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Ganancia de peso gestacional adecuada en mujeres con sobrepeso/obesas

3 de abril de 2020 actualizado por: Kaiser Permanente
El objetivo de este ensayo es investigar la eficacia de una intervención de estilo de vida de dieta saludable y actividad física para ayudar a las mujeres embarazadas con sobrepeso/obesas a lograr un aumento de peso gestacional (GWG) adecuado para su índice de masa corporal (IMC) previo al embarazo. El objetivo de la intervención es ayudar a las mujeres a alcanzar el límite inferior del rango GWG recomendado por los Institutos de Medicina (IOM) para una categoría de IMC antes del embarazo determinada (es decir, 11 libras para mujeres obesas y 15 libras para mujeres con sobrepeso). La intervención sobre el estilo de vida se realizará a través de 2 sesiones de asesoramiento en persona y 11 contactos telefónicos con dietistas del estudio capacitados en técnicas de entrevistas motivacionales. La intervención en el estilo de vida se comparará con la atención médica habitual. Los resultados serán evaluados por personal capacitado del estudio aproximadamente a las 10 semanas y 32 semanas de gestación, varios días después del parto y a los 6 meses y 12 meses después del parto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
398

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada
  • Pregravid IMC 25 a <40 (según lo determinado a partir de un peso pregravid medido en el registro médico electrónico)

Criterio de exclusión:

  • Diabetes
  • Enfermedad cardiovascular
  • Enfermedad gastrointestinal
  • Cirugía bariátrica
  • Enfermedad pulmonar
  • Enfermedad de tiroides
  • Desorden alimenticio
  • Cáncer
  • Reposo en cama o diabetes gestacional en el embarazo actual
  • Planea quedar embarazada nuevamente o mudarse dentro de 1 año del parto
  • Abuso de sustancias
  • Trastornos graves de salud mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de estilo de vida
El objetivo de la intervención es ayudar a las mujeres a alcanzar el límite inferior del rango GWG recomendado por los Institutos de Medicina (IOM) para una categoría de IMC antes del embarazo determinada (es decir, 11 libras para mujeres obesas y 15 libras para mujeres con sobrepeso). La intervención de estilo de vida durante el embarazo será proporcionada por dietistas capacitados del estudio a través de sesiones de asesoramiento individual: 2 en persona y 11 sesiones telefónicas semanales, seguidas de sesiones telefónicas cada dos semanas hasta el final del embarazo.
Conductual: Intervención de estilo de vida
Comparador activo: Cuidado usual
Atención médica habitual
Otro: Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de aumento de peso gestacional por semana
Periodo de tiempo: Desde el peso previo al embarazo hasta el peso del último embarazo hasta las semanas 21 a 42 de embarazo
Desde el peso previo al embarazo hasta el peso del último embarazo hasta las semanas 21 a 42 de embarazo
Proporción de mujeres que superan la recomendación del Instituto de Medicina para la tasa de aumento de peso gestacional por semana
Periodo de tiempo: desde el peso previo al embarazo hasta la semana 21 a la semana 42 de embarazo
desde el peso previo al embarazo hasta la semana 21 a la semana 42 de embarazo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ganancia total de peso gestacional
Periodo de tiempo: desde el peso antes del embarazo hasta el peso del último embarazo hasta las 24 semanas a las 42 semanas
desde el peso antes del embarazo hasta el peso del último embarazo hasta las 24 semanas a las 42 semanas
Proporción de mujeres que superan la recomendación del Instituto de Medicina para el aumento de peso gestacional total por semana
Periodo de tiempo: Desde el peso antes del embarazo hasta el peso del último embarazo hasta las 24 semanas a las 42 semanas
Desde el peso antes del embarazo hasta el peso del último embarazo hasta las 24 semanas a las 42 semanas
Tasa de aumento de peso gestacional entre las evaluaciones clínicas del estudio
Periodo de tiempo: Tasa de aumento de peso gestacional entre aproximadamente 10 semanas y 32 semanas de gestación (kilogramos por semana)
Tasa de aumento de peso gestacional entre aproximadamente 10 semanas y 32 semanas de gestación (kilogramos por semana)
Dieta - calorías totales de grasa
Periodo de tiempo: Cambio en las calorías totales de la grasa entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo entre las semanas 10 y 32 de gestación
Cambio en las calorías totales de la grasa entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo entre las semanas 10 y 32 de gestación
Dieta - proporción de calorías de grasa
Periodo de tiempo: Cambio en la proporción de calorías provenientes de la grasa entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo entre las semanas 10 y 32 de gestación
Cambio en la proporción de calorías provenientes de la grasa entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo entre las semanas 10 y 32 de gestación
Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio en la actividad física entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo (es decir, entre las semanas 10 y 32 de gestación, aproximadamente)
Cambio en la actividad física entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo (es decir, entre las semanas 10 y 32 de gestación, aproximadamente)
Marcador metabólico - glucemia
Periodo de tiempo: Cambio en la glucosa entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo (es decir, entre las semanas 10 y 32 de gestación, aproximadamente)
Cambio en la glucosa entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo (es decir, entre las semanas 10 y 32 de gestación, aproximadamente)
Marcador metabólico - insulinemia
Periodo de tiempo: Cambio en la insulina entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo (es decir, entre las semanas 10 y 32 de gestación, aproximadamente)
Cambio en la insulina entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo (es decir, entre las semanas 10 y 32 de gestación, aproximadamente)
Marcador metabólico - lípidos
Periodo de tiempo: Cambio en los lípidos entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo (es decir, entre las semanas 10 y 32 de gestación, aproximadamente)
Cambio en los lípidos entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo (es decir, entre las semanas 10 y 32 de gestación, aproximadamente)
Marcador metabólico - leptina
Periodo de tiempo: Cambio en la leptina entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo (es decir, entre las semanas 10 y 32 de gestación, aproximadamente)
Cambio en la leptina entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo (es decir, entre las semanas 10 y 32 de gestación, aproximadamente)
Marcador metabólico - adiponectina
Periodo de tiempo: Cambio en la adiponectina entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo (es decir, entre las semanas 10 y 32 de gestación, aproximadamente)
Cambio en la adiponectina entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo (es decir, entre las semanas 10 y 32 de gestación, aproximadamente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kaiser Permanente

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Assiamira Ferrara, MD PhD, Kaiser Permanente Division of Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CN-13-1628
  • 5R01HD073572-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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