratungssitzungen durchgeführt: 2 persönliche und 11 Telefonsitzungen auf wöchentlicher Basis, gefolgt von Telefonsitzungen, die alle zwei Wochen bis zum Ende der Schwangerschaft durchgeführt werden.
Verhalten: Lifestyle-Intervention
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche medizinische Versorgung
Sonstiges: Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft pro Woche
Zeitfenster: Vom Gewicht vor der Schwangerschaft bis zum Gewicht der letzten Schwangerschaft bis zur 21. bis 42. Schwangerschaftswoche
Vom Gewicht vor der Schwangerschaft bis zum Gewicht der letzten Schwangerschaft bis zur 21. bis 42. Schwangerschaftswoche
Anteil der Frauen, die die Empfehlung des Institute of Medicine für die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft pro Woche überschreiten
Zeitfenster: vom Gewicht vor der Schwangerschaft bis zur 21. bis 42. Schwangerschaftswoche
vom Gewicht vor der Schwangerschaft bis zur 21. bis 42. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtgewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: vom Gewicht vor der Schwangerschaft bis zum Gewicht der letzten Schwangerschaft bis zu 24 Wochen bis 42 Wochen
vom Gewicht vor der Schwangerschaft bis zum Gewicht der letzten Schwangerschaft bis zu 24 Wochen bis 42 Wochen
Anteil der Frauen, die die Empfehlung des Institute of Medicine für die Gesamtgewichtszunahme während der Schwangerschaft pro Woche überschreiten
Zeitfenster: Vom Gewicht vor der Schwangerschaft bis zum Gewicht der letzten Schwangerschaft bis zu 24 Wochen bis 42 Wochen
Vom Gewicht vor der Schwangerschaft bis zum Gewicht der letzten Schwangerschaft bis zu 24 Wochen bis 42 Wochen
Rate der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft zwischen den klinischen Bewertungen der Studie
Zeitfenster: Rate der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft zwischen ungefähr der 10. und 32. Schwangerschaftswoche (Kilogramm pro Woche)
Rate der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft zwischen ungefähr der 10. und 32. Schwangerschaftswoche (Kilogramm pro Woche)
Diät - Gesamtkalorien aus Fett
Zeitfenster: Veränderung der Gesamtkalorien aus Fett zwischen den klinischen Bewertungen der Studie in der Schwangerschaft zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche
Veränderung der Gesamtkalorien aus Fett zwischen den klinischen Bewertungen der Studie in der Schwangerschaft zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche
Diät - Anteil der Kalorien aus Fett
Zeitfenster: Veränderung des Kalorienanteils aus Fett zwischen klinischen Studienbewertungen in der Schwangerschaft zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche
Veränderung des Kalorienanteils aus Fett zwischen klinischen Studienbewertungen in der Schwangerschaft zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche
Physische Aktivität
Zeitfenster: Veränderung der körperlichen Aktivität zwischen den klinischen Bewertungen der Studie in der Schwangerschaft (d. h. ungefähr zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche)
Veränderung der körperlichen Aktivität zwischen den klinischen Bewertungen der Studie in der Schwangerschaft (d. h. ungefähr zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche)
Stoffwechselmarker - Glykämie
Zeitfenster: Veränderung der Glukose zwischen den klinischen Bewertungen der Studie in der Schwangerschaft (d. h. ungefähr zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche)
Veränderung der Glukose zwischen den klinischen Bewertungen der Studie in der Schwangerschaft (d. h. ungefähr zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche)
Metabolischer Marker - Insulinämie
Zeitfenster: Veränderung des Insulins zwischen den klinischen Bewertungen der Studie in der Schwangerschaft (d. h. ungefähr zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche)
Veränderung des Insulins zwischen den klinischen Bewertungen der Studie in der Schwangerschaft (d. h. ungefähr zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche)
Stoffwechselmarker - Lipide
Zeitfenster: Veränderung der Lipide zwischen den klinischen Bewertungen der Studie in der Schwangerschaft (d. h. ungefähr zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche)
Veränderung der Lipide zwischen den klinischen Bewertungen der Studie in der Schwangerschaft (d. h. ungefähr zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche)
Metabolischer Marker - Leptin
Zeitfenster: Veränderung des Leptinspiegels zwischen den klinischen Bewertungen der Studie in der Schwangerschaft (d. h. ungefähr zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche)
Veränderung des Leptinspiegels zwischen den klinischen Bewertungen der Studie in der Schwangerschaft (d. h. ungefähr zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche)
Metabolischer Marker - Adiponektin
Zeitfenster: Veränderung des Adiponektins zwischen den klinischen Bewertungen der Studie in der Schwangerschaft (d. h. ungefähr zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche)
Veränderung des Adiponektins zwischen den klinischen Bewertungen der Studie in der Schwangerschaft (d. h. ungefähr zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Assiamira Ferrara, MD PhD, Kaiser Permanente Division of Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CN-13-1628
  • 5R01HD073572-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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