Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lämplig viktökning under graviditeten hos överviktiga/fetma kvinnor

3 april 2020 uppdaterad av: Kaiser Permanente
Målet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en livsstilsintervention med hälsosam kost och fysisk aktivitet för att hjälpa överviktiga/fetma gravida kvinnor att uppnå lämplig viktökning (GWG) för deras kroppsmassaindex (BMI) före graviditeten. Målet med interventionen är att hjälpa kvinnor att uppnå den nedre gränsen av GWG-intervallet som rekommenderas av Institutes of Medicine (IOM) för en given BMI-kategori före graviditeten (dvs 11 pund för feta kvinnor och 15 pund för överviktiga kvinnor). Livsstilsinterventionen kommer att levereras via 2 personliga rådgivningssessioner och 11 telefonkontakter med studiedietister utbildade i motiverande intervjutekniker. Livsstilsinterventionen kommer att jämföras med vanlig sjukvård. Resultaten kommer att bedömas av utbildad studiepersonal vid ungefär 10 veckor och 32 veckors graviditet, inom flera dagar efter förlossningen och 6 månader och 12 månader efter förlossningen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
398

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • Pregravid BMI 25 till <40 (bestämt från en uppmätt pregravid vikt i elektronisk journal)

Exklusions kriterier:

  • Diabetes
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Mag-tarmsjukdom
  • Bariatrisk kirurgi
  • Lungsjukdom
  • Sköldkörtelsjukdom
  • Ätstörning
  • Cancer
  • Sängvila eller Graviditetsdiabetes under pågående graviditet
  • Planerar att bli gravid igen eller flytta inom 1 år efter förlossningen
  • Drogmissbruk
  • Allvarliga psykiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Livsstilsintervention
Målet med interventionen är att hjälpa kvinnor att uppnå den nedre gränsen av GWG-intervallet som rekommenderas av Institutes of Medicine (IOM) för en given BMI-kategori före graviditeten (dvs 11 pund för feta kvinnor och 15 pund för överviktiga kvinnor). Graviditetslivsstilsinterventionen kommer att levereras av utbildade studiedietister via individuella rådgivningssessioner: 2 personliga och 11 telefonsessioner levererade varje vecka, följt av telefonsessioner varannan vecka fram till slutet av graviditeten.
Beteende: Livsstilsintervention
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig sjukvård
Övrig: Vanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Graden av viktökning under graviditeten per vecka
Tidsram: Från vikt före graviditet till vikt för sista graviditet upp till 21 veckor till 42 veckor av graviditet
Från vikt före graviditet till vikt för sista graviditet upp till 21 veckor till 42 veckor av graviditet
Andel kvinnor som överskrider Institute of Medicines rekommendation för viktökning i graviditeten per vecka
Tidsram: från vikt före graviditeten upp till 21 veckor till 42 veckors graviditet
från vikt före graviditeten upp till 21 veckor till 42 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Total viktökning under graviditeten
Tidsram: från vikt före graviditet till vikt för senaste graviditet upp till 24 veckor till 42 veckor
från vikt före graviditet till vikt för senaste graviditet upp till 24 veckor till 42 veckor
Andel kvinnor som överskrider Institutets rekommendation för total viktökning i graviditeten per vecka
Tidsram: Från vikt före graviditet till vikt för sista graviditet upp till 24 veckor till 42 veckor
Från vikt före graviditet till vikt för sista graviditet upp till 24 veckor till 42 veckor
Frekvens för viktökning under graviditeten mellan kliniska bedömningar av studien
Tidsram: Grad av viktökning under graviditeten mellan cirka 10 veckor och 32 veckors graviditet (kilogram per vecka)
Grad av viktökning under graviditeten mellan cirka 10 veckor och 32 veckors graviditet (kilogram per vecka)
Diet - totala kalorier från fett
Tidsram: Förändring i totala kalorier från fett mellan studiens kliniska bedömningar under graviditeten mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet
Förändring i totala kalorier från fett mellan studiens kliniska bedömningar under graviditeten mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet
Diet - andel kalorier från fett
Tidsram: Förändring i andelen kalorier från fett mellan studiens kliniska bedömningar under graviditeten mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet
Förändring i andelen kalorier från fett mellan studiens kliniska bedömningar under graviditeten mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet
Fysisk aktivitet
Tidsram: Förändring i fysisk aktivitet mellan studiens kliniska bedömningar under graviditeten (dvs mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet, ungefär)
Förändring i fysisk aktivitet mellan studiens kliniska bedömningar under graviditeten (dvs mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet, ungefär)
Metabolisk markör - glykemi
Tidsram: Förändring i glukos mellan studiens kliniska bedömningar under graviditeten (dvs mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet, ungefär)
Förändring i glukos mellan studiens kliniska bedömningar under graviditeten (dvs mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet, ungefär)
Metabolisk markör - insulinemi
Tidsram: Förändring av insulin mellan studiens kliniska bedömningar under graviditeten (dvs mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet, ungefär)
Förändring av insulin mellan studiens kliniska bedömningar under graviditeten (dvs mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet, ungefär)
Metabolisk markör - lipider
Tidsram: Förändring i lipider mellan studiens kliniska bedömningar under graviditeten (dvs mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet, ungefär)
Förändring i lipider mellan studiens kliniska bedömningar under graviditeten (dvs mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet, ungefär)
Metabolisk markör - leptin
Tidsram: Förändring i leptin mellan studiens kliniska bedömningar under graviditeten (dvs mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet, ungefär)
Förändring i leptin mellan studiens kliniska bedömningar under graviditeten (dvs mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet, ungefär)
Metabolisk markör - adiponectin
Tidsram: Förändring i adiponectin mellan kliniska bedömningar av studien under graviditeten (dvs mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet, ungefär)
Förändring i adiponectin mellan kliniska bedömningar av studien under graviditeten (dvs mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet, ungefär)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kaiser Permanente

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Assiamira Ferrara, MD PhD, Kaiser Permanente Division of Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 april 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CN-13-1628
  • 5R01HD073572-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar